Шерлоку и не снилось… Расследование отклонений в GMP практике

Идеей для данной статьи стало исследование Джеймса Блейквилла (James Blackwell), основателя консалтинговой компании «The Windshire Group», в котором были проанализированы основные замечания FDA к проведению расследований в ходе инспекций фармацевтических компаний США в 2016 году.

«Не пей таблетку — козленочком станешь»

В августе 2019 года в Испании столкнулись с загадочным заболеванием: кожа семнадцати малышей в совершенно разных семьях внезапно стала покрываться густыми тёмными волосами, больше похожими на шерсть.

Врачи диагностировали у детей гипертрихоз, (он же «синдром оборотня») — заболевание, проявляющееся в чрезмерном росте волос на нехарактерных участках тела.

Сопоставление фактов привело к следующему: все дети получали лекарственную терапию от гастрита, и препарат во всех случаях был произведен одной фармацевтической компаний.

В ходе дальнейшего расследования на производстве выяснилось, что производитель перепутал два наименования и выпустил средство против облысения в упаковке «Омепразола», назначаемого как раз при повышенной секреции желудочного сока.

С малышами после отмены терапии, к счастью, все стало хорошо, а вот фармацевтический завод оперативно закрыли за «несоблюдение стандартов контроля на производстве лекарственных средств».

Однако, не все истории заканчиваются как хорошо.
Обращаясь к истории российской фармацевтики, сложно забыть трагедию 2009 года, когда в ампулах с этикеткой «Милдронат» оказался препарат для наркоза «Листенон».
В результате такой ошибки два пациента скончались и ещё 21 человеку был нанесён тяжёлый ущерб здоровью.
В ходе разбирательств был сделан вывод о возможном наличии на линии неутилизированных остатков ампул «Листенона» от предыдущей серии, которые затем были «подмешаны» в серию «Милдроната».
Только вот семьям погибших результаты такого запоздалого расследования уже не помогут.
Перепутать жизнь со смертью можно только один раз.

«Отклониться от курса»

Проведение расследований отклонений – одна из важнейших задач каждого предприятия, работающего в рамках GMP.

В п.13 приказа № 916 четко определено: «отклонения должны быть оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий».

Что же такое отклонение?

Приказ дает лаконичную формулировку: это отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.
А как проводить расследование?
Четкого ответа нет, поэтому каждый производитель сам определяет, как выстроить на предприятии систему управления отклонениями.

В этой статье представлены 5 вредных советов (и объясним, почему лучше так не делать), следуя которым Вы с высокой долей вероятности получите замечание аудитора.

Совет 1. «Кто прошлое помянет – тому глаз вон»

Не учиться на своих ошибках – верный способ снова столкнуться с ними.
Если Вам очень скучно, то можете начинать каждое новое расследование как в первый раз.

К сожалению, очень часто при расследованиях мы не уделяет достаточного внимания ретроспективному анализу.
Естественно, это делается для того, чтобы при составлении ежегодных обзоров качества обнаружить неприятные сюрпризы в форме повторяющихся отклонений и неэффективных САРА.
Ведь аудитор наверняка попросит у Вас Годовой Обзор.

Почему не стоит так делать?

Информация, полученная в ходе ранее проведенных расследований — настоящая кладезь знаний, которые можно использовать как для предотвращения повторных отклонений, так и в рамках непрерывного улучшения систем и оптимизации процессов.

Постоянный мониторинг и регулярное отслеживание трендов по отклонениям (их типология, анализ выявленных корневых причин, сбор данных о местах возникновения отклонений) позволяют на быть преактивными и избегать повторного возникновения проблем.

Совет 2. «Без вины виноватые»

В 2016 году в СМИ был освещен такой случай: пациент, купивший препарат «Октреотид-депо» нашел внутри пачки флакон с маркировкой другого лекарственного средства.
Началась прокурорская проверка на предприятии-изготовителе.
Оказалось, что причиной «подмены» стала ошибка со стороны сотрудника отдела контроля качества, который перепутал внешне похожие бобины с этикетками двух разных фармпрепаратов.

Как Вы думаете, что стало с этим сотрудником? Конечно же, его уволили.
Нет человека – нет проблемы.

Почему не стоит так делать?

Если корневой причиной отклонений постоянно признается человеческая ошибка, то у меня для Вас плохие новости.
Ведь такая ситуация в первую очередь компрометирует предприятие в глазах аудитора и зачастую свидетельствует о том, что у Вас нет ресурсов и/или желания проводить всестороннее расследование.

Процитирую приказ №916:

«…в случае если в качестве причины подозревается или установлена человеческая ошибка, наличие такой причины должно быть доказано, чтобы гарантировать отсутствие существующих процессных, процедурных или системных ошибок или проблем».

Конечно, ошибка персонала иногда действительно может быть корневой причиной.
Но намного чаще проблема кроется в других областях: в процедурах (недостаточно полное описание действия для исполнителя), в системе обучения, во внешних обстоятельствах (неадекватно большая нагрузка) и т.п.

Если ошибка персонала все-таки доказана и признана корневой, то крайне важно разработать эффективный план САРА и, главное, выполнить его в максимально короткие сроки, чтобы предотвратить повторение ошибки.

Любое недобросовестное выполнение действий всегда дорого обходятся предприятию: они выражаются в сниженной продуктивности труда, увеличивают вероятность несоответствия регуляторным требованиям, требуют проведения дополнительных лабораторных анализов, и приводят к затрате дополнительных человеческих ресурсов и времени на расследования.

Рассказать в рамках повторного обучения о том, что очень важно соблюдать GMP – недостаточно. Хотя бы потому, что тот, кто этой важности не понимает, в принципе не должен работать в GMP-окружении.

Лучше обратите внимание на превентивные действия в таких ситуациях: зачастую в ходе расследования выясняется, что сотрудники могли бы выявить ошибку до того, как она переросла в отклонение.

То есть сопутствующей причиной в таком случае становится недостаточность мер по выявлению проблемы», а часть САРА плана уже будет направлена на совершенствование процесса: внедрение новых контрольных точек, маркировок, привлекающих внимание, установка HMI (human-machine interface) и т.п.

3. «Гусь свинье не товарищ»

Управление отклонениями – мудреная система, придуманная отделом обеспечения качества для того, чтобы оправдать своё существование и мешать работать другим.

Чтобы Вас не отвлекали от выполнения плана, скажите сотрудникам, чтобы они не рассказывали о выявляемых проблемах.
Если об отклонении все-таки стало известно, любыми способами уклоняйтесь от проведения расследования. Пусть этим займется QA.

Почему не стоит так делать?

Продолжим тему межличностных коммуникаций: об отклонениях всегда и незамедлительно нужно сообщать в службу качества. Ни одна система не может работать без сбоев, ошибаться – это нормально.
Но так как мы работаем прежде всего для пациентов, нам важно оценить влияние совершенной ошибки на качество и эффективность производимой продукции. И понять, почему ошибка произошла, и как ее избежать.

Очень важно говорить с сотрудниками: как в рамках одного подразделения, так и кросс-функционально.
Нельзя недооценивать важность интервьюирования персонала, связанного с выявленным отклонением. Человеческая память играет злую шутку: воспоминания не только меркнут, но и искажаются — поэтому проводите опрос о том, что случилось как можно быстрее и документируйте результаты в расследовании.

Вовлекайтесь в расследования – никто кроме Вас самих не знает лучше, как усовершенствовать процесс. Становясь участником расследования, вы проявляете свою экспертность.
Чем более всесторонне проведено расследование, тем выше вероятность выявить истинную корневую причину.

4. «И так сойдет!»

Полноценное расследование – пустая трата времени, все равно их никто не читает.

Почему не стоит так делать?

Нахождение истинной корневой причины – залог избавления от проблем в будущем.
Фактически, это то событие, при устранении которого устраняется само отклонение.
Иногда корневая понятна изначально, в других случаях требуется провести сложное и долгое расследование. Но не всегда её можно определить, даже если Вы приложили максимум усилий.
Более того, ни один законодательный акт не требует от нас определения одной и единственно верной корневой причины.

Если выявлена наиболее вероятная причина, которая базируется на всестороннем анализе фактов и подкрепленная достоверными данными, то этого достаточно.

Понять, почему случилось отклонение – полдела.
Нужно разработать САРА, чтобы предотвратить возникновение аналогичных проблем.
Таким образом, корректирующие действия, во-первых, всегда в первую очередь направлены на устранение корневой причины, а во-вторых, «управляемы» предприятием.

Рассмотрим гипотетическую ситуацию: случился сбой в электроснабжении, возникли ошибки в работе производственного оборудования.
Фактически электричества не было потому, что в Московской области в ночь на пятницу тринадцатого прошел ураган, который оборвал все провода.

Но ведь в качестве корневой причины нельзя указать ураган.
А вот тот факт, что на случай аварии на предприятии нет резервных генераторов, уже больше походит на корневую причину.

Не забывайте, что кроме корневой причины, всегда нужно обращать внимание на сопутствующие причины и факторы риска, которые поспособствовали возникновению отклонения: они так же должны быть учтены в действиях САРА-плана.

5. «Китайская грамота»

В конце концов, мы же не на филфаке?! Экономьте время и силы, описывания отклонение и расследование максимально кратко. Щепотка таинственности тоже не помешает: загадайте QA ребус – если не решат, то позвонят Вам с уточняющими вопросами.
Аудитору все равно потом отвечать не Вы будете.

Почему не стоит так делать?

При описании отклонения и заполнении протокола расследования многие забывают, что в будущем этими данными будут пользоваться не только сотрудники предприятия, но и новые сотрудники, и третьи стороны: аудиторы, консультанты.
Таким образом, постановка проблемы и само расследование должны быть понятны компетентному, но не информированному специалисту.
Если в расследовании информация представлена в полном объеме и изложена логично, то Вы сами сможете пользоваться этими данными в ходе ретроспективного анализа (см. ошибку №1), а аудитор не станет задавать неудобные вопросы и «тянуть за ниточки»

Эпилог

Я не просто надеюсь, а искренне уверена, что никто не воспользуется вредными советами.
А если кто-то вдруг все-таки узнал себя, то исправиться никогда не поздно.
Управление отклонениями – это живая, развивающаяся система и инструмент, направленный в первую очередь на защиту пациента.
Соблюдение законодательных требований не должно быть самоцелью. Через соблюдение законодательства мы производим эффективную и безопасную продукцию, потребителями которой являемся мы сами и наши близкие.

Соблюдайте GMP и будьте здоровы!

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 588
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий