Нормативы очистки — Почему следует отказаться от критерия «10 ppm»?

Авторы статьи считают, что критерий «10 ppm», применяемый в ходе валидации очистки для нормирования допустимой концентрации возможной фармацевтической субстанции (ФС), больше не нужен, поскольку повсеместно следует применять подход на основе оценки рисков.

В 2015 году в действие вступили пересмотренная глава 5 части 1 руководства ЕС по GMP и руководство Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) «По установлению пределов воздействия на основе влияния на здоровье для их использования при идентификации рисков во время производства разных лекарственных препаратов на общих объектах» (1, 2). Оба руководства предполагают, что при принятии решения об использовании для производства фармацевтических препаратов выделенного или общего оборудования предприятия будут использовать «процесс управления рисками для качества, который включает в себя оценку активности и токсикологии». Следовательно, для определения ряда допустимых пределов для очистки общего оборудования следует придерживаться аналогичного комплексного подхода, основанного на рисках для здоровья. Авторы считают, что сейчас самое время отказаться от критерия «10 ppm» в пользу более научных предельных показателей, основанных на данных о влиянии на здоровье.

Читать далее →Нормативы очистки — Почему следует отказаться от критерия «10 ppm»?

Прислушиваетесь ли вы к тому, о чем вам говорят ваши данные?

В этой статье представлены данные по изучению одного практического случая на примере лабораторного холодильника и его квалификационных характеристик за пятидневный период, а также описаны извлеченные важные уроки по использованию средних и отдельных результатов, и пользовательских требований.

Несколько лет назад в одной аналитической лаборатории в небольшой фармацевтической компании для хранения стандартных растворов для анализов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) использовался бытовой холодильник. Заведующий лабораторией решил, что температуру в холодильнике следует записывать вручную два раза в день, используя показания стеклянного ртутного термометра, расположенного на средней полке.

Читать далее →Прислушиваетесь ли вы к тому, о чем вам говорят ваши данные?

Краткий обзор выставки CPhI

CPhI расшифровывается как Convention on Pharmaceutical Ingredients (Конвенция по фармацевтическим ингредиентам). В течение года эта выставка проводится как на региональных уровнях, так и на глобальном уровне.

Нам удалось посетить именно глобальное мероприятие, которое в этом году проходило во Франкфурте. Сказать, что за 3 дня мы успели посетить все выставочные павильоны — не сказать ничего. Выставка просто поражает своими масштабами организации: около 42000 посетителей из около 150 стран, более 2500 участников, презентовавших свои продукты и услуги. К слову, для многих участников и посетителей, по их же словам, это единственное место, где можно встретиться с коллегами из конкурирующих компаний и клиентами.

Читать далее →Краткий обзор выставки CPhI

Статистика в валидации — ЧаВО

Представленная ниже подборка вопросов и ответов является продуктом совместной работы двух глубокоуважаемых участников конференции IVT Network и посвящена основным вопросам, часто задаваемым в валидационном сообществе.

Сколько партий или серий необходимо использовать для валидации процесса?

Валидация процесса не требует использования какого-то определенного количества серий или партий. Большинство людей считают, что для валидации процесса они должны использовать три партии, однако этого может быть недостаточно. Вместо этого следует сосредоточится на том, чтобы учесть все те источники изменчивости, которые, как ожидается, встретятся при промышленном производстве: несколько серий сырья, несколько поставщиков, несколько операторов, смены, оборудование и т. д. Включение этих источников изменчивости позволит определить необходимое для валидации количество партий.

Читать далее →Статистика в валидации — ЧаВО

Пять тактических приемов для соответствия валидации очистки регуляторным требованиям

Валидация очистки является одним из тех многочисленных процессов, для которых регуляторные органы постоянно повышают планку требований, обязывая крупных производителей фармацевтической, пищевой и медицинской продукции выполнять их. Тем не менее, многие производители фармацевтических препаратов, продуктов питания и медицинских изделий не поспевают за инициативами регуляторных органов. Поэтому в настоящее время подход на основе всеобщего качества считается нормой. Он включает оценку, контроль и управление рисками, внедрение проектного качества и процессно-аналитической технологии, соблюдение требований статьи 797 Фарм. США и применение подхода на основе жизненного цикла. Ниже представлены пять стратегий, взятые из презентации Билла Холла (Bill Hall), которые помогут вам избежать вызовов в регуляторные органы по поводу вашего процесса валидации очистки.

Читать далее →Пять тактических приемов для соответствия валидации очистки регуляторным требованиям