Где это вообще написано?

Где это вообще написано

Вопрос: наш отдел обеспечения качества (ООК) занимается организацией обучения сотрудников всех уровней нашей компании. В ходе занятий мы раздаем учебные материалы, в которых указываем ссылки на различные нормативные документы, применительно к конкретной теме. И вот в ходе проведения обучения мы столкнулись с сотрудниками, которые усомнились в том, что в нашей системе качества соблюдаются нормативные требования. Они утверждают, что не могут найти подобные требования в нормативных документах. Знания сотрудников ООК ставятся под сомнения, и они с трудом находят поддержку со стороны всех остальных сотрудников. Как мы можем решить данную проблему?

Читать далее →Где это вообще написано?

Поделитесь с коллегами:

Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии. Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19) ПРИЛОЖЕНИЕ 1 — Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа медицинских препаратов Перевод приложения перенесен в библиотеку.

Сходства и различия критериев признаваемого биовейвера на основе БСК

На старом сайте в своем блоге я уже публиковал подобное сравнение, но поскольку там была устаревшая информация, то я попросил администраторов удалить старую статью и подготовил вместо неё новый материал.

В этой сводной таблице представлен хороший обзор критериев биовейвера, регламентируемых разными крупными регулирующими органами. Пригодится для тех фирм, которые собираются использовать эту процедуру для регистрации своих продуктов.

Сходства и различия критериев для признаваемого биовейвера на основе БСК (FDA США, EMA и ВОЗ)

Читать далее →Сходства и различия критериев признаваемого биовейвера на основе БСК

Поделитесь с коллегами:

Перевод документа OECD Application of GLP Principles to Computerised Systems

Вашему вниманию предлагается перевод документа OECD в отношении компьютеризированных систем. Пусть не смущает его адресация к GLP, на самом деле он охватывает пункты Приложения 11 cGMP EU и детализирует их в значительно большей степени, делая требования понятными как для разработчиков, так и для конечных пользователей. В этой связи видится его приемлемость ко всей сфере GxP. Перевод документа перенесен в Библиотеку.

Подборка международных нормативных документов и полезных статей по асептическому производству

Подборка нормативных документов

В течение последних нескольких лет асептическое производство фармацевтических препаратов, медицинских изделий и комбинированных продуктов находится под пристальным вниманием регуляторных органов. Три четверти лекарственных средств, отозванных с 2004 по 2010 год, включали стерильные лекарственные препараты и данные этих отзывов свидетельствуют о том, что 80 % из них были связаны с отсутствием обеспечения стерильности. Производство стерильных лекарственных средств является стабильно сложным вопросом и промышленность постоянно ищет различные способы улучшения их изготовления, и соответствия международным нормативным требованиям.

Читать далее →Подборка международных нормативных документов и полезных статей по асептическому производству

Поделитесь с коллегами: