анализ

Шерлоку и не снилось… Расследование отклонений в GMP практике

Автор
Расследование отклонений в GMP практике

Идеей для данной статьи стало исследование Джеймса Блейквилла (James Blackwell), основателя консалтинговой компании «The Windshire Group», в котором были проанализированы основные замечания FDA к проведению расследований в ходе инспекций фармацевтических компаний США в 2016 году.

“Не пей таблетку – козленочком станешь”

В августе 2019 года в Испании столкнулись с загадочным заболеванием: кожа семнадцати малышей в совершенно разных семьях внезапно стала покрываться густыми тёмными волосами, больше похожими на шерсть.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Некоторые аспекты проектирования и планирования современной микробиологической лаборатории контроля качества

Автор

В фармацевтической и медицинской промышленности микробиологическая лаборатория часто является обособленным структурным подразделением химической аналитической лаборатории. К сожалению, часто её располагают в небольшом помещении, оставшемся после того, как под основные отделы лаборатории контроля качества было отведено несколько больших помещений (1). При этом проблемы и риски микробиологических анализов и их влияние на качество продукции и безопасность пациента недооцениваются или игнорируются. Происходит это непреднамеренно и вследствие недостаточной осведомленности и понимания микробиологических научных основ, поскольку микроорганизмы не видны невооруженным глазом.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Автор

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Автор
Анализ рисков в фарме

Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Автор
Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Идентификация микроорганизмов играет немаловажную роль в фармацевтических производственных процессах. Определить её можно как «изучение характеристик микроорганизмов с помощью ограниченного спектра испытаний, выбранных заранее и подходящих для изучаемой проблемы» (1). Для идентификации существует целый ряд доступных методов, начиная с дифференциального окрашивания клеточной стенки, впервые использованного Кристианом Грамом (2) и заканчивая современными передовыми методами молекулярной биологии (3). В целом же современные системы идентификации микроорганизмов можно разделить на фенотипические и генотипические.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей