Пять тактических приемов для соответствия валидации очистки регуляторным требованиям

Валидация очистки является одним из тех многочисленных процессов, для которых регуляторные органы постоянно повышают планку требований, обязывая крупных производителей фармацевтической, пищевой и медицинской продукции выполнять их. Тем не менее, многие производители фармацевтических препаратов, продуктов питания и медицинских изделий не поспевают за инициативами регуляторных органов. Поэтому в настоящее время подход на основе всеобщего качества считается нормой. Он включает оценку, контроль и управление рисками, внедрение проектного качества и процессно-аналитической технологии, соблюдение требований статьи 797 Фарм. США и применение подхода на основе жизненного цикла. Ниже представлены пять стратегий, взятые из презентации Билла Холла (Bill Hall), которые помогут вам избежать вызовов в регуляторные органы по поводу вашего процесса валидации очистки.

Читать далее →

Фазы оценки функционального риска

Если в условиях GMP была обнаружена потенциальная опасность, то чтобы запустить соответствующие механизмы управления, контроля и коррекции необходимо определить несколько вещей, которые мы рассмотрим далее. В рамках выполнения оценки риска необходимо оценить его тяжесть и вероятность для определения класса риска. Это первый этап оценки риска. На втором этапе класс риска представляют в зависимости от вероятности обнаружения неисправности до момента появления вреда, таким образом, определяют приоритет риска. Ниже представлены две фазы оценки функционального риска в ходе которых определяют приоритет риска.

Читать далее →

Реализация плана валидации для неподдерживаемых (legacy) компьютеризированных систем

Одной из наибольших проблем, с которой сталкиваются некоторые компании, является валидация неподдерживаемых компьютеризированных систем. Поскольку со временем происходит изменение валидационных требований и ожидаемых результатов, компании начинают испытывают трудности в отношении стратегии валидации этих систем. Вследствие отсутствия адекватной стратегии и планирования для некоторых компаний планирование валидации подобных систем может стать непосильной задачей.

В этой статье будет рассмотрена подготовка плана валидации неподдерживаемых систем, а также приведены соответствующие рекомендации.

Читать далее →

Чем continued verification отличается от continuous verification

При переводе одной из предыдущих статей возник вопрос: как же все-таки переводить термины continued и continuous. Если бы они не встретились в одном предложении, то, наверное, получился бы одинаковый перевод разных терминов, поскольку если просмотреть словарь, то предлагаемые варианты перевода весьма похожи. Поэтому в этой ситуации стоит разобраться в определении каждого термина и постараться найти корректный, благозвучный и краткий вариант для каждого из них. Поискав различную информацию в интернете, проанализировав руководства и обсудив варианты c коллегами, я решил использовать следующие варианты перевода этих терминов: «continued» — продолженный и «continuous» — непрерывный. Таким образом, применительно к верификации процесса предлагаю следующие варианты перевода фраз «continued process verification» — продолженная верификация процесса и «continuous process verification» — непрерывная верификация процесса. Почему так, постараемся разобраться дальше. Чуть позже выйдет перевод статьи по продолженной верификации процесса.

Читать далее →

Шесть руководств, которые требуют статистического управления процессом

Статистическое управление процессом

Несмотря на то, что статистическое управление процессами существует уже более полувека, оно сравнительно недавно начало появляться в руководствах и нормативных документах по качеству. Далее по тексту курсивом выделены цитаты из конкретного руководства, указанного в заголовке пункта.

1) Руководство FDA «Валидация процесса: общие принципы и практики»

Акцент сделан на элементах технологического проекта и поддержании технологического контроля на основе знаний, полученных в ходе всего промышленного производства.

Акцент сделан на достаточные знания для обнаружения и контроля изменчивости путем использования статистического анализа.

Читать далее →