Заметки

Видео-презентации по валидации очистки (на английском)

Ниже подборка видео-презентаций, из которых можно почерпнуть для себя что-то новое по валидации очистки 🙂

  1. СОПы по валидации очистки (Cleaning Validation SOPs)
  2. Контроль изменений в ходе валидации очистки (Cleaning Validation Change Control)
  3. Группировка загрязнителей в ходе валидации очистки (Soil Grouping in Cleaning Validation)
  4. Объем программы валидации очистки (Scope of Cleaning Validation Program)
  5. Группировка оборудования для валидации очистки (Equipment Grouping for Cleaning Validation)

Если вы знаете другие полезные видео по валидации очистки, то оставляйте ссылки на них в комментариях.

Несколько полезных руководств по GLP швейцарского регулирующего органа

Полезные, с практической точки зрения, руководства по GLP от рабочей группы по информационным технология (AGIT) швейцарского регулирующего органа по химическим веществам. Расшаривайте для других коллег, работающих в лабораториях, чтобы как можно больше специалистов знало про эти руководства.

  1. Руководство по сбору и обработке первичных электронных данных (Guidelines for the Acquisition and Processing of Electronic Raw Data) (PDF, 288 kB, 31.01.2018)
  2. Руководство по архивированию первичных электронных данных (Guidelines for the Archiving of Electronic Raw Data) (PDF, 287 kB, 31.01.2018)
  3. Руководство по управлению изменениями и оценке рисков (Guidelines for the Change Management and Risk Assessment) (PDF, 235 kB, 31.01.2018)
  4. Руководство по разработке и валидации электронных таблиц (с примерами) (Development and Validation of Spreadsheets) (PDF, 615 kB, 31.01.2018)
  5. Руководство по управлению электронными СОПами (Management of electronic SOPs) (PDF, 231 kB, 31.01.2018)
  6. Руководство по сотрудничеству с внешними поставщиками ИТ-услуг (Guidelines for Collaboration with external IT Service Providers) (PDF, 221 kB, 31.01.2018)
  7. Валидация компьютеризированных систем (Validation of Computerised Systems) (PDF, 395 kB, 31.01.2018)
  8. Пример электронной таблицы, разработанной в соответствии с правилами GLP — Pipette Control (ZIP, 34 kB, 31.01.2018)

Читать далее →

Рубрики Валидация и квалификация, Валидация компьютеризированных систем, Исследования и разработка, Контроль, Стандарты и руководства Комментариев нет

Глобальная база данных клинических исследований

Интересная база данных, призванная глобализировать данные клинических исследований.

В ней обобщены данные из следующих источников:

Также есть расширенный поиск с различными фильтрами.

Изменения в GDP РФ (приказ минздрава №646н)

Добрый день, коллеги.

Хочу привлечь ваше внимание к тому, что в настоящее время на портале regulation.gov.ru проходит утверждение изменений к действующему приказу Минздрава №646. Помимо этого вносятся изменения и в 647 приказ, правила надлежащей аптечной практики.
В теории, как я понимаю, дать свои комментарии к данному проекту может любой желающий, авторизовавшись через госуслуги. Предлагаю обсудить данные изменения.

Небольшая подборка источников токсикологических данных

Периодически приходится сталкиваться с поиском токсикологических данных и за все время накопилась небольшая подборка полезных сайтов, которую также дополнил и другими источниками.

  1. ACI’s Cleaning Product Ingredient Safety Initiative (CPISI) — онлайн база по безопасности компонентов бытовой химии. Впрочем эти компоненты в том числе встречаются и в чистящих средствах, используемых на производстве
  2. ACToR (Aggregated Computational Toxicology Resource) — БД EPA, содержащая структурные и токсикологические данные по химикатам, воздействующим на окружающую среду.
  3. Acute Toxicity Database — БД по результатам тестов водной острой токсичности. БД содержит результаты для тысяч химических веществ для многих видов животных.
  4. Allergen Online — БД по белковым аллергенам.
  5. ATSDR ToxProfiles — содержит инфу примерно по 180 хим. веществам, опасным субстанциям и смесям.
  6. Carcinogenic Potency Database (CPDB) — содержит результаты из 6153 хронических долгосрочных раковых исследований на животных для 1485 химических веществ.
  7. Cefic LRI AMBIT — открытое ПО и БД для предсказания неизвестных свойств одного вещества по известным свойствам других подобных веществ.
  8. CEFIC LRI Toolbox, Human health Database — Сборная БД CEMAS (система Европейского Союза Федераций химической промышленности по управлению за воздействием), FeDTex (по токсическому воздействию на фертильность и развитие у экспериментальных животных) и RepDose (база по отношению подострой токсичности к хронической токсичности).
  9. CHE Toxicant and Disease Database — БД с поиском, в которой обобщены взаимосвязи между химическими загрязнителями и примерно 180 заболеваниями и состояниями у людей.

Читать далее →

Приложение 1 GMP EU

Александр Белинский уже поднимал эту тему в июне месяце этого года. Тем временем проект постепенно движется к его финальной редакции. Только за период обсуждения проекта регулирующими органами было получено более 6200 комментариев по нему.

Я хотел бы оживить эту тему вновь. Пообсуждать проект можно на форуме, в комментариях к этой заметке или заметке Александра.

PHARM COMMUNITY на CPhI Pharma Awards 2018

В этому году проект PHARM COMMUNITY принимал участие в конкурсе проектов CPhI Worldwide Pharma Awards 2018. И не смотря на то, что нам не удалось сорвать главный куш, проект прошел отбор в своей категории и попал в ТОП-10 номинантов на главный приз из более чем 300 участников.

Это серьезное признание проекта на мировом уровне! Чему мы искренне рады и благодарны всем, кто принимает участие в развитии проекта!

Мы строим самое лучшее сообщество специалистов фармацевтической промышленности! Присоединяйтесь и становитесь его частью!

Немного позже напишу краткий обзор по CPhI 2018.

Анализ рисков и пользы на примерах из жизни

Интересное видео с конференции TED, в котором автор на жизненных примерах показывает, условно говоря, анализ рисков и пользы. Есть русские субтитры (язык можно выбрать под шестеренкой в плеере).

Несколько практических советов по подготовке валидационных документов

Независимо от того на какой должности вы работаете и кто вы по специальности, написание понятных и лаконичных стратегически важных документов может оказаться непростой задачей. Особенно, если необходимо учесть требования стандартов и руководств, а также выдержать документы в их ключе. В этом плане валидационные документы не являются каким-то исключением.

Ниже приведены несколько советов, которые помогут вам в этом деле:

Читать далее →

Срезы клинических исследований FDA

Что представляют собой срезы  клинических исследований препаратов и для чего они предназначены?

Еще эти срезы могут называть снэпшотами 🙂 Предназначены они для потребителей с целью предоставления им информации о том, кто участвовал в клиническом исследовании (речь идет об исследованиях, которые курируются FDA в рамках заявки на регистрацию нового препарата), наблюдались ли какие-либо различия в преимуществах или побочных действиях изучаемых препаратов между расовыми, половыми или возрастными группами. Эти срезы являются частью общей инициативы FDA по предоставлению открытого и прозрачного доступа к демографическим данным.

Все срезы доступны по этой ссылке.