Заметки

Как правильно мыть руки и проводить визуальную оценку (видео)

В небольшом видео ниже Paul L. Pluta показывает и рассказывает как правильно мыть руки и проводить визуальную оценку (на английском). Звук надо выкручивать на полную, поскольку местами много шумов.

Подборка ГОСТов - переводов руководств ICH

Ниже представлен перечень найденных ГОСТов, которые являются идентичными переводами соответствующих руководств ICH. А если вы знаете другие, то пишите в комментариях.

  1. ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств — идентичен ICH S9:2009 «Nonclinical evaluation for anticancer Pharmaceuticals»
  2. ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных — идентичен ICH S2:2011* «Guidance on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use»
  3. ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов — идентичен ICH E2C* «Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)»
  4. ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения — идентичен ICH Q1A:2003* «Stability testing of new drug substances and products»
  5. ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов — идентичен ICH Q5C:1995 «Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products»
  6. ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации — идентичен ICH S6(R1):2011 «Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals»
  7. ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств — идентичен ICH M3(R2):2009 «Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals»
  8. ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности — идентичен ICH S7A:2001 «Safety Pharmacology studies for human pharmaceuticals»
Рубрики Обеспечение качества, Разное, Стандарты и руководства, Фармацевтические переводы Комментариев: 3

Пресловутый криптохвост

Кто-то ещё будет утверждать, что пресловутый криптохвост в РФ полезная, а главное, реализуемая инициатива? 🙂 Ну, утверждать-то можно всё, что угодно. В реальности же, как говорил товарищ Воланд (недословно): «Вы, профессор, что-то несуразное придумали, над вами потешаться станут». Впрочем, судите сами.

P.S.: при этом я проведу в ближайшее время встречу с ИТ-экспертом, плотно занятым в настоящее время «обычным» европейским Track & trace (который, напомню, в большинстве стран ЕС уже является обязательным с февраля 2019-го) — обсудим тему криптохвоста в частности. Если появятся какие-то дополнения по существу вопроса — отпишусь тут.

Рубрики Валидация компьютеризированных систем, Обеспечение качества, Программное обеспечение Комментариев нет

Видео по различным GMP процедурам

Да, не все из них могут оказаться полезными и сначала я думал сделать именно подборку, но как оказалось на YouTube их достаточно много. Подборка будет слишком большая, да и смысла в этом особого нет (видео могут изменяться). Лучше привести пример как искать, поэтому ниже привожу несколько ссылок на поисковые запросы, а дальше вы справитесь сами, подставляя нужные слова. Возможно, для кого-то это банальная информация, а кто-то только узнает об этом.

Итак, небольшая тройка:

и т.д. Подставляя к gmp или gcp или glp другие слова сможете найти массу других интересных видео. Делайте простые запросы, как в примерах выше.

Удачного поиска!

Видео-презентации по валидации очистки (на английском)

Ниже подборка видео-презентаций, из которых можно почерпнуть для себя что-то новое по валидации очистки 🙂

  1. СОПы по валидации очистки (Cleaning Validation SOPs)
  2. Контроль изменений в ходе валидации очистки (Cleaning Validation Change Control)
  3. Группировка загрязнителей в ходе валидации очистки (Soil Grouping in Cleaning Validation)
  4. Объем программы валидации очистки (Scope of Cleaning Validation Program)
  5. Группировка оборудования для валидации очистки (Equipment Grouping for Cleaning Validation)

Если вы знаете другие полезные видео по валидации очистки, то оставляйте ссылки на них в комментариях.

Несколько полезных руководств по GLP швейцарского регулирующего органа

Полезные, с практической точки зрения, руководства по GLP от рабочей группы по информационным технология (AGIT) швейцарского регулирующего органа по химическим веществам. Расшаривайте для других коллег, работающих в лабораториях, чтобы как можно больше специалистов знало про эти руководства.

  1. Руководство по сбору и обработке первичных электронных данных (Guidelines for the Acquisition and Processing of Electronic Raw Data) (PDF, 288 kB, 31.01.2018)
  2. Руководство по архивированию первичных электронных данных (Guidelines for the Archiving of Electronic Raw Data) (PDF, 287 kB, 31.01.2018)
  3. Руководство по управлению изменениями и оценке рисков (Guidelines for the Change Management and Risk Assessment) (PDF, 235 kB, 31.01.2018)
  4. Руководство по разработке и валидации электронных таблиц (с примерами) (Development and Validation of Spreadsheets) (PDF, 615 kB, 31.01.2018)
  5. Руководство по управлению электронными СОПами (Management of electronic SOPs) (PDF, 231 kB, 31.01.2018)
  6. Руководство по сотрудничеству с внешними поставщиками ИТ-услуг (Guidelines for Collaboration with external IT Service Providers) (PDF, 221 kB, 31.01.2018)
  7. Валидация компьютеризированных систем (Validation of Computerised Systems) (PDF, 395 kB, 31.01.2018)
  8. Пример электронной таблицы, разработанной в соответствии с правилами GLP — Pipette Control (ZIP, 34 kB, 31.01.2018)

Читать далее →

Рубрики Валидация и квалификация, Валидация компьютеризированных систем, Исследования и разработка, Контроль, Стандарты и руководства Комментариев нет

Глобальная база данных клинических исследований

Интересная база данных, призванная глобализировать данные клинических исследований.

В ней обобщены данные из следующих источников:

Также есть расширенный поиск с различными фильтрами.

Изменения в GDP РФ (приказ минздрава №646н)

Добрый день, коллеги.

Хочу привлечь ваше внимание к тому, что в настоящее время на портале regulation.gov.ru проходит утверждение изменений к действующему приказу Минздрава №646. Помимо этого вносятся изменения и в 647 приказ, правила надлежащей аптечной практики.
В теории, как я понимаю, дать свои комментарии к данному проекту может любой желающий, авторизовавшись через госуслуги. Предлагаю обсудить данные изменения.

Небольшая подборка источников токсикологических данных

Периодически приходится сталкиваться с поиском токсикологических данных и за все время накопилась небольшая подборка полезных сайтов, которую также дополнил и другими источниками.

  1. ACI’s Cleaning Product Ingredient Safety Initiative (CPISI) — онлайн база по безопасности компонентов бытовой химии. Впрочем эти компоненты в том числе встречаются и в чистящих средствах, используемых на производстве
  2. ACToR (Aggregated Computational Toxicology Resource) — БД EPA, содержащая структурные и токсикологические данные по химикатам, воздействующим на окружающую среду.
  3. Acute Toxicity Database — БД по результатам тестов водной острой токсичности. БД содержит результаты для тысяч химических веществ для многих видов животных.
  4. Allergen Online — БД по белковым аллергенам.
  5. ATSDR ToxProfiles — содержит инфу примерно по 180 хим. веществам, опасным субстанциям и смесям.
  6. Carcinogenic Potency Database (CPDB) — содержит результаты из 6153 хронических долгосрочных раковых исследований на животных для 1485 химических веществ.
  7. Cefic LRI AMBIT — открытое ПО и БД для предсказания неизвестных свойств одного вещества по известным свойствам других подобных веществ.
  8. CEFIC LRI Toolbox, Human health Database — Сборная БД CEMAS (система Европейского Союза Федераций химической промышленности по управлению за воздействием), FeDTex (по токсическому воздействию на фертильность и развитие у экспериментальных животных) и RepDose (база по отношению подострой токсичности к хронической токсичности).
  9. CHE Toxicant and Disease Database — БД с поиском, в которой обобщены взаимосвязи между химическими загрязнителями и примерно 180 заболеваниями и состояниями у людей.

Читать далее →

Приложение 1 GMP EU

Александр Белинский уже поднимал эту тему в июне месяце этого года. Тем временем проект постепенно движется к его финальной редакции. Только за период обсуждения проекта регулирующими органами было получено более 6200 комментариев по нему.

Я хотел бы оживить эту тему вновь. Пообсуждать проект можно на форуме, в комментариях к этой заметке или заметке Александра.