Вопрос: наша служба качества отвечает за организацию аудитов и инспекций на нашем производственном участке. Мы являемся контрактным производителем и в последнее время, вследствие роста числа клиентов, мы столкнулись с возросшим количеством как аудитов со стороны клиентов, так и инспекций со стороны регулирующих органов. Порекомендуйте, пожалуйста, как оптимизировать возросшую рабочую нагрузку?
Ответ: для управления возросшим числом аудитов и инспекций мы рекомендуем разработать соответствующие для этого процедуры. Формализация этих процессов вместе с использованием подходящих инструментов позволит вам сделать работу более предсказуемой, улучшить планирование и повысит шансы успешного прохождения. Вы можете назвать документ, который будет описывать этот процесс, “планом действий” или просто “руководством по надлежащему проведению аудитов/инспекций”. Это не принципиально. Важно то, что заблаговременная подготовка и наличие прописанного процесса помогут вам снизить неопределенность и повысить эффективность.
Хорошей практикой считается сведение всех вводных данных от всех вовлеченных сторон в одном таком документе. Мы рекомендуем начать с момента объявления аудита или инспекции, а затем структурировать этот документ по фазам, таким как подготовка/планирование, организация/проведение, последующие мероприятия (после проведения) и завершение.
При описании обязанностей в ходе проведения инспекции в руководстве лучше указать должности, а не конкретных физических лиц, поскольку это позволит избежать многочисленных обновлений или изменений этого документа. Для каждой должности было бы хорошо указать каким образом сотрудник, работающий на этой должности, будет вовлечен в процесс инспекции (например, будет активно участвовать или будет зарезервирован в качестве замены), для чего и когда он потребуется, где (например, в административной части или в «оперативном центре» в служебной части) и любую другую имеющую к делу информацию. Учтите также и то, что некоторые должности могут потребоваться только в отдельных случаях, например, переводчики.
Этот план действий может быть представлен в любой форме, удовлетворяющей ваши потребности, однако чаще всего его составляют в форме электронной таблицы. Электронная таблица позволяет легко добавлять операции в последовательность, а также дает возможность выбирать задачи для отдельных должностей или подразделений. Кроме того, выполненные задачи можно отметить как закрытые, а также при необходимости добавить любые комментарии или отзывы.
Информация для аудиторов
Перечень документов и данных, которые запрашивают аудиторы и инспекторы, обычно включает, но не ограничивается только этим:
- количество отклонений,
- количество произведенных серий,
- количество результатов, выходящих за пределы спецификации (OOS),
- перечень стандартных операционных процедур (СОП),
- организационные структуры,
- годовые отчеты по качеству,
- количество рекламаций,
- количество отзывов (если применимо).
Соответственно, наличие подобной электронной таблицы, с помощью которой можно отслеживать все предыдущие операции, позволит эффективно поддерживать организованность и своевременность при проведении инспекций. Наличие активного учета в легкодоступной электронной форме значительно сократит трудозатраты при подготовке. Также полезным может оказаться наличие под рукой комплекта печатных копий всех СОП. Это позволит быстро предоставлять их по запросу и сократит время и трудозатраты во время аудита или инспекции.
Ключевым аспектом является подготовка
В конечном счете, в ответ на вопрос касательно ключевого фактора при подготовке к аудитам и инспекциям могу привести старую добрую пословицу: подготовка, подготовка и еще раз подготовка. Кроме того, с практикой приходит опыт, а с опытом приходит совершенство. Соблюдение процедур и поддержание в норме контрольных показателей будет небесполезным при любой инспекции, особенно, если ожидается большое количества инспекций в связи с ростом числа клиентов.
Schmitt, “Staffing and Preparation for Audits,” BioPharm International30 (1) January 2017.
