Некоторые современные тенденции промышленной фармы

Это последняя статья в этом году, в рамках которой я хотел бы сделать небольшой обзор, посвященный общим тенденциям (или как модно говорить — трендам) фармпромышленности. В целом эти тенденции тесно связаны с экономикой, политикой и требованиями регулирующих органов, поэтому некоторые из них вполне очевидны и закономерны. Кроме того, в западном мире, где работает страховая медицина и фармкомпании имеют доступ к различным статистическим данным от назначений до заболеваний, разработка и выведение на рынок новых препаратов не являются спонтанными и слепыми процессами, а основываются на предполагаемых продажах и потенциальном доходе. Поэтому планирование всех операций должно быть максимально точным и эффективным. Одной из … Читать далее →

Действительно ли ваша калибровка является прямой линией? (с практическим примером)

Статистические методы дают статистические ответы, а не аналитические оценки.

Линейная калибровка обычно считается простой, в особенности для высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Ведь сам метод и правила не менялись уже на протяжении последних 20 лет (1).

Требования Международной конференции по гармонизации (ICH) (1) просты и хорошо известны:

Читать далее →Действительно ли ваша калибровка является прямой линией? (с практическим примером)

Калибровка приборов: достаточно ли точен ваш УФ-спектрометр?

В этой статье представлен статистический обзор требований к калибровке УФ-спектрометра.

Все калибровки подвержены ошибкам. Однако в регулируемых условиях необходимо обеспечить использование только квалифицированных приборов. Правила GMP как в США, так и в Европе требуют доказуемого контроля приборов и систем. Например, в США в соответствии с действующими правилами GMP (1):

Читать далее →Калибровка приборов: достаточно ли точен ваш УФ-спектрометр?

Некоторые соображения по поводу PDE и расчет на примере кумола

В этой статье я хотел бы рассмотреть переменные, используемые в формулах расчета PDE и, собственно говоря, рассмотреть сам расчет на примере кумола, который взят из документации FDA по токсикологической оценке остаточных органических растворителей. В конце приведены, как обычно, источники и несколько полезных документов. Если я что-то упустил или в чем-то заблуждаюсь, то приглашаю обсудить это в комментариях.

Для примера я взял остаточный органический растворитель кумол. Полное описание его оценки вы сможете посмотреть в оригинале (ссылка внизу), а в самой статье я ограничусь только теми аспектами, которые будут важны для расчетов.

Читать далее →Некоторые соображения по поводу PDE и расчет на примере кумола

Когда не нужно валидировать склады и грузовики?

Этот пост меня сподвиг написать целый день проведенный на РНВ в созерцании веселых валидаторов рассказывающих про то как это надо делать. Мда. Если у вас не банк крови площадью 5 км2 и вам не требуется 1200 логгеров для его валидации, то возникает очень много вопросов.

Список докладчиков можно нагуглить.

Дисклеймер – текст ниже не является прямым указанием, а является поводом к дискуссии, поводом включить мозг и в очередной раз попробовать увязать здравый смысл, нормативку и реалии.

Читать далее →Когда не нужно валидировать склады и грузовики?