Пять стадий GMP-проекта

5 стадий GMP-проекта

Не каждый проект, реализуемый на производстве, является хорошим промышленным проектом. Однако есть и такие, для которых, тем не менее, можно применить пятистадийный подход, который обеспечит их эффективную и продуктивную реализацию. Преимущества такого подхода гарантируют, что ни один элемент проекта не останется незамеченным. Кроме того, пятистадийный подход позволит выполнить GMP-проект в рамках графика и бюджета.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Авгиевы конюшни в мечтах об электронной системе документации

Удивительная картина вырисовывается после анализа встреч по внедрению СЭД для ФСК. Все эти наблюдения живые, интернациональные, толстокожие. 

Если сделать шаг назад, то в большинстве фармзаводов:

  1. В наличии бумажная система документации.
  2. Может быть автоматизирован один из процессов управления качеством (несоответствия, изменения или САРА).
  3. Есть более-менее современные средства производства

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Повесть о метрологии. Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?

Повесть о метрологии. Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?

Продолжение. Начало – Часть. 1. Пролог

В рамках данного обзора будет предложено порассуждать на тему «Как я провел лето Что бы я делал, окажись я на месте ответственного за метрологическое обеспечение на фармацевтическом предприятии».

Сразу же оговорюсь, что в моём представлении предприятие высокой степени зрелости выделяет среди прочих факторов стремление не обладать пятнадцатью «разрешительными бумажками», а иметь выверенный бизнес-процесс, способствующий получению качественной продукции и тем самым формирующий действительную ценность. Проще говоря, однозначным приоритетом является исправный измерительный канал, чьи точностные характеристики вписываются в заданные исходя из требований технологического процесса, стандартных операционных процедур, внешней нормативной документации и т.п.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Анализ рисков в фарме

Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Моделирование бизнес-процессов на примере требований GDP. Нотации IDEF0 & BPMN 2.0 – для чего вообще это нужно?

Моделирование бизнес процессов

Долго я собирался с мыслями, стоит ли вообще затрагивать указанную тематику – чисто внешне она ведь лежит вроде как далековато от фармы. Однако, вполне возможно, что это только так кажется, и это во-первых. А во-вторых, как уже не раз было подмечено, фармацевтическая отрасль – являясь безусловно одной из самых наукоемких и ресурсоемких отраслей промышленности зачастую… катастрофически отстает от научно-технического прогресса. За примерами далеко ходить не нужно, при этом важно понимать, что такая ситуация характерна не только для наших широт, но и для отрасли в целом, в международных масштабах. Т.е. дело не в нашей какой-то сиволапости или дремучести, а в консервативности отрасли как таковой.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: