Заметки

В этому году проект PHARM COMMUNITY принимал участие в конкурсе проектов CPhI Worldwide Pharma Awards 2018. И не смотря на то, что нам не удалось сорвать главный куш, проект прошел отбор в своей категории и попал в ТОП-10 номинантов на главный приз из более чем 300 участников.

Это серьезное признание проекта на мировом уровне! Чему мы искренне рады и благодарны всем, кто принимает участие в развитии проекта!

Мы строим самое лучшее сообщество специалистов фармацевтической промышленности! Присоединяйтесь и становитесь его частью!

Немного позже напишу краткий обзор по CPhI 2018.

Интересное видео с конференции TED, в котором автор на жизненных примерах показывает, условно говоря, анализ рисков и пользы. Есть русские субтитры (язык можно выбрать под шестеренкой в плеере).

Независимо от того на какой должности вы работаете и кто вы по специальности, написание понятных и лаконичных стратегически важных документов может оказаться непростой задачей. Особенно, если необходимо учесть требования стандартов и руководств, а также выдержать документы в их ключе. В этом плане валидационные документы не являются каким-то исключением.

Ниже приведены несколько советов, которые помогут вам в этом деле:

Читать далее →

Что представляют собой срезы  клинических исследований препаратов и для чего они предназначены?

Еще эти срезы могут называть снэпшотами 🙂 Предназначены они для потребителей с целью предоставления им информации о том, кто участвовал в клиническом исследовании (речь идет об исследованиях, которые курируются FDA в рамках заявки на регистрацию нового препарата), наблюдались ли какие-либо различия в преимуществах или побочных действиях изучаемых препаратов между расовыми, половыми или возрастными группами. Эти срезы являются частью общей инициативы FDA по предоставлению открытого и прозрачного доступа к демографическим данным.

Все срезы доступны по этой ссылке.

Два комплементарных документа ВОЗ по GLP

• HANDBOOK «GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)» — Quality practices for regulated non-clinical research and development
• TRAINING MANUAL «GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)» — TRAINER

Документы разработаны в рамках специальной программы по исследованию и обучению в контексте тропических заболеваний.

Как говорили классики: «Век живи — век учись». В поисках ответа на вопрос совершенно неожиданно обнаружил для себя книжную полку NCBI. Рекомендую и вам заглянуть в неё. Много фришной литературы по естественным наукам (включая фарму) и медицине.

Библиотека доступна по этой ссылке.

Когда еще переливал растворы в лаборатории, то для исследования растительного сырья и некоторых других простых препаратов пользовался методиками CAMAG. Помимо отличного оборудования у них на сайте есть библиографический сервис. Поиск осуществляется по разным номерам их журнала и методикам, но для этого необходимо зарегистрироваться. Методики полноценные с указанием всех условий и результатами. Если выполняете ТСХ/ВЭТСХ анализы сами или коллеги делают, то рекомендую воспользоваться/поделиться этой ссылкой.

К слову по растительному сырью. Результаты, полученные по методике CAMAG и производителя, для одного и того же сырья и с использованием одних и тех же материалов — качественно разные 🙂

Наткнулся на переводной документ ООН — Руководство по проверке стерилизующей способности автоклавов используемых учреждениями здравоохранения для обработки микробиологических отходов

В дополнение еще один документ ВОЗ (переведенный на русский) по валидации (тоже содержит частные рекомендации для автоклавов).

Если собираетесь разрабатывать систему для фармы (внутреннюю или коммерческую) для которой нужен облачный сервис с поддержкой всех современных требований к безопасности (в частности 21 CFR часть 11), то советую обратить внимание на двух крупных провайдеров — это Amazon AWS и Microsoft Azure. У обоих есть письменные декларации о соблюдении этих требований, что сильно облегчит вам задачу валидации. Для SharePoint есть даже отдельное руководство по конфигурированию: SharePoint Configuration Guidance for 21 CFR Part 11 Compliance. Оба производителя предоставляют свои услуги крупным игрокам фармрынка, поэтому достаточно серьезно относятся к этой нормативке.

Если знаете еще подобных провайдеров, то пишите в комментариях.

По ходу темы на форуме опять возник вопрос, какие корректные русские эквиваленты английским детским возрастным группам? Так в статье и руководствах указано:

Хотелось бы в комментариях услышать правки к эквивалентам. Какие варианты правильные, какие нет. Может есть утвержденные варианты (ГОСТ/закон/приказ).