Практический пример применения системы управления рисками в GDP. Риски транспортировки.

С согласия авторов хочу поделиться своим вольным и немного адаптированным переводом на русский язык статьи GDP инспектора регулятора Великобритании MHRA  (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)  Terry Madigan, опубликованной в блоге MHRA 15-го июля 2020-го года.

Взамен ссылок на требования EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01 мной приведены ссылки на аналогичные требования Решения Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Какой самый большой риск в GDP?

Если вам нужно время чтобы ответить на этот вопрос, то скорее всего, вы об этом не задумывались ранее. Управление рисками для качества  (далее — УРК)    является требованием надлежащей дистрибьюторской практики (далее GDP). УРК служит фундаментом для разработки и поддержания системы качества GDP, а также позволяет обеспечить эффективный подход, направленный на защиту здоровья пациента, действующий за счет идентификации рисков и их снижению за счет соответствующих действий по их предотвращению. Множество документов описывают принципы УРК и практику его применения. Но я буду ссылаться только на руководство ICH Q9, имеющее ясное изложение и широко применяемое в фармацевтической промышленности.  

Распространенной проблемой, затрагивающей небольших дистрибьюторов, является реализация теории на практике, поэтому, чтобы продемонстрировать некоторые принципы  УРК и соблюдения GDP, рассмотрим риски применительно к процессам транспортировки, которая часто является слабым местом многих оптовиков, особенно тех, которые не имеют своего автопарка.

Управление рисками для качества — систематический процесс оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных средств на протяжении их жизненного цикла. (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»).

Сперва немного теории

Дистрибуция лекарственных средств не обходится без рисков, с помощью применения УРК  можно их идентифицировать, а также установить для них приемлемый уровень. . Некоторые из рисков возможно полностью устранить и/или создать условия для повышения эффективности обнаружения рисковых событий,  тем самым снизив их воздействие.  

Сводный перечень неизбежных рисков, с указанием критичности, поможет сотрудникам компании не забывать о рисках в различных областях их организации. В нем отражается последовательное изменение уровня риска, вследствие оказанного на него воздействия, а так же может быть установлен ориентир на будущее. Многие компании представляют данный перечень в виде таблицы. Это улучшает процесс обмена информацией , что также является неотъемлемой частью УРК. Перечень рисков следует регулярно пересматривать и оценивать потенциальные изменения на совещаниях, посвященных обзору системы качества.

Помимо общей сводки неизбежных рисков, в управлении рисками также используют индивидуальные оценки. Это могут быть как детальные оценки, такие как оценка рисков, связанных с транспортировкой, так и встроенные в процессы системы качества, такие как часть оценки контроля изменений и/или отклонений. Последнее больше помогает снизить общий риск, чем разрешить конкретную проблему, но при этом может создать еще больший риск  в другом месте. Поэтому управление рисками качества должно быть встроено во всю систему качества и находиться находиться в сознании всех сотрудников.

Принципы УРК

Управление рисками для качества предполагает, что оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, практическом опыте работы и направлена на защиту здоровья пациента.

Объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков должны быть соизмеримыми с уровнем риска. (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»).

Применение теории на практике

Ниже представлен только один возможных подходов, демонстрирующих принципы УРК, который не является универсальным и может не подойти для некоторых дистрибьюторов и обстоятельств.

Оценка риска

Оценка транспортных цепей поможет выявить наиболее вероятные риски. Такую оценку можно провести отдельно по каждому маршруту, либо путем группировки аналогичных маршрутов и видов транспорта. Например, одна группа может состоять из товаров, не требующих специальных условий хранения и перевозимых воздушным транспортом в материковую Европу, другая группа включает в себя воздушные перевозки, требующие соблюдения холодовой цепи в Европу, еще одна группа —  автомобильные перевозки в Европу с использованием собственного транспорта, четвертая — автомобильные перевозки в Европу с привлечением транспортных компаний (курьерских служб). Каждый из этих способов транспортировки будет иметь кроме общих для всех перевозок рисков свой собственный профиль риска, отличный от других. Следует выделить отдельные виды риска, например:

  • превышение и занижение температуры;
  •  нарушение правил безопасности; 
  • повреждения при транспортировке; 
  • невозможность поставки в полном объеме и в срок. 

Мы рассмотрим первый из этих рисков —  превышение нормы температурного хранения.

