Басня о двух материалах или о чем спорят при выборе упаковочного материала для ПЗШ

Вопрос об использовании стекла или полимера для предварительно заполненных шприцев (ПЗШ) возникает постоянно и имеет большее значение для фармпроизводителей, поскольку популярность ПЗШ продолжает расти, а производители должны не только разработать эффективный препарат, но и поместить его в оптимизированную и безопасную систему доставки. Возникающие в связи с этим вопросы показывают насколько фармацевтическая упаковка играет важную роль в успехе лекарственного препарата, даже когда выбор «правильного» упаковочного материала для лекарственного средства остается областью горячих споров.

Читать далее →Басня о двух материалах или о чем спорят при выборе упаковочного материала для ПЗШ

Поделитесь с коллегами:

Понимание природы, предотвращение появления и уничтожение плесневых грибов в чистых помещениях

Очень интересная статья, содержащая информацию, которая, как я думаю, будет полезна не только с точки зрения применения в промышленности, но и для использования в повседневной личной жизни. В ней описываются разные примечательные особенности плесневых грибов, понимание которых поможет вам предотвратить появление этих микроорганизмов в ваших помещениях. Также я буду благодарен за критические замечания и исправления профессиональных микологов, если такие появятся в читателях или микробиологов, специализирующихся на данной тематике.

Читать далее →Понимание природы, предотвращение появления и уничтожение плесневых грибов в чистых помещениях

Поделитесь с коллегами:

Правила общения (на примере анализа рисков)

Раздражает ли вас рекомендация (совет, указание) провести анализ рисков?

Меня очень сильно. Человек давший мне этот совет превращается из специалиста в клоуна и теряет авторитет (На форуме — потенциальный) почти навсегда.

Далее тезис выделенный цветом и комментарий.

Читать далее →Правила общения (на примере анализа рисков)

Поделитесь с коллегами:

Квалификация эксплуатации (PQ) процесса упаковки — подход на основе оценки рисков

В настоящей статье описывается концепция квалификации эксплуатации (PQ) на основе оценки рисков, которая базируется исключительно на фундаментальных требованиях. В результате из этой статьи получилось, своего рода, справочное руководство, описывающее общую методологию определения необходимого объема и количества циклов PQ. Фундаментальный принцип заключается в том, что PQ должна имитировать нормальное производство, включая проблемы, обычно встречающиеся в ходе него. Соответственно, вместо установления набора специфических параметров машины проводят испытание действий и оперативных мер, возникающих в условиях нормального производства. Описанная методология предназначена для практического применения.

Читать далее →Квалификация эксплуатации (PQ) процесса упаковки — подход на основе оценки рисков

Поделитесь с коллегами:

Когда не нужно валидировать склады и грузовики?

Этот пост меня сподвиг написать целый день проведенный на РНВ в созерцании веселых валидаторов рассказывающих про то как это надо делать. Мда. Если у вас не банк крови площадью 5 км2 и вам не требуется 1200 логгеров для его валидации, то возникает очень много вопросов.

Список докладчиков можно нагуглить.

Дисклеймер – текст ниже не является прямым указанием, а является поводом к дискуссии, поводом включить мозг и в очередной раз попробовать увязать здравый смысл, нормативку и реалии.

Читать далее →Когда не нужно валидировать склады и грузовики?

Поделитесь с коллегами: