Голуби на заводе: 10 реальных ошибок фармацевтических предприятий (и как их избежать)

Голуби на фармпроизводстве

За многие годы работы в фармацевтическом бизнесе мы стали свидетелями внедрения революционных лекарственных средств, а также спроектировали и построили заводы с использованием новейших технологических процессов и, тем самым, спасли жизни. Однако мы живем в мире физических заводов, производственного процесса и людей, которые управляют этими объектами. Как мы обсуждали в наших многочисленных статьях, есть много способов заняться проектированием, строительством и производством, и у каждого завода есть свои собственные методы и культура. Однако бывают ситуации, с которыми мы столкнулись, когда мы действительно чешем в затылке и спрашиваем: «Что они только что сделали и о чем думали?»

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Нормальная такая аксиома

Много раз слышал абсолютно одинаковый аргумент от разных не связанных между собой специалистов о том, что нормальное распределение — «самое распространенное» на практике распределение данных. При этом обычно это убеждение считается аксиомой и любые попытки узнать истоки такой убежденности воспринимаются в штыки.

Предлагаю немного отвлечься.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Пробоотбор, что ты со мной делаешь?

Всё что связано с пробоотбором всегда является достаточно мутной темой, в разных местах интерпретируемой по-разному и причем часто не совсем корректно. А если это связано со статистикой и пробоотбором одновременно, то проблемы увеличиваются вдвойне. Все еще дополнительно усложняется тем, что на русский язык английские документы все переводят по-разному, что опять же не добавляет радости в работе с данными вопросами. Как только речь заходит о пробоотборе, все сразу напрягаются, потому что его регулирование очень хаотично, вызывает много вопросов, а это значит только одно — каждый аудитор будет иметь свое мнение, которые, плюс ко всему, скорее всего будут противоречить еще и друг другу. 

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Некоторые аспекты проектирования и планирования современной микробиологической лаборатории контроля качества

В фармацевтической и медицинской промышленности микробиологическая лаборатория часто является обособленным структурным подразделением химической аналитической лаборатории. К сожалению, часто её располагают в небольшом помещении, оставшемся после того, как под основные отделы лаборатории контроля качества было отведено несколько больших помещений (1). При этом проблемы и риски микробиологических анализов и их влияние на качество продукции и безопасность пациента недооцениваются или игнорируются. Происходит это непреднамеренно и вследствие недостаточной осведомленности и понимания микробиологических научных основ, поскольку микроорганизмы не видны невооруженным глазом.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Расчет кинетической температуры для обоснования кратковременных отклонений температуры хранения лекарственных препаратов

Расчет кинетической температуры при хранении ЛС

Средняя кинетическая температура (Mean Kinetic Temperature, МКТ) — это рассчитанная температура, при которой (если ее поддерживают в течение определенного периода времени) обеспечивается такое же тепловое воздействие на лекарственное вещество или лекарственный препарат, как воздействие в диапазоне более высоких или более низких температур в течение эквивалентного заданного периода [1].

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: