Шерлоку и не снилось… Расследование отклонений в GMP практике

Расследование отклонений в GMP практике

Идеей для данной статьи стало исследование Джеймса Блейквилла (James Blackwell), основателя консалтинговой компании «The Windshire Group», в котором были проанализированы основные замечания FDA к проведению расследований в ходе инспекций фармацевтических компаний США в 2016 году.

“Не пей таблетку – козленочком станешь”

В августе 2019 года в Испании столкнулись с загадочным заболеванием: кожа семнадцати малышей в совершенно разных семьях внезапно стала покрываться густыми тёмными волосами, больше похожими на шерсть.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Об идентификации

Об идентификации

В основных процессах к причинам неправильной, несвоевременной или отсутствующей идентификации продукта относят большинство несоответствий. Очень часто эти случаи ведут к затратам на устранение брака. Именно поэтому требования к идентификации есть во всех стандартах на системы менеджмента, в требованиях клиентов, нормативных государственных и отраслевых документах.

Стандарт ISO 9000 не дает определения термина «идентификация», но в ISO 9001 требования к идентификации встречаются для двух целей:

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Где это вообще написано?

Где это вообще написано

Вопрос: наш отдел обеспечения качества (ООК) занимается организацией обучения сотрудников всех уровней нашей компании. В ходе занятий мы раздаем учебные материалы, в которых указываем ссылки на различные нормативные документы, применительно к конкретной теме. И вот в ходе проведения обучения мы столкнулись с сотрудниками, которые усомнились в том, что в нашей системе качества соблюдаются нормативные требования. Они утверждают, что не могут найти подобные требования в нормативных документах. Знания сотрудников ООК ставятся под сомнения, и они с трудом находят поддержку со стороны всех остальных сотрудников. Как мы можем решить данную проблему?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии. Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19) ПРИЛОЖЕНИЕ 1 – Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа медицинских препаратов Перевод приложения перенесен в библиотеку.

Сходства и различия критериев признаваемого биовейвера на основе БСК

На старом сайте в своем блоге я уже публиковал подобное сравнение, но поскольку там была устаревшая информация, то я попросил администраторов удалить старую статью и подготовил вместо неё новый материал.

В этой сводной таблице представлен хороший обзор критериев биовейвера, регламентируемых разными крупными регулирующими органами. Пригодится для тех фирм, которые собираются использовать эту процедуру для регистрации своих продуктов.

Сходства и различия критериев для признаваемого биовейвера на основе БСК (FDA США, EMA и ВОЗ)

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: