О паролях в регулируемых системах фармпроизводства

То, что компьютеры и компьютеризированные системы (КС) сейчас используются повсеместно, даже в самых захудалых компаниях, думаю, ни у кого не вызывает сомнений. Но если компания относится к регулируемым, то вопросы безопасности её КС стоят на первом месте. Думаю, что из названия статьи уже ясно, о чем мы будем говорить. Да, да, о паролях. Вход в систему по логину и паролю – это самый простой и быстрый способ ограничения доступа к системе.

Читать далее →О паролях в регулируемых системах фармпроизводства

Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии.

Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19)

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 — Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа препаратов, предназначенных для человека

Читать далее →Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

Организация аудита компьютеризированных систем

Аудит компьютеризированных систем — достаточно новый вид деятельности, позволяющий дать взгляд со стороны на состояние оцениваемой системы, управление качеством в ИТ-отделе, или даже на реализацию основного процесса в системе.

Авторы данной статьи ставят целью осветить возможный вариант реализации вышеуказанной задачи.

Как показывает практика, самыми животрепещущими аспектами Заказчика являются:

Читать далее →Организация аудита компьютеризированных систем

В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

По словам эксперта Зигфрида Шмитта, отличие отделов контроля качества и обеспечения качества кроется в их названиях.

Вопрос: в 21 своде федеральных постановлений США (CFR), частях 210 и 211 (равно как и во всех других производных национальных руководствах по GMP) описываются обязанности и ответственность отдела контроля качества, однако, ничего не сказано про «отдел обеспечения качества». Не могли бы