ISO головного мозга

Да, доктор. Я знаю, что после выхода этого манифеста я буду предан анафеме сообществом специалистов по качеству. Я буду декапитирован как еретик и изменник. Буду распят на стопках руководств по качеству, пропущен через шредер для бумаг и сожжен вместе с документацией, утратившей силу.

Но вы меня не остановите. Меня никто не остановит. Манифест увидит свет. Это того стоит. Мне кажется… Мне кажется, что еще возможна ремиссия. Еще есть надежда. Ну скажите, доктор? Что же вы молчите? Зачем вы на меня это надели? Зачем вы мне это вводите???

Читать далее →ISO головного мозга

Юридическое мышление

Мы постоянно работаем с техническими требованиями. Требованиями регуляторных органов, требованиями из стандартов, руководств и т.п. Какие требования выбирать? Как выбрать требование и не получить потом по шапке от кого-либо из бесконечных регуляторов? То что я вам сегодня расскажу, есть ничто иное как правильный и оптимальный подход к анализу требований. Он является алгоритмом правильного отбора и отсечения требований так, чтобы по итогу всем было счастье. Данный подход является на первый взгляд очевидным, но мои личные наблюдения показывают, что специалисты любят нарушить эту последовательность от чего потом сами же и страдают (или их предприятия).

Читать далее →Юридическое мышление

Как спланировать успешное исследование температурного картирования склада

Температурное картирование фармацевтического склада

Сегодня мы поговорим о температурном картировании складов, поскольку фармацевтические и биологические препараты, а также медицинские изделия должны храниться в контролируемых условиях окружающей среды. Если условия хранения продукта превышают его диапазон безопасных условий, то он может начать разлагаться. Так, например, некоторые фармацевтические материалы необходимо хранить при контролируемых температурах для сохранения их активности. Если температура хранения должным образом не контролируется и выходит за пределы этого диапазона, то существует высокий риск отрицательного влияния на характеристики качества продукта.

Читать далее →Как спланировать успешное исследование температурного картирования склада

Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.

Читать далее →Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

В ком проблема? Естественно в ОКК.

— Да что же это такое? — Стаса бомбило не по-детски. — Опять пик щепится. Уже третий раз переделываю.

Он что-то щелкал в программе для ВЭЖХ, приближал и отдалял хроматограмму, пытался что-то высмотреть.

— Ну не. Да пошло оно… — В итоге заключил химик. — Хватит с меня на сегодня! Ща нарисую и всё. Понимаешь, Кирилл, третий раз ставлю серию на количественное и третий раз на второй параллели пик щепится?! Как же меня бесит эта метода.

Читать далее →В ком проблема? Естественно в ОКК.