Определив, что превышение температуры потенциально представляет значительный риск, мы прогнозируем вероятность такого события, влияние этого отклонения и возможность его обнаружения. Степень вероятности может зависит от таких факторов, как сезон, географические различия, высота над уровнем моря. Первоначально оценка вероятности может быть субъективной, основанной только на опыте и знаниях внутри организации. По мере развития модели анализа и накопления температурных сведений объективность и качество оценки будут повышаться. Таким образом, ранняя субъективная вероятность требует включения фактора компенсирующего первоначальную слабость анализа.

Рис. 1. Мониторинг данных способствует информативному принятию решений.
 Обратите внимание на неправильные настройки уровней тревоги!

Увеличение вероятности обнаружения отклонения обеспечивается за счет установления предупреждающих сигналов тревоги , что позволяет помочь предотвратить отклонение и дает уверенность в том, что температурный режим соблюдается. В условиях, когда температура каждой партии товаров не контролируется, требуется проведение очень надежной валидации с четко определенными критериями приемлемости, и если они нарушаются, то весь груз подвергается риску. С практической точки зрения обычно легче контролировать температуру во всем товаре или осуществлять мониторинг предусмотренный результатами температурного картирования транспортного средства. Технический прогресс обеспечил простые и недорогие средства для ретрансляции температуры во время выгрузки/приемки груза или в постоянном онлайн режиме. Важно обеспечить правильную установку срабатывания сигналов тревоги на датчиках мониторинга температуры, которой не было в температурном чеке, показанном выше  (рис. 1), что привело к заблуждению в том, что товар находится в допустимом температурном диапазоне.

Следующим этапом является оценка влияния температурного отклонения. Последствия данного отклонения могут  оказать влияние, как на процесс отгрузки, так и на конкретный товар или группу товаров. Влияние на отгрузку может вызвать задержку дальнейшей поставки вследствие чего, клиент может отказаться от товара. Чтобы оценить влияние на товар поставщик или заказчик должен оценить температурное отклонение конкретных лекарственных средств  или спрофилировать их как продукты с эквивалентными температурными требованиями, физическими характеристиками, рецептурой и упаковкой. Допустимый диапазон температур указывается в маркировке конкретного продукта.. Требования инспекторов по вопросу соблюдения температурного режима приведены ниже.

При транспортировки лекарственных средств правила GDP требуют, чтобы: условия хранения лекарственных средств соблюдались в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке. Дистрибьютор должен обеспечить условия, при которых транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, соответствовали бы целям их использования и были надлежащим образом укомплектованы для защиты от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества лекарственных средств или нарушить целостность упаковки. (Глава 9.2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»).

Редко можно найти разумное научное обоснование, чтобы принять ЛС, подвергнутые температурным отклонениям. Часто бывает, что даже в тех случаях, когда поставщик или клиент связывается производителем ЛС или  владельцем РУ для получения информации о стабильности ЛС, данные сведения невозможно сопоставить с реально произошедшим температурным отклонением.

К сожалению, наиболее распространенной причиной принятия товара с температурным отклонением — чисто коммерческая, которая может подвергнуть пациентов риску и подрывает любое управление рисками, осуществляемое компанией. Иногда, ссылаясь на управление рисками вместо того, чтобы разработать  эффективные меры контроля и профилактики предпринимаются попытки ненадлежащим образом применить среднюю кинетическую температуру, дабы оправдать воздействие отклонения.

Управление рисками

Управление рисками предполагает принятие уровней риска или снижение их до приемлемого уровня, на основе здравых научных рассуждений. Принятые меры могут включать в себя:

  • Отказ от дистрибуции определенных групп товаров;
  • Отказ от доставки  на определенную территорию;
  • Осуществление локальных поставок в более прохладное время во время жарких летних дней;
  • Организации доставки с помощью аутсорсинга, имеющего более подходящие для контроля температуры транспорт. Данная мера особенно актуальна в отношении транспортировки товаров холодовой цепи. 

Вне зависимости от установленных мер контроля рисков компания должна обеспечить выявление новых рисков и переоценку текущих  рисков.

Одним из широко распространенных примеров плохого управления риском является использование модели EX-WORKS, когда клиент получает товар путем самовывоза, а поставщик не считает себя обязанным оценивать и контролировать дальнейшую транспортировку. Такой подход может быть уместен в правилах Инкотермс, но правила GDP четко указывают на то, что поставщик несет ответственность за доставку товара до клиента. 

В случае самовывоза поставщик, как правило, не понимает или не заинтересован понимать, как товар будет доставлен до клиента, включая количество транспортных средств,  остановок в пути и то, как будет обрабатываться товар. 

Пример —  две коробки с дорогостоящим товаром холодовой цепи выпали из задней части фургона на автомагистрали, после были подобраны полицией, которая доставила их клиенту. Дистрибьютор отказался от ответственности за GDP по модели EX-WORKS и даже не зафиксировал отклонение. Такое отречение дистрибьютора от ответственности неприемлемо и в данном случае повышает его рейтинг риска инспектирования. Также в некоторых транспортных цепочках  может осуществляться перегруз товара из одного транспортного средства в другое на общественной автостоянке. Данный процесс сопровождается высоким риском нарушения температуры хранения товара и безопасности как лекарств, так и водителей. Обычно это ставит еще под угрозу и документированную прослеживаемость цепочки поставок и плохо контролируется там, где используется цепочка независимых транспортных компаний.

В рамках мер по управлению рисками рассматриваются способы снижения или устранения риска. Наш пример — простейшая ситуация, когда при доставке лекарств автомобильным транспортом по Великобритании превышение температуры может быть вызвано неправильной конструкций транспортного средства.  Фургоны с темным кузовом,  закрытые по сторонам твердыми бортами и перегородкой, но не имеющие охлаждающего отсека часто могут перегреваться летом, тогда как на фургоны, имеющие тентованный кузов  будут подвергаться высокому риску температурных отклонений всегда из-за плохой теплозащиты. Эти же фургоны подвержены  и высокому риску переохлаждения при низких температурах и риску угона,  поэтому в автопарках их заменяют автомобилями с более высокими техническими характеристиками. Усилия по внедрению выбранного отраслью решения терморегулируемых транспортных средств требуют времени и денег, и в таких случаях компании должны осуществлять соответствующие меры по снижению рисков в период замены парка.

Информирование о рисках

Информирование о рисках включает в себя передачу информации о рисках внутри и за пределами организации. В нашем примере с перевозками, сотрудники отдела обслуживания клиентов или финансов не должны выбирать использование услуг транспортных компаний исключительно из-за низкой стоимости, а должны полагаться на услуги  тех компаний, которые прошли через оценку риска качества. 

Письменное соглашение между поставщиком и  транспортной компанией обеспечивает обмен информацией между обеими сторонами и может включать меры по снижению риска, такие как ограничение  передачи деятельности для  дальнейшего неконтролируемого субподряда и минимальные требования к используемым транспортным средствам и водителям.

В тех случаях, когда подбирается новый парк автомобилей, в спецификации пользователя (URS) должны быть отражены возможные риски  в требованиях к конструкции и функциональности автомобиля . Документы должны включать в себя связь рисков, обозначенных разными отделами организации, например такими как — финансовый, транспортный, складской и отдел качества.

Обзор рисков

Обзор рисков является динамичным процессом , который должен адаптироваться к внешним и внутриорганизационным обстоятельствам. Его следует пересматривать на регулярной основе и после любого значительного события или отклонения.

Типичные недостатки, наблюдаемые при управлении рисками качества GDP

  • Степень срочности решения по отклонению связывают с критичностью, но это не так. Например, когда серьезное отклонение требует обязательного изменения процесса, которое не может быть быстро выполнено. В таком случае необходимо применять временные меры до тех пор пока не будет решена первоначальная проблема.
  • Оценка рисков не пересматриваются.
  • УРК используется, чтобы избежать разработки соответствующих мер для смягчению последствий.
  • УРК не понимается сотрудниками.

Пример хороших практик УРК

  • УРК полностью интегрировано во всю систему качества.
  • УРК активно используется для обеспечения непрерывного совершенствования, снижения рисков и отклонений, а также улучшения понимания рисков.
  • Процессы управления рисками просты для понимания и применения.

Общепризнанно, что затраты на транспорт и транспортировку обеспечивают значительную долю стоимости лекарства, особенно для линеек товаров низкой ценовой категории. Грамотное применение УРК может компенсировать некоторые из этих затрат.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 292
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий