Анализ рисков и культ карго

Большой перерыв в написании блога был связан с тем что я рассказал все что знал по работе. Но жизнь идет и несмотря на чтение либеральной прессы, художественной литературы, смотрение кино и флирт с сотрудницами я иногда умудряюсь поработать и получить кое-какие результаты. О чем и спешу вам сообщить.
Тема анализа рисков висит в воздухе и актуальна для многих.

Ранее здесь и здесь
Итак, давайте становиться большими и учиться видеть суть вещей а не декларируемые ценности.

Прочитали внимательно?
Теперь еще раз.
Понятие «карго-культ» нередко используется для описания аналогичных явлений в западной культуре. Обычно имеется в виду формальное применение тех или иных методологий без понимания соответствующих процессов.
Например, когда предприятие создаёт программу сертификации по ISO 9001, это обычно не предполагает каких-либо изменений в технологическом процессе, но сам факт сертификации может влиять на стоимость активов предприятия (поскольку заказчики подвержены карго-культу).

Реально существующее предприятие существует не в вакууме, а в реальном мире с реальными проблемами. Такими как: регуляторные органы, таможня, контрагенты, существующие инспектора, конкуренты, квалификация персонала, существующие практики ведения бизнеса, и т.д. Взятки, откаты, крыши, правоприменительная практика судебной системы.

Зачастую, реальное выполнение каких либо требований приводит к нежизнеспособности предприятия. И наблюдается формальное выполнение этих требований. Читай культ карго.

Статья в журнале Ремедиум «Модели управления качеством на предприятиях: достоинства, недостатки, перспективы использования (часть I)»
май 2007 года, стр 62.

В табличке указаны плюсы и минусы формального внедрения СМК вообще и анализа рисков в частности.
Краткие выводы такие.
Сертификацию ИСО проходить надо, анализу рисков быть, но только на бумаге. На реальные проблемы наплевать и забыть, так как поменять их читающему этот блог не под силу, ибо они обусловлены бизнес-моделью предприятия и опытом сотрудников с которым нельзя не считаться.

Все это хорошо скажите вы, но как же реализоваться молодому амбициозному сотруднику, желающему если и не изменить мир, то хотя бы принести пользу родному предприятию?

Варианты:
Есть предприятие где используется методология анализа рисков в работе. Они каждую проблему обсуждают, документируют, пробуют оценить последствие. По-настоящему. В это трудно поверить но это так. Предприятие западное.
Есть предприятие где делают анализ рисков, потом его прячут, делают удобоваримую версию для инспекторов…
Есть предприятие где просто рисуют всякую фигню, фиговость которой очевидна любому специалисту. Беда в том что когда они пытаются описать решение какой-либо проблемы, то всплывает полная, неадекватность управленцев, формальное отношение к джиэмпям и непонимание происходящего.

По мнению вашего покорного слуги делать надо следующее.

1. Создать кейс рисков.
Т.е. сделать подборку реальных проблем.
Каким образом? Порыться в компьютере начальника или полазить по сетке / порталу / базе и ключевым словам – риски, проблемы, — «риски коммерческой доступности», «риски производства», «риски выхода на рынок».
Неэтично – ну-ну.
Сделать обзор рекламаций за последнее время. Результатов аудита и т.д. (необходимо отметить что на нашем предприятии директор по качеству занимает жесткую позицию и рекламаций у нас нет, в отличии от других, а результаты аудита…)
Результаты испытаний на стабильность. Когда в соответствии с ICH стали проверять стабильность в климатических камерах, выяснилось что около ½ препаратов не выдерживают результаты стабильности. Этого следовало ожидать, т.к. когда препараты выводились на рынок, то требования к определению стабильности были другие.
Результаты обзоров по качеству. (Предполагается, что они у вас есть)

Итак мы получили список проблем от которого не отвертеться. С этим списком вы идете к «Насяльнике» и говорите: «Что из этого списка мы готовы показать инспекторам?» что в переводе на русский означает «На решение каких проблем вы сможете выторговать денег?»

Как делать протокол анализа рисков.

Вам нужен неформальный лидер, который вотрется в доверие к основному персоналу и убедит его создать список имеющихся проблем. Под предлогом того что это будет обоснованием для выбивания денег при формировании бюджета на следующий год.
НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ!!! Не требуйте от них ответа на вопрос как решить эти проблемы. Ответ на этот вопрос за – топ менеджментом, консалтингом, советом директоров или вами.

Анализ рисков должен проводиться по подразделениям, т.е. по тем кто ответственен за тот или иной риск. Следите за тем что бы в анализе рисков люди писали только то что их касается а не проблемы за всю Одессу.

Таким образом получаем

1. Анализ рисков по подразделениям
1.1. Риски аналитической лаборатории (главный риск Недостоверный результат)
1.2. Риски микробиологической лаборатории (главный риск недостоверный результат)
1.3. Производство (проблема, влияющая на группу препаратов)
1.4. Риски по конкретным препаратам. (это когда будет определенный опыт в этой работе иначе у вас в каждом препарате будут перечислены все вышеназванные риски. Документов много, толку ноль.)

Самый интересный вопрос – как выставлять коэффициенты?
Ответ – от балды. Главное что б заявленные проблемы имели достаточное значение что б обратить на них внимание.
Выглядит все это вот так.

Несколько замечаний.
Необходимо разделение. Одни заявляют проблему – другие ее решают. Без этого нельзя.
На выходе, после проведения анализа, вы должны получить имеющиеся проблемы, которые выявлены в кейсе рисков.

Формальное проведение анализа рисков сводится к следующей ерунде – высасываются из пальца несуществующие проблемы – и делается вывод – ничего делать на надо, все хорошо. Реальные проблемы при этом живут своей жизнью.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 411
Поделитесь с коллегами:

4 комментария к “Анализ рисков и культ карго”

  1. Читал с удовольствием. Спасибо.
    Пока не понадобится избегать реальных проблем, GMP / менеджмент качества остается «папуасскими танцами с бубнами вокруг костра» с целью вообразить себя «белыми людьми».
    А что напрягаться, если все остальное племя верит или делает вид, что так и надо? 😎
    Впрочем, здравый смысл должен входить хоть миллиметровыми шажками. Что вся эта папуасская суета может давать реальную пользу… Так, глядишь, и до цивилизации дотопаем 😀
    … к началу 22-го века

    Ответить
  2. Коммутирую).
    Зачем делать поиск/портфель рисков, чтобы затем его только подтвердить в протоколе анализа рисков? То есть, фиг с ним, с помощью предприятию — тут главное денег срубить. Хотелось бы увидеть решения по рискам).
    В конце статьи, как я понял, должна была быть картинка. Но что-то ее нет.
    Оценка риска — вещь, попахивающая иной раз субъективизмом.

    Ответить
  3. Статья веселая, хотя и несколько сумбурная.
    Анализ рисков — веселая штука. Самих инструментов по оценке рисков штук 5. Голова как-то кругом идет.

    Ответить

Оставьте комментарий