Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных

Вопрос: мы планируем заменить некоторые приборы в нашей лаборатории и будем архивировать данные, полученные с помощью этого оборудования. Для решения этой задачи и одновременного соблюдения требований мы ищем какое-то недорогое решение, например, архив в облачном хранилище. Не могли бы вы дать некоторые рекомендации касательно этого?

Читать далее →Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных

Поделитесь с коллегами:

Пять шагов к созданию культуры качества для обеспечения целостности данных

Когда дело доходит до создания культуры качества, многие компании задают закономерный вопрос: А с чего собственно начать?

Для тех, кто хочет привить сотрудникам своей компании надлежащие практики с целью обеспечения целостности данных, существует непочатый край работы по анализу свежих источников информации. В апреле 2016 года FDA и в августе того же года EMA выпустили проекты руководств по целостности данных и соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики (cGMP).

Читать далее →Пять шагов к созданию культуры качества для обеспечения целостности данных

Поделитесь с коллегами:

В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

По словам эксперта Зигфрида Шмитта, отличие отделов контроля качества и обеспечения качества кроется в их названиях.

Вопрос: в 21 своде федеральных постановлений США (CFR), частях 210 и 211 (равно как и во всех других производных национальных руководствах по GMP) описываются обязанности и ответственность отдела контроля качества, однако, ничего не сказано про «отдел обеспечения качества». Не могли бы вы объяснить в чем отличие этих отделов?

Читать далее →В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

Поделитесь с коллегами:

Потенциальные области применения методов управления рисками

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

Читать далее →Потенциальные области применения методов управления рисками

Поделитесь с коллегами:

Понимание природы, предотвращение появления и уничтожение плесневых грибов в чистых помещениях

Очень интересная статья, содержащая информацию, которая, как я думаю, будет полезна не только с точки зрения применения в промышленности, но и для использования в повседневной личной жизни. В ней описываются разные примечательные особенности плесневых грибов, понимание которых поможет вам предотвратить появление этих микроорганизмов в ваших помещениях. Также я буду благодарен за критические замечания и исправления профессиональных микологов, если такие появятся в читателях или микробиологов, специализирующихся на данной тематике.

Читать далее →Понимание природы, предотвращение появления и уничтожение плесневых грибов в чистых помещениях

Поделитесь с коллегами: