Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных

Вопрос: мы планируем заменить некоторые приборы в нашей лаборатории и будем архивировать данные, полученные с помощью этого оборудования. Для решения этой задачи и одновременного соблюдения требований мы ищем какое-то недорогое решение, например, архив в облачном хранилище. Не могли бы вы дать некоторые рекомендации касательно этого?

Читать далее →Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных

Пять шагов к созданию культуры качества для обеспечения целостности данных

Когда дело доходит до создания культуры качества, многие компании задают закономерный вопрос: А с чего собственно начать?

Для тех, кто хочет привить сотрудникам своей компании надлежащие практики с целью обеспечения целостности данных, существует непочатый край работы по анализу свежих источников информации. В апреле 2016 года FDA и в августе того же года EMA выпустили проекты руководств по целостности данных и соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики (cGMP).

Читать далее →Пять шагов к созданию культуры качества для обеспечения целостности данных

Система качества для отдела регистрации

Вопрос: служба качества нашей компании проводит внутренние аудиты всех отделов, которые должны соответствовать законодательным требованиям в сфере здравоохранения. Во время последнего внутреннего аудита отдела регистрации нами было отмечено, что в нем нет в наличии стандартных операционных процедур (СОП). Отдел регистрации попросил у нас помощи в их подготовке и хотел бы также узнать, какие СОПы им придется подготовить и выполнять. Что Вы могли бы посоветовать?

Читать далее →Система качества для отдела регистрации

12 способов снижения рисков для целостности данных

Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.

За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.

Читать далее →12 способов снижения рисков для целостности данных

Обеспечение качества в контрактной испытательной лаборатории при модернизации оборудования

Вопрос: я работаю менеджером по контролю качества в контрактной испытательной лаборатории. Мы планируем провести модернизацию лаборатории и хотели, чтобы вы порекомендовали как нам лучше организовать этот процесс?

Читать далее →Обеспечение качества в контрактной испытательной лаборатории при модернизации оборудования