Организация зон брака и карантина на оптовом складе

Хочу поделиться с вами своей статьей на тему организации зон брака и карантина на оптовом складе хранения ЛС. Данная статья ранее была включена в сборник статей «GDP REVIEW», материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств и опубликована на сайте gmpnews. Для фармкомьюнити я хочу представить несколько более дополненный материал по итогам полученной обратной связи от коллег.

Меры по защите цепочки поставок от проникновения некачественной и фальсифицированной продукции, которая может представлять серьезную угрозу для здоровья населения, направлены на соблюдение одного из главных принципов GDP — обеспечения безопасности ЛС и красной нитью проходят по всему тексту правил.

В организациях оптовой торговли лекарственными средствами должны быть разработаны процедуры, направленные на выявление такой продукции и установление правил ее обработки. Прежде всего они должны быть внедрены в правила приемки товара, когда необходимо подтвердить соблюдение температурного режима во время транспортировки, соответствие товара по качеству и количеству товарно-сопроводительной документации. Еще одним важным этапом является организация работ по мониторингу решений уполномоченного органа о приостановке или изъятии продукции, также должен быть налажен процесс приостановки реализации по требованию производителя (или держателя регистрационного удостоверения). Претензии, полученные от клиентов или потребителей служат еще одним источником информации, на основании которой может быть принято решение о приостановке реализации товара. На складе должны быть организованы зоны, отделяющую пригодную к реализации продукцию от непригодной. Такими зонами являются зоны брака и карантина. Основное отличие между товарами, хранящимися в них заключается в  степени уверенности компании о пригодности товара к реализации или нет.

Зона Нормативные требования Категории товара
«Карантин» Продукция, ожидающая решения об их утилизации, или продукция, которая была изъята из товарного запаса, должна быть физически отделена или посредством эквивалентных электронных систем. например, это требование относится к возвращенной продукции, а также к любой продукции, заподозренной в фальсификации.1
  • Товар, имеющий подозрения на фальсификацию;
  • Товар, вызывающий сомнения в качестве;
  • Возвращенный товар, ожидающий оценки.
«Брак» Все фальсифицированные лекарственные средства, просроченная, отозванная и отбракованная продукция, обнаруженные в цепи поставок, должны быть немедленно физически отделена и храниться в специальной зоне, вдали от всех других лекарственных препаратов.1
  • Фальсификат;
  • Cубстандартная (недоброкачественная) продукция:
    • Отозванная; забракованная (отклонённая в цепи поставки) продукция;
    • С истекшим сроком годности.

1 См. п. 3.2 правил GDP (EC, ЕАЭС) п.3.2 и п. 30 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

В правилах GDP отсутствует понятие зоны брака. Тем не менее на фармацевтических складах сложилась практика называть зоной брака места хранения продукции, которая была окончательна изъята из товарного запаса. К данной категории относят фальсифицированную и субстандартную 2 продукцию.

2 Субстандартная продукция – продукция, которая утратила соответствие требованиям нормативной документации (в т.ч. и продукция с истекшим сроком годности).

Если же по продукции появились сомнения в ее качестве или имеются неподтвержденные подозрения, что она является фальсифицированной, то пока по ней не принято решение она должна быть приостановлена к реализации — храниться в зоне карантина и/или иметь статус карантин 3. Также в карантин должен попадать возвращенный товар, ожидающий одобрения для возврата в реализацию. Продукция с истекающим сроком годности должна отслеживаться и заблаговременно перемещать в зону брака и/или блокироваться на электронном уровне в информационной системе управления складом (англ. Warehouse Management System, аббр. WMS). Товар, находящийся в статусе карантин следует считать временно непригодным.

3 Карантин — состояние товара, при котором он находится в физической изоляции от пригодного к реализации товара или эффективно изолирован иным образом до принятия решения об одобрении к применению, забраковке или возврату поставщику.

В данной статье рассматриваются исключительно требования правил GDP, но стоит иметь в виду, что требования GMP к организации зон брака и карантина не отличаются. Однако, в производстве статус карантин имеет более широкое применение и используется для исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их одобрении или отклонении.

К обеим зонам должны быть предприниматься меры, гарантирующие исключение попадания продукции в обращение. Кроме особых требований, которые будут описываться далее для зон применяются и общепринятые правила — зоны карантина и брака, как и другие складские зоны, должны быть четко обозначены и идентифицированы. Из зоны карантина в зависимости от принятого решения продукция должна быть либо возвращена в реализацию, либо перемещена в зону брака. Эту зону можно считать своеобразным односторонним буфером между товаром надлежащего качества и браком. Так как, товар может быть возвращен в реализацию, то во время карантинного хранения должны быть выполнены все нормативные требования, включая обеспечение соблюдения температурно-влажностного режима. Обеспечить это можно, выделив специальные места для хранения с ограниченным доступом, например, шкафы или выделенные ячейки стеллажей внутри помещений с контролируемым температурным режимом (вариант 1) или же организовать специально выделенную зону на площади склада, внутри которой разместить холодильники, обеспечивающие хранение товаров, требующего их специального температурного режима (вариант 2). Зона брака по своей сути является зоной накопления товара, выявленного из обращения и предназначенного для уничтожения.

Если в организации имеется валидированная информационная система, позволяющая присвоить продукции на электронном уровне статус «карантин», обеспечивающий эквивалентную надежность физической изоляции, то допускается не выделять зону карантина. Если такой системы нет, то в соответствии c GDP и брак, и карантин должны быть изолированы от пригодного к реализации товара. К разному пониманию этого требования приводит то, что в GDP не приведено определение термина «изоляция». У ответственных за соблюдение требований возникает множество вопросов. Достаточно ли будет оградить изолированные зоны сеткой рабицей или нужно отдельное помещение?  Важным нюансом требований к обеспечению изоляционных мер является обеспечение защиты от неправомерного доступа. Согласно общим для всех складских требованиям зон доступ в любую выделенную складскую зону должен быть только у персонала, имеющего на это право. На складе не должно быть посторонних. Поэтому под защитой от неправомерного доступа в изолированных зонах следует понимать обеспечение надлежащей степени безопасности, которая зависит от множества факторов, например, от того каким образом организована пропускная система доступа персонала и посетителей на склад, ведется ли видеонаблюдение, есть ли информационная система учета товара и многие другие. Возникает еще один вопрос, если организация выбирает для изоляции товара карантина и брака физический способ изоляции, то должны ли зоны физически отделяться друг от друга, ведь в требованиях говорится только об отделении непригодного товара от пригодного, можно ли организовать две зоны в одном изолированном помещение организовать две зоны? Категоричного запрета этому в правилах нет, но однозначно ответить на этот вопрос все равно нельзя. Правила GDP содержат только общие положения по организации зон, поэтому на мой взгляд оптимальным решением, чтобы выбрать или оценить текущий способ изоляции товара, представляется включить в систему управления рисками организации оценку вероятности событий, которые могут привести к тому, что товар из изолированной зоны попадет в реализацию. Например, таких, как несанкционированное проникновение, неправильные действия сотрудников, перепутывание товара. На основе такого анализа должны быть предприняты предупреждающие меры. Вспомогательным мерами по предотвращению рисков может быть обучение персонала и идентификационная маркировка товара. Данный анализ будет хорошим дополнительным аргументом защиты перед аудиторами. Во время осмотра склада проверяющими обе зоны всегда приковывают к себе повышенное внимание и вызывают живой интерес. Можно даже сказать, что эти зоны являются лицом фармацевтической системы качества дистрибьютора, так как позволяют оценить результат работы разных процессов визуально, даже без ознакомления инспекторов с документацией предприятия.

Пример организации зон барка и карантина без использования электронной системы разделения на статусы

Задача организации обеих зон одна. Если говорить словами из стандарта, то она заключается в том, чтобы отделить товар от пригодного к реализации. Более простым языком это означает, что необходимо заблокировать движение товара в настоящий момент и не допустить его поступления в реализацию. Этого можно добиться, как с помощью физического разделения, так и с помощью электронного. Современные склады, как правило, имеют системы, позволяющие использовать электронное разделение. Так как применение электронной системы позволяет заблокировать товар, который находится уже в контролируемых условиях и не потребует его перемещения, то данный способ можно назвать более практичным и удобным. Но если применение электронного способа разделения допускается для карантина, то брак предписывают обязательно изолировать физически. Это, в том числе, направлено на предотвращение несанкционированного доступа к продукции с целью хищения и/или подмены упаковки. Ведь такая продукция часто уже снята с учета. Еще одной причиной, требующей физического выделения зоны брака, является потенциально возможное нарушение целостности упаковки. Действующие на территории РФ и стран ЕАЭС правила GDP разработаны на основе директивы4 Европейского союза, которая была утверждена в 2013-ом году. IT технологии уже сильно шагнули вперед и все больше внедряются в разные сферы, в том числе и в фармацевтическую. Уровень доверия к обеспечению безопасности электронными системами значительно вырос и уже сегодня можно предположить, что в будущем правилами GDP будет допускаться возможность изоляции электронным способом всех категорий, непригодных к реализации товаров вне зависимости от того временно товар непригоден или окончательно. При таком варианте достаточно будет поделить товар, находящийся на складе, с помощью электронной системы два статуса: пригодный к реализации и непригодный. Данный подход уже предлагается к использованию в фармакопейной статье (ФС) США USP  <1079> Risks and mitigation strategies for the storage and transportation of finished drug products (перевод — Риски и стратегии снижения рисков при хранении и транспортировке готовых лекарственных препаратов).

4 The EU Guidelines 2013/C 343/01 provides guidance on Good Distribution Practice

ФС принята в процессе публичного обсуждения USP PF 45 (5) и была включена в фармакопею США в декабре 2020-го года.

В качестве итога всему вышеописанному можно обозначить три ключевых отличия между зонами:

Карантин Брак
Товар, находящийся в зоне ожидает решения о качестве По товару, находящемуся в зоне принято решение о забраковке
В зоне требуется поддерживать контроль климатических условий согласно требованиям по хранению товара, т.к. товар возможно будет реализован В зоне не требуется обязательного соблюдения климатических условий, т.к. товар не будет реализован
Изоляция от пригодного товара может быть, как физическая, так и на электронном уровне Требуется обязательная физическая изоляция от товара пригодного к реализации

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 2 066
Поделитесь с коллегами:

4 комментария к “Организация зон брака и карантина на оптовом складе”

  1. Здравствуйте!
    Подскажите, пожалуйста, а есть ли определенные требования к расположению зон брака и карантина? Например, если помещение постоянного карантина (ну или брака) разместить возле приемки. Или вообще непосредственно в зоне приемки, как отдельное помещение возле зоны входного контроля. Не будет ли это расцениваться как нарушение направления потоков, когда, скажем, бой перемещается в такой карантин? Заранее благодарен за ответ

    Ответить
    • Иван, добрый день.
      Спасибо за вопрос и интерес к теме.
      Конкретных требований, где и как должны быть расположены зоны нет.
      В соответствии с п. 28 приказа Минздрава РФ №646н в ООТЛС потоки движения ЛС должны быть разделены. С целью обеспечить выполнение данного требования организация может описать, как именно она разделяет потоки и сделать схему движения потоков товара. Если вы размещаете зону брака и карантина рядом с зоной приемки, то вы должны гарантировать, что товар не будет смешан и перепутан с поступающим товар. Конечно этому вопросу повышенное внимание. Вопрос какие методы вы будете применять для разграничения и какой объем ваших обоснований будет являться достаточным, чтобы убедить аудитора остается открытым и схож с вопросом достаточности обеспечения мер изоляции, который я затрагивал в статье выше.
      Также рекомендую обратить внимание на вот этот пост Сергея Астафьева в ФБ:
      https://www.facebook.com/groups/222394242548660/posts/528537431934338/

      Ответить
  2. Хорошая статья в свободном доступе, читайте и учитесь «Дамы и Господа» (גברותיי ורבותיי).

    Ответить

Оставьте комментарий