Заметки

Несколько практических советов по подготовке валидационных документов

Независимо от того на какой должности вы работаете и кто вы по специальности, написание понятных и лаконичных стратегически важных документов может оказаться непростой задачей. Особенно, если необходимо учесть требования стандартов и руководств, а также выдержать документы в их ключе. В этом плане валидационные документы не являются каким-то исключением.

Ниже приведены несколько советов, которые помогут вам в этом деле:

Читать далее →

Срезы клинических исследований FDA

Что представляют собой срезы  клинических исследований препаратов и для чего они предназначены?

Еще эти срезы могут называть снэпшотами 🙂 Предназначены они для потребителей с целью предоставления им информации о том, кто участвовал в клиническом исследовании (речь идет об исследованиях, которые курируются FDA в рамках заявки на регистрацию нового препарата), наблюдались ли какие-либо различия в преимуществах или побочных действиях изучаемых препаратов между расовыми, половыми или возрастными группами. Эти срезы являются частью общей инициативы FDA по предоставлению открытого и прозрачного доступа к демографическим данным.

Все срезы доступны по этой ссылке.

Руководство и учебное пособие ВОЗ по GLP

Два комплементарных документа ВОЗ по GLP

Документы разработаны в рамках специальной программы по исследованию и обучению в контексте тропических заболеваний.

Книжная полка NCBI

Как говорили классики: «Век живи — век учись». В поисках ответа на вопрос совершенно неожиданно обнаружил для себя книжную полку NCBI. Рекомендую и вам заглянуть в неё. Много фришной литературы по естественным наукам (включая фарму) и медицине.

Библиотека доступна по этой ссылке.

Методики ВЭТСХ анализа

Когда еще переливал растворы в лаборатории, то для исследования растительного сырья и некоторых других простых препаратов пользовался методиками CAMAG. Помимо отличного оборудования у них на сайте есть библиографический сервис. Поиск осуществляется по разным номерам их журнала и методикам, но для этого необходимо зарегистрироваться. Методики полноценные с указанием всех условий и результатами. Если выполняете ТСХ/ВЭТСХ анализы сами или коллеги делают, то рекомендую воспользоваться/поделиться этой ссылкой.

К слову по растительному сырью. Результаты, полученные по методике CAMAG и производителя, для одного и того же сырья и с использованием одних и тех же материалов — качественно разные 🙂

Руководство по проверке стерилизующей способности автоклавов

Наткнулся на переводной документ ООН — Руководство по проверке стерилизующей способности автоклавов используемых учреждениями здравоохранения для обработки микробиологических отходов

В дополнение еще один документ ВОЗ (переведенный на русский) по валидации (тоже содержит частные рекомендации для автоклавов).

Выбор облака для разработки систем для фармы

Если собираетесь разрабатывать систему для фармы (внутреннюю или коммерческую) для которой нужен облачный сервис с поддержкой всех современных требований к безопасности (в частности 21 CFR часть 11), то советую обратить внимание на двух крупных провайдеров — это Amazon AWS и Microsoft Azure. У обоих есть письменные декларации о соблюдении этих требований, что сильно облегчит вам задачу валидации. Для SharePoint есть даже отдельное руководство по конфигурированию: SharePoint Configuration Guidance for 21 CFR Part 11 Compliance. Оба производителя предоставляют свои услуги крупным игрокам фармрынка, поэтому достаточно серьезно относятся к этой нормативке.

Если знаете еще подобных провайдеров, то пишите в комментариях.

Детские возрастные группы

По ходу темы на форуме опять возник вопрос, какие корректные русские эквиваленты английским детским возрастным группам? Так в статье и руководствах указано:

Английский термин Возраст Предполагаемый русский эквивалент
Premature < 37 недель беременности Недоношенный ребёнок
Full-term 37-42 недели беременности Доношенный ребёнок
Neonate 0-27 дней Новорожденный
Infant 28 дней — 12 месяцев Ребёнок первого года жизни
Toddler (кажется синоним — small child) 12-24 месяцев Ребёнок преддошкольного возраста / ребенок от года до двух / ребёнок, который учится ходить
Children 2-11 лет Дети
Adolescents 12-18 лет Подростки

Хотелось бы в комментариях услышать правки к эквивалентам. Какие варианты правильные, какие нет. Может есть утвержденные варианты (ГОСТ/закон/приказ).

Стандарты, разработанные АСИНКОМ

На всякий случай оставлю эту ссылку. Если кто-то не знал где можно найти все стандарты АСИНКОМ в одном месте — на этой страничке.

Перечень стандартов, подготовленных АСИНКОМ включает следующие категории:

  • Чистые помещения
  • Проектирование
  • Фильтры и вентиляция
  • Чистота воздуха в лечебных учреждениях
  • Общие стандарты по правилам GMP
  • Асептическое производство
  • Стерилизация
  • Биотехнология, биозагрязнения
  • Стандарты ИСО 8573 по сжатому воздуху

Руководство EPA по подготовке СОП

Случайно нашел шикарное руководство по подготовке стандартных операционных процедур. Не смотря на то, что оно выпущено Агентством по охране окружающей среды, тем не менее, содержит много полезной информации по подготовке СОПов. В нем описано как писать СОПы, стиль написания, процесс подготовки, пересмотра/проверки, утверждения. И самое главное — приведено больше количество живых примеров СОП. Всего 60 страниц вкусной и полезной информации 🙂

Ссылка: Руководство EPA по подготовке стандартных операционных процедур.

И как обычно — репост/расшарка друзьям и коллегами бесценна!

Рубрики Инспектирование и лицензирование, Стандарты и руководства Комментариев: 1