Заметки

В настоящее время находится на консультации (до 20.07.2020) второй проект Приложения 1 GMP EU. Считается, что это уже более кондиционный документ. Тут уже сужены как оставшиеся для дискуссии позиции, так и и круг согласователей. В частности члены ISPE могут дать свои язвительные замечания, если в этом будет острая необходимость. Как по мне, некоторые позиции после консультаций стали… хуже 🙂 Так бывает, например относительно частиц 5,0 мкм — компромисс сошелся на том, что не будет регламентировано их измерения для класса А и В в оснащенном состоянии, но для остальных классов и класса В в эксплуатируемом измерения остаются. Очевидно, шли ожесточенные дебаты по этому поводу — напомню — Штаты не парятся на этот счет вовсе и классификацию ведут исключительно по частицам 0,5 мкм. Чуть похуже стали формулировки по визуализации потоков и скоростей под ламинарами, вернули «нормативность» для времени восстановления. Но это всё же частности, ключевые позиции и основная структура сохранились и вряд ли претерпят серьезные изменения.

В свете распространения коронавирусной инфекции не возможно оставаться в стороне от таких глобальных процессов. Поэтому любая полезная информация которая может помочь спасти человеческие жизни важна. В этом плане достаточно оперативно работает ВОЗ выпустив руководство по ведению пациентов с подозрением на COVID-19. Руководство направлено именно на осложнения, сопутствующие вирусной инфекции.

Клиническое лечение тяжелой острой респираторной инфекции при подозрении на новую коронавирусную (nCoV) инфекцию (Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected)

ВАЖНО! Это проект, поэтому необходимо периодически проверять по ссылке актуальность редакции.

Основные пункты руководства:

1. Сортировка больных: ранняя диагностика пациентов с тяжелой острой респираторной инфекцией (SARI), связанной с инфекцией 2019-nCoV
2. Немедленное выполнение соответствующих мероприятий по профилактике и контролю инфекции (IPC)
3. Ранняя поддерживающая терапия и мониторинг
4. Сбор образцов для лабораторной диагностики
5. Лечение гипоксемической дыхательной недостаточности и синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS)
6. Лечение септического шока
7. Профилактика осложнений
8. Специфические способы лечения, направленные против новой коронавирусной инфекции, и клинические исследования
9. Специальные соображения касательно беременных

Не забудьте скинуть ссылку на руководство коллегам врачам!

В небольшом видео ниже Paul L. Pluta показывает и рассказывает как правильно мыть руки и проводить визуальную оценку (на английском). Звук надо выкручивать на полную, поскольку местами много шумов.

Ниже представлен перечень найденных ГОСТов, которые являются идентичными переводами соответствующих руководств ICH. А если вы знаете другие, то пишите в комментариях.

1. ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств — идентичен ICH S9:2009 «Nonclinical evaluation for anticancer Pharmaceuticals»
2. ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных — идентичен ICH S2:2011* «Guidance on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use»
3. ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов — идентичен ICH E2C* «Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)»
4. ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения — идентичен ICH Q1A:2003* «Stability testing of new drug substances and products»
5. ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов — идентичен ICH Q5C:1995 «Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products»
6. ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации — идентичен ICH S6(R1):2011 «Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals»
7. ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств — идентичен ICH M3(R2):2009 «Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals»
8. ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности — идентичен ICH S7A:2001 «Safety Pharmacology studies for human pharmaceuticals»

Кто-то ещё будет утверждать, что пресловутый криптохвост в РФ полезная, а главное, реализуемая инициатива? 🙂 Ну, утверждать-то можно всё, что угодно. В реальности же, как говорил товарищ Воланд (недословно): «Вы, профессор, что-то несуразное придумали, над вами потешаться станут». Впрочем, судите сами.

P.S.: при этом я проведу в ближайшее время встречу с ИТ-экспертом, плотно занятым в настоящее время «обычным» европейским Track & trace (который, напомню, в большинстве стран ЕС уже является обязательным с февраля 2019-го) — обсудим тему криптохвоста в частности. Если появятся какие-то дополнения по существу вопроса — отпишусь тут.

Да, не все из них могут оказаться полезными и сначала я думал сделать именно подборку, но как оказалось на YouTube их достаточно много. Подборка будет слишком большая, да и смысла в этом особого нет (видео могут изменяться). Лучше привести пример как искать, поэтому ниже привожу несколько ссылок на поисковые запросы, а дальше вы справитесь сами, подставляя нужные слова. Возможно, для кого-то это банальная информация, а кто-то только узнает об этом.

Итак, небольшая тройка:

• Видео по одеванию — запрос: gmp gowning
• Видео по мытью рук — запрос: gmp hand washing
• Видео по очистке — запрос: gmp cleaning

и т.д. Подставляя к gmp или gcp или glp другие слова сможете найти массу других интересных видео. Делайте простые запросы, как в примерах выше.

Удачного поиска!

Ниже подборка видео-презентаций, из которых можно почерпнуть для себя что-то новое по валидации очистки 🙂

1. СОПы по валидации очистки (Cleaning Validation SOPs)
2. Контроль изменений в ходе валидации очистки (Cleaning Validation Change Control)
3. Группировка загрязнителей в ходе валидации очистки (Soil Grouping in Cleaning Validation)
4. Объем программы валидации очистки (Scope of Cleaning Validation Program)
5. Группировка оборудования для валидации очистки (Equipment Grouping for Cleaning Validation)

Если вы знаете другие полезные видео по валидации очистки, то оставляйте ссылки на них в комментариях.

Полезные, с практической точки зрения, руководства по GLP от рабочей группы по информационным технология (AGIT) швейцарского регулирующего органа по химическим веществам. Расшаривайте для других коллег, работающих в лабораториях, чтобы как можно больше специалистов знало про эти руководства.

1. Руководство по сбору и обработке первичных электронных данных (Guidelines for the Acquisition and Processing of Electronic Raw Data) (PDF, 288 kB, 31.01.2018)
2. Руководство по архивированию первичных электронных данных (Guidelines for the Archiving of Electronic Raw Data) (PDF, 287 kB, 31.01.2018)
3. Руководство по управлению изменениями и оценке рисков (Guidelines for the Change Management and Risk Assessment) (PDF, 235 kB, 31.01.2018)
4. Руководство по разработке и валидации электронных таблиц (с примерами) (Development and Validation of Spreadsheets) (PDF, 615 kB, 31.01.2018)
5. Руководство по управлению электронными СОПами (Management of electronic SOPs) (PDF, 231 kB, 31.01.2018)
6. Руководство по сотрудничеству с внешними поставщиками ИТ-услуг (Guidelines for Collaboration with external IT Service Providers) (PDF, 221 kB, 31.01.2018)
7. Валидация компьютеризированных систем (Validation of Computerised Systems) (PDF, 395 kB, 31.01.2018)
8. Пример электронной таблицы, разработанной в соответствии с правилами GLP — Pipette Control (ZIP, 34 kB, 31.01.2018)

Читать далее →

Интересная база данных, призванная глобализировать данные клинических исследований.

В ней обобщены данные из следующих источников:

• www.anzctr.org.au
• www.chictr.org.cn
• www.chinadrugtrials.org.cn
• www.clinicaltrialsregister.eu
• www.clinicaltrials.gov
• www.clinicaltrials.jp

Также есть расширенный поиск с различными фильтрами.

Добрый день, коллеги.

Хочу привлечь ваше внимание к тому, что в настоящее время на портале regulation.gov.ru проходит утверждение изменений к действующему приказу Минздрава №646. Помимо этого вносятся изменения и в 647 приказ, правила надлежащей аптечной практики.
В теории, как я понимаю, дать свои комментарии к данному проекту может любой желающий, авторизовавшись через госуслуги. Предлагаю обсудить данные изменения.