Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть II

В первую часть этой статьи компания «БиоФарм Интернэшенл» (BioPharm International) включила препараты на основе антител, для которых в соответствии с Законом о государственных пошлинах при регистрации рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) установлены конкретные даты принятия решения FDA в 2017 году. Эти даты были заявлены компаниями, разрабатывающими препараты, а прогнозируемые сроки регистрации взяты из раскрытой ими информации (например, пресс-релизы, презентации компаний).

Во второй части этой статьи компанией «БиоФарм Интернэшенл», совместно с компанией «Ивэлуейт» (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) представлены те кандидаты в препараты, для которых даты выхода на рынок в 2017 году определены на основании их брокерских моделей, в которых 2017 год указан как первый год начала продаж этих препаратов. В целом, все представленные ниже препараты проходят фазу III клинических исследований и могут получить разрешение официальных органов в 2017 году, однако могут не иметь публично анонсированных дат в соответствии с PDUFA.

Читать далее →Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть II

Поделитесь с коллегами:

Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть I

В 2016 году 7 из 22 новых молекулярных субстанций (НМС) и новых биологических препаратов, утвержденных Управлением по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA), были препаратами на основе антител, в этот список попали: Зинплава (безлотоксумаб) компании Мерк, Лартуво (оларатумаб) Эли Лилли, Зинбрита (даклизумаб) Биоген, Тецентрик (атезолизумаб) Генетек, Синквар (реслизумаб) Тева, Тальтц (иксекизумаб) Эли Лилли и Антим (обильтоксаксимаб) Элюсиз (1). Несмотря на то, что в 2016 году было зарегистрировано меньше моноклональных антител (МА), чем в 2015 году (9 МА), если сравнить процент от общего количества зарегистрированных препаратов, то в 2016 году процент препаратов на основе антител был большим, чем в 2015 году и составлял приблизительно 32% от НМС. Согласно совместному прогнозу компаний «Ивэлуейт» (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) и «БиоФарм Интернэшенл» (BioPharm International), в 2017 году FDA может выдать разрешение на продажу для 8-16 исследуемых кандидатов на основе антител.

Читать далее →Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть I

Поделитесь с коллегами:

Дизайн клинического исследования для изучения подобия биологически подобного препарата

В предыдущей статье я затрагивал вопрос полноты доказательства подобия для биоподобного препарата и обещал в следующей статье приоткрыть тему разработки дизайна клинического исследования для изучения такого препарата. Данная статья будет посвящена именно этому.

Перед проведением опорного исследования необходимо разработать его дизайн, для чего сначала следует провести разведочное исследование на меньшей группе субъектов, достаточно чувствительных к изучаемому биоподобному препарату. Такая группа обеспечит надлежащую оценку подобия эффективности, безопасности и иммуногенности относительно биологического препарата сравнения.

Как известно, в ходе разработки инновационного препарата обычно требуется проведение трех фаз клинических исследований с несколькими исследованиями в каждой фазе. В отличии от этого, клинические исследования для биоподобного препарата могут быть сокращены с учетом данных полного изучения препарата сравнения и если структурное/функциональное подобие биоподобного препарата было предварительно продемонстрировано с помощью аналитических методик.

Читать далее →Дизайн клинического исследования для изучения подобия биологически подобного препарата

Поделитесь с коллегами:

Полнота доказательства для биологически подобных препаратов

Изображение Fraser Institute

Биологически подобные препараты (новые генерики)

Добрый день, уважаемые коллеги! В этой статье я хотел бы рассмотреть один из аспектов проведения исследований по доказательству подобия биологически подобных препаратов (далее биоподобные препараты). Биологические препараты (например, на основе моноклональных антител) с каждым годом все больше и больше входят в обиход, а их разработка началась примерно 15-20 лет назад. Только в последние годы многие из них завершили все исследования, прошли регистрацию и вышли на рынок. Но производители генерических препаратов не «дремлют» и как и в случае с классическими низкомолекулярными препаратами (на основе простых неорганических и органических молекул) параллельно разрабатывают свои генерики биологических препаратов. Поскольку для последних невозможно доказать классическую биоэквивалентность, то для них было введено понятие «биологического подобия», а сами препараты называют биологически подобными (биоподобные).

Читать далее →Полнота доказательства для биологически подобных препаратов

Поделитесь с коллегами:

GLP в сравнении с GMP и в сравнении с GCP

Здравствуйте, уважаемые коллеги!

Я начинающий специалист в области клинических исследований и хотел бы поддержать инициативу нового для меня сайта. Поскольку я только в начале своего профессионального пути и интересуюсь всем, что связано с клиническими исследованиями, то не могу описать свой пока небогатый опыт работы, но я часто читаю зарубежные материалы и так или иначе мысленно перевожу их, а в правилах сайта переводы не запрещены, так что я решил выложить перевод слайдов с PDA, которые мне, как новичку, показались интересными и возможно будут интересны другим новичкам 🙂
Конечно есть одна оговорка, информация на слайдах активно пересекается с требованиями, рассчитанные на США и ЕС, но поскольку наши требования НПП по-сути являются «гармонизированной» копией, то если абстрагироваться от слова FDA, то можно применить и к нам 🙂 А также автор значительную часть доклада посвятил GLP.

Читать далее →GLP в сравнении с GMP и в сравнении с GCP

Поделитесь с коллегами: