Ну почему?

Андрей, руководитель ООК и по совместительству уполномоченное лицо, попивал кофе из черной кружки с надписью BOSS и проверял, лениво листая, уже желтое досье на серию трехгодичной давности. Оставались последние 2 часа до конца пятницы и Андрею, как и остальным специалистам по качеству в кабинете, уже абсолютно ничего не хотелось делать. В кабинет из открытого настежь окна дул теплый августовский ветерок. Все помещение было завалено различными папками и стопками бумаг. Листы, лежавшие рядом с окном шевелились от потока воздуха. Кабинет был наполнен запахом кофе, бумаги и лета.

Читать далее →Ну почему?

Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?

Время хранения неочищенного оборудования

Время хранения в неочищенном состоянии является важным, но часто забываемым аспектом валидации очистки. В ходе процесса очистки это время должно быть валидировано, тщательно задокументировано и подтверждено данными. В этой статье обсуждаются нормативные требования и ожидаемые результаты в отношении валидации этого времени. Кроме того, в ней рассматривается как планировать, устанавливать и валидировать подходящее время такого хранения.

Читать далее →Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?

Повесть о метрологии. Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?

Повесть о метрологии. Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?

Продолжение. Начало — Часть. 1. Пролог

В рамках данного обзора будет предложено порассуждать на тему «Как я провел лето Что бы я делал, окажись я на месте ответственного за метрологическое обеспечение на фармацевтическом предприятии».

Сразу же оговорюсь, что в моём представлении предприятие высокой степени зрелости выделяет среди прочих факторов стремление не обладать пятнадцатью «разрешительными бумажками», а иметь выверенный бизнес-процесс, способствующий получению качественной продукции и тем самым формирующий действительную ценность. Проще говоря, однозначным приоритетом является исправный измерительный канал, чьи точностные характеристики вписываются в заданные исходя из требований технологического процесса, стандартных операционных процедур, внешней нормативной документации и т.п.

Читать далее →Повесть о метрологии. Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?

Повесть о метрологии. Часть 1. Пролог

Три девицы под окном
Пряли поздно вечерком.
«Кабы я была царица, —
Говорит одна девица, —
То весь крещеный мир
сертифицировала б я в миг».
«Кабы я была царица, —
Говорит ее сестрица, —
То весь бы мир сама
инспектировала бы я».
«Кабы я была царица, —
Третья молвила сестрица, —
От поверки бы тогда
Я б избавилась навсегда».

Читать далее →Повесть о метрологии. Часть 1. Пролог

Как привести в порядок свою базу знаний

В жизни каждого уважающего себя инженера по качеству как и, наверное, в принципе, у любого специалиста, работающего с большим количеством внешней документации, наступает такая ситуация, когда ориентироваться и работать с собственной импровизированной электронной базой документов (папкой на ПК с названием Документация или как-то похоже) становится просто нереально. И вот в один прекрасный (нет) момент в моей жизни наступила такая же ситуация. Примерно в то же время появилась вторая схожая проблема: я осознал, что запоминать, а потом искать в интернете различные ресурсы с документами (ну знаете типа такие базы данных, которые нет смысла скачивать полностью, а проще каждый раз заходить за документом, например, база документов от FDA), статьи на форумах, сервисы становится всё тяжелее, а сохранять гиперссылки (или, о ужас, web-страницы) в разрозненных документах word или в диалоге с самим собой в соцсетях абсолютно бесполезно.

Читать далее →Как привести в порядок свою базу знаний