Заметки

Глобальная база данных клинических исследований

Интересная база данных, призванная глобализировать данные клинических исследований.

В ней обобщены данные из следующих источников:

Также есть расширенный поиск с различными фильтрами.

Изменения в GDP РФ (приказ минздрава №646н)

Добрый день, коллеги.

Хочу привлечь ваше внимание к тому, что в настоящее время на портале regulation.gov.ru проходит утверждение изменений к действующему приказу Минздрава №646. Помимо этого вносятся изменения и в 647 приказ, правила надлежащей аптечной практики.
В теории, как я понимаю, дать свои комментарии к данному проекту может любой желающий, авторизовавшись через госуслуги. Предлагаю обсудить данные изменения.

Небольшая подборка источников токсикологических данных

Периодически приходится сталкиваться с поиском токсикологических данных и за все время накопилась небольшая подборка полезных сайтов, которую также дополнил и другими источниками.

  1. ACI’s Cleaning Product Ingredient Safety Initiative (CPISI) — онлайн база по безопасности компонентов бытовой химии. Впрочем эти компоненты в том числе встречаются и в чистящих средствах, используемых на производстве
  2. ACToR (Aggregated Computational Toxicology Resource) — БД EPA, содержащая структурные и токсикологические данные по химикатам, воздействующим на окружающую среду.
  3. Acute Toxicity Database — БД по результатам тестов водной острой токсичности. БД содержит результаты для тысяч химических веществ для многих видов животных.
  4. Allergen Online — БД по белковым аллергенам.
  5. ATSDR ToxProfiles — содержит инфу примерно по 180 хим. веществам, опасным субстанциям и смесям.
  6. Carcinogenic Potency Database (CPDB) — содержит результаты из 6153 хронических долгосрочных раковых исследований на животных для 1485 химических веществ.
  7. Cefic LRI AMBIT — открытое ПО и БД для предсказания неизвестных свойств одного вещества по известным свойствам других подобных веществ.
  8. CEFIC LRI Toolbox, Human health Database — Сборная БД CEMAS (система Европейского Союза Федераций химической промышленности по управлению за воздействием), FeDTex (по токсическому воздействию на фертильность и развитие у экспериментальных животных) и RepDose (база по отношению подострой токсичности к хронической токсичности).
  9. CHE Toxicant and Disease Database — БД с поиском, в которой обобщены взаимосвязи между химическими загрязнителями и примерно 180 заболеваниями и состояниями у людей.

Читать далее →

Приложение 1 GMP EU

Александр Белинский уже поднимал эту тему в июне месяце этого года. Тем временем проект постепенно движется к его финальной редакции. Только за период обсуждения проекта регулирующими органами было получено более 6200 комментариев по нему.

Я хотел бы оживить эту тему вновь. Пообсуждать проект можно на форуме, в комментариях к этой заметке или заметке Александра.

PHARM COMMUNITY на CPhI Pharma Awards 2018

В этому году проект PHARM COMMUNITY принимал участие в конкурсе проектов CPhI Worldwide Pharma Awards 2018. И не смотря на то, что нам не удалось сорвать главный куш, проект прошел отбор в своей категории и попал в ТОП-10 номинантов на главный приз из более чем 300 участников.

Это серьезное признание проекта на мировом уровне! Чему мы искренне рады и благодарны всем, кто принимает участие в развитии проекта!

Мы строим самое лучшее сообщество специалистов фармацевтической промышленности! Присоединяйтесь и становитесь его частью!

Немного позже напишу краткий обзор по CPhI 2018.

Анализ рисков и пользы на примерах из жизни

Интересное видео с конференции TED, в котором автор на жизненных примерах показывает, условно говоря, анализ рисков и пользы. Есть русские субтитры (язык можно выбрать под шестеренкой в плеере).

Несколько практических советов по подготовке валидационных документов

Независимо от того на какой должности вы работаете и кто вы по специальности, написание понятных и лаконичных стратегически важных документов может оказаться непростой задачей. Особенно, если необходимо учесть требования стандартов и руководств, а также выдержать документы в их ключе. В этом плане валидационные документы не являются каким-то исключением.

Ниже приведены несколько советов, которые помогут вам в этом деле:

Читать далее →

Срезы клинических исследований FDA

Что представляют собой срезы  клинических исследований препаратов и для чего они предназначены?

Еще эти срезы могут называть снэпшотами 🙂 Предназначены они для потребителей с целью предоставления им информации о том, кто участвовал в клиническом исследовании (речь идет об исследованиях, которые курируются FDA в рамках заявки на регистрацию нового препарата), наблюдались ли какие-либо различия в преимуществах или побочных действиях изучаемых препаратов между расовыми, половыми или возрастными группами. Эти срезы являются частью общей инициативы FDA по предоставлению открытого и прозрачного доступа к демографическим данным.

Все срезы доступны по этой ссылке.

Руководство и учебное пособие ВОЗ по GLP

Два комплементарных документа ВОЗ по GLP

Документы разработаны в рамках специальной программы по исследованию и обучению в контексте тропических заболеваний.

Книжная полка NCBI

Как говорили классики: «Век живи — век учись». В поисках ответа на вопрос совершенно неожиданно обнаружил для себя книжную полку NCBI. Рекомендую и вам заглянуть в неё. Много фришной литературы по естественным наукам (включая фарму) и медицине.

Библиотека доступна по этой ссылке.