Заметки

Второй проект Приложения 1 GMP EU

В настоящее время находится на консультации (до 20.07.2020) второй проект Приложения 1 GMP EU. Считается, что это уже более кондиционный документ. Тут уже сужены как оставшиеся для дискуссии позиции, так и и круг согласователей. В частности члены ISPE могут дать свои язвительные замечания, если в этом будет острая необходимость. Как по мне, некоторые позиции после консультаций стали… хуже 🙂 Так бывает, например относительно частиц 5,0 мкм — компромисс сошелся на том, что не будет регламентировано их измерения для класса А и В в оснащенном состоянии, но для остальных классов и класса В в эксплуатируемом измерения остаются. Очевидно, шли ожесточенные дебаты по этому поводу — напомню — Штаты не парятся на этот счет вовсе и классификацию ведут исключительно по частицам 0,5 мкм. Чуть похуже стали формулировки по визуализации потоков и скоростей под ламинарами, вернули «нормативность» для времени восстановления. Но это всё же частности, ключевые позиции и основная структура сохранились и вряд ли претерпят серьезные изменения.

Проект руководства ВОЗ по лечению пациентов с подозрением на инфекцию COVID-19

В свете распространения коронавирусной инфекции не возможно оставаться в стороне от таких глобальных процессов. Поэтому любая полезная информация которая может помочь спасти человеческие жизни важна. В этом плане достаточно оперативно работает ВОЗ выпустив руководство по ведению пациентов с подозрением на COVID-19. Руководство направлено именно на осложнения, сопутствующие вирусной инфекции.

Клиническое лечение тяжелой острой респираторной инфекции при подозрении на новую коронавирусную (nCoV) инфекцию (Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected)

ВАЖНО! Это проект, поэтому необходимо периодически проверять по ссылке актуальность редакции.

Основные пункты руководства:

  1. Сортировка больных: ранняя диагностика пациентов с тяжелой острой респираторной инфекцией (SARI), связанной с инфекцией 2019-nCoV
  2. Немедленное выполнение соответствующих мероприятий по профилактике и контролю инфекции (IPC)
  3. Ранняя поддерживающая терапия и мониторинг
  4. Сбор образцов для лабораторной диагностики
  5. Лечение гипоксемической дыхательной недостаточности и синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS)
  6. Лечение септического шока
  7. Профилактика осложнений
  8. Специфические способы лечения, направленные против новой коронавирусной инфекции, и клинические исследования
  9. Специальные соображения касательно беременных

Не забудьте скинуть ссылку на руководство коллегам врачам!

Как правильно мыть руки и проводить визуальную оценку (видео)

В небольшом видео ниже Paul L. Pluta показывает и рассказывает как правильно мыть руки и проводить визуальную оценку (на английском). Звук надо выкручивать на полную, поскольку местами много шумов.

Видео по различным GMP процедурам

Да, не все из них могут оказаться полезными и сначала я думал сделать именно подборку, но как оказалось на YouTube их достаточно много. Подборка будет слишком большая, да и смысла в этом особого нет (видео могут изменяться). Лучше привести пример как искать, поэтому ниже привожу несколько ссылок на поисковые запросы, а дальше вы справитесь сами, подставляя нужные слова. Возможно, для кого-то это банальная информация, а кто-то только узнает об этом.

Итак, небольшая тройка:

и т.д. Подставляя к gmp или gcp или glp другие слова сможете найти массу других интересных видео. Делайте простые запросы, как в примерах выше.

Удачного поиска!

Видео-презентации по валидации очистки (на английском)

Ниже подборка видео-презентаций, из которых можно почерпнуть для себя что-то новое по валидации очистки 🙂

  1. СОПы по валидации очистки (Cleaning Validation SOPs)
  2. Контроль изменений в ходе валидации очистки (Cleaning Validation Change Control)
  3. Группировка загрязнителей в ходе валидации очистки (Soil Grouping in Cleaning Validation)
  4. Объем программы валидации очистки (Scope of Cleaning Validation Program)
  5. Группировка оборудования для валидации очистки (Equipment Grouping for Cleaning Validation)

Если вы знаете другие полезные видео по валидации очистки, то оставляйте ссылки на них в комментариях.

Несколько полезных руководств по GLP швейцарского регулирующего органа

Полезные, с практической точки зрения, руководства по GLP от рабочей группы по информационным технология (AGIT) швейцарского регулирующего органа по химическим веществам. Расшаривайте для других коллег, работающих в лабораториях, чтобы как можно больше специалистов знало про эти руководства.

  1. Руководство по сбору и обработке первичных электронных данных (Guidelines for the Acquisition and Processing of Electronic Raw Data) (PDF, 288 kB, 31.01.2018)
  2. Руководство по архивированию первичных электронных данных (Guidelines for the Archiving of Electronic Raw Data) (PDF, 287 kB, 31.01.2018)
  3. Руководство по управлению изменениями и оценке рисков (Guidelines for the Change Management and Risk Assessment) (PDF, 235 kB, 31.01.2018)
  4. Руководство по разработке и валидации электронных таблиц (с примерами) (Development and Validation of Spreadsheets) (PDF, 615 kB, 31.01.2018)
  5. Руководство по управлению электронными СОПами (Management of electronic SOPs) (PDF, 231 kB, 31.01.2018)
  6. Руководство по сотрудничеству с внешними поставщиками ИТ-услуг (Guidelines for Collaboration with external IT Service Providers) (PDF, 221 kB, 31.01.2018)
  7. Валидация компьютеризированных систем (Validation of Computerised Systems) (PDF, 395 kB, 31.01.2018)
  8. Пример электронной таблицы, разработанной в соответствии с правилами GLP — Pipette Control (ZIP, 34 kB, 31.01.2018)

Читать далее →

Рубрики Валидация и квалификация, Валидация компьютеризированных систем, Исследования и разработка, Контроль, Стандарты и руководства Комментариев нет

Глобальная база данных клинических исследований

Интересная база данных, призванная глобализировать данные клинических исследований.

В ней обобщены данные из следующих источников:

Также есть расширенный поиск с различными фильтрами.

Небольшая подборка источников токсикологических данных

Периодически приходится сталкиваться с поиском токсикологических данных и за все время накопилась небольшая подборка полезных сайтов, которую также дополнил и другими источниками.

  1. ACI’s Cleaning Product Ingredient Safety Initiative (CPISI) — онлайн база по безопасности компонентов бытовой химии. Впрочем эти компоненты в том числе встречаются и в чистящих средствах, используемых на производстве
  2. ACToR (Aggregated Computational Toxicology Resource) — БД EPA, содержащая структурные и токсикологические данные по химикатам, воздействующим на окружающую среду.
  3. Acute Toxicity Database — БД по результатам тестов водной острой токсичности. БД содержит результаты для тысяч химических веществ для многих видов животных.
  4. Allergen Online — БД по белковым аллергенам.
  5. ATSDR ToxProfiles — содержит инфу примерно по 180 хим. веществам, опасным субстанциям и смесям.
  6. Carcinogenic Potency Database (CPDB) — содержит результаты из 6153 хронических долгосрочных раковых исследований на животных для 1485 химических веществ.
  7. Cefic LRI AMBIT — открытое ПО и БД для предсказания неизвестных свойств одного вещества по известным свойствам других подобных веществ.
  8. CEFIC LRI Toolbox, Human health Database — Сборная БД CEMAS (система Европейского Союза Федераций химической промышленности по управлению за воздействием), FeDTex (по токсическому воздействию на фертильность и развитие у экспериментальных животных) и RepDose (база по отношению подострой токсичности к хронической токсичности).
  9. CHE Toxicant and Disease Database — БД с поиском, в которой обобщены взаимосвязи между химическими загрязнителями и примерно 180 заболеваниями и состояниями у людей.

Читать далее →

Приложение 1 GMP EU

Александр Белинский уже поднимал эту тему в июне месяце этого года. Тем временем проект постепенно движется к его финальной редакции. Только за период обсуждения проекта регулирующими органами было получено более 6200 комментариев по нему.

Я хотел бы оживить эту тему вновь. Пообсуждать проект можно на форуме, в комментариях к этой заметке или заметке Александра.

PHARM COMMUNITY на CPhI Pharma Awards 2018

В этому году проект PHARM COMMUNITY принимал участие в конкурсе проектов CPhI Worldwide Pharma Awards 2018. И не смотря на то, что нам не удалось сорвать главный куш, проект прошел отбор в своей категории и попал в ТОП-10 номинантов на главный приз из более чем 300 участников.

Это серьезное признание проекта на мировом уровне! Чему мы искренне рады и благодарны всем, кто принимает участие в развитии проекта!

Мы строим самое лучшее сообщество специалистов фармацевтической промышленности! Присоединяйтесь и становитесь его частью!

Немного позже напишу краткий обзор по CPhI 2018.