В настоящее время находится на консультации (до 20.07.2020) второй проект Приложения 1 GMP EU. Считается, что это уже более кондиционный документ. Тут уже сужены как оставшиеся для дискуссии позиции, так и и круг согласователей. В частности члены ISPE могут дать свои язвительные замечания, если в этом будет острая необходимость. Как по мне, некоторые позиции после консультаций стали… хуже 🙂 Так бывает, например относительно частиц 5,0 мкм — компромисс сошелся на том, что не будет регламентировано их измерения для класса А и В в оснащенном состоянии, но для остальных классов и класса В в эксплуатируемом измерения остаются. Очевидно, шли ожесточенные дебаты по этому поводу — напомню — Штаты не парятся на этот счет вовсе и классификацию ведут исключительно по частицам 0,5 мкм. Чуть похуже стали формулировки по визуализации потоков и скоростей под ламинарами, вернули «нормативность» для времени восстановления. Но это всё же частности, ключевые позиции и основная структура сохранились и вряд ли претерпят серьезные изменения.
Проект руководства ВОЗ по лечению пациентов с подозрением на инфекцию COVID-19
В свете распространения коронавирусной инфекции не возможно оставаться в стороне от таких глобальных процессов. Поэтому любая полезная информация которая может помочь спасти человеческие жизни важна. В этом плане достаточно оперативно работает ВОЗ выпустив руководство по ведению пациентов с подозрением на COVID-19. Руководство направлено именно на осложнения, сопутствующие вирусной инфекции.
ВАЖНО! Это проект, поэтому необходимо периодически проверять по ссылке актуальность редакции.
Основные пункты руководства:
- Сортировка больных: ранняя диагностика пациентов с тяжелой острой респираторной инфекцией (SARI), связанной с инфекцией 2019-nCoV
- Немедленное выполнение соответствующих мероприятий по профилактике и контролю инфекции (IPC)
- Ранняя поддерживающая терапия и мониторинг
- Сбор образцов для лабораторной диагностики
- Лечение гипоксемической дыхательной недостаточности и синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS)
- Лечение септического шока
- Профилактика осложнений
- Специфические способы лечения, направленные против новой коронавирусной инфекции, и клинические исследования
- Специальные соображения касательно беременных
Не забудьте скинуть ссылку на руководство коллегам врачам!
Как правильно мыть руки и проводить визуальную оценку (видео)
В небольшом видео ниже Paul L. Pluta показывает и рассказывает как правильно мыть руки и проводить визуальную оценку (на английском). Звук надо выкручивать на полную, поскольку местами много шумов.
Подборка ГОСТов - переводов руководств ICH
Ниже представлен перечень найденных ГОСТов, которые являются идентичными переводами соответствующих руководств ICH. А если вы знаете другие, то пишите в комментариях.
- ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств — идентичен ICH S9:2009 «Nonclinical evaluation for anticancer Pharmaceuticals»
- ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных — идентичен ICH S2:2011* «Guidance on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use»
- ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов — идентичен ICH E2C* «Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)»
- ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения — идентичен ICH Q1A:2003* «Stability testing of new drug substances and products»
- ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов — идентичен ICH Q5C:1995 «Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products»
- ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации — идентичен ICH S6(R1):2011 «Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals»
- ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств — идентичен ICH M3(R2):2009 «Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals»
- ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности — идентичен ICH S7A:2001 «Safety Pharmacology studies for human pharmaceuticals»
Пресловутый криптохвост
Кто-то ещё будет утверждать, что пресловутый криптохвост в РФ полезная, а главное, реализуемая инициатива? 🙂 Ну, утверждать-то можно всё, что угодно. В реальности же, как говорил товарищ Воланд (недословно): «Вы, профессор, что-то несуразное придумали, над вами потешаться станут». Впрочем, судите сами.
P.S.: при этом я проведу в ближайшее время встречу с ИТ-экспертом, плотно занятым в настоящее время «обычным» европейским Track & trace (который, напомню, в большинстве стран ЕС уже является обязательным с февраля 2019-го) — обсудим тему криптохвоста в частности. Если появятся какие-то дополнения по существу вопроса — отпишусь тут.
Видео по различным GMP процедурам
Да, не все из них могут оказаться полезными и сначала я думал сделать именно подборку, но как оказалось на YouTube их достаточно много. Подборка будет слишком большая, да и смысла в этом особого нет (видео могут изменяться). Лучше привести пример как искать, поэтому ниже привожу несколько ссылок на поисковые запросы, а дальше вы справитесь сами, подставляя нужные слова. Возможно, для кого-то это банальная информация, а кто-то только узнает об этом.
Итак, небольшая тройка:
- Видео по одеванию — запрос: gmp gowning
- Видео по мытью рук — запрос: gmp hand washing
- Видео по очистке — запрос: gmp cleaning
и т.д. Подставляя к gmp или gcp или glp другие слова сможете найти массу других интересных видео. Делайте простые запросы, как в примерах выше.
Удачного поиска!
Видео-презентации по валидации очистки (на английском)
Ниже подборка видео-презентаций, из которых можно почерпнуть для себя что-то новое по валидации очистки 🙂
- СОПы по валидации очистки (Cleaning Validation SOPs)
- Контроль изменений в ходе валидации очистки (Cleaning Validation Change Control)
- Группировка загрязнителей в ходе валидации очистки (Soil Grouping in Cleaning Validation)
- Объем программы валидации очистки (Scope of Cleaning Validation Program)
- Группировка оборудования для валидации очистки (Equipment Grouping for Cleaning Validation)
Если вы знаете другие полезные видео по валидации очистки, то оставляйте ссылки на них в комментариях.
Несколько полезных руководств по GLP швейцарского регулирующего органа
Полезные, с практической точки зрения, руководства по GLP от рабочей группы по информационным технология (AGIT) швейцарского регулирующего органа по химическим веществам. Расшаривайте для других коллег, работающих в лабораториях, чтобы как можно больше специалистов знало про эти руководства.
- Руководство по сбору и обработке первичных электронных данных(Guidelines for the Acquisition and Processing of Electronic Raw Data) (PDF, 288 kB, 31.01.2018)
- Руководство по архивированию первичных электронных данных(Guidelines for the Archiving of Electronic Raw Data) (PDF, 287 kB, 31.01.2018)
- Руководство по управлению изменениями и оценке рисков(Guidelines for the Change Management and Risk Assessment) (PDF, 235 kB, 31.01.2018)
- Руководство по разработке и валидации электронных таблиц (с примерами)(Development and Validation of Spreadsheets) (PDF, 615 kB, 31.01.2018)
- Руководство по управлению электронными СОПами(Management of electronic SOPs) (PDF, 231 kB, 31.01.2018)
- Руководство по сотрудничеству с внешними поставщиками ИТ-услуг(Guidelines for Collaboration with external IT Service Providers) (PDF, 221 kB, 31.01.2018)
- Валидация компьютеризированных систем(Validation of Computerised Systems) (PDF, 395 kB, 31.01.2018)
- Пример электронной таблицы, разработанной в соответствии с правилами GLP — Pipette Control (ZIP, 34 kB, 31.01.2018)
Глобальная база данных клинических исследований
Интересная база данных, призванная глобализировать данные клинических исследований.
В ней обобщены данные из следующих источников:
- www.anzctr.org.au
- www.chictr.org.cn
- www.chinadrugtrials.org.cn
- www.clinicaltrialsregister.eu
- www.clinicaltrials.gov
- www.clinicaltrials.jp
Также есть расширенный поиск с различными фильтрами.
Изменения в GDP РФ (приказ минздрава №646н)
Добрый день, коллеги.
Хочу привлечь ваше внимание к тому, что в настоящее время на портале regulation.gov.ru проходит утверждение изменений к действующему приказу Минздрава №646. Помимо этого вносятся изменения и в 647 приказ, правила надлежащей аптечной практики.
В теории, как я понимаю, дать свои комментарии к данному проекту может любой желающий, авторизовавшись через госуслуги. Предлагаю обсудить данные изменения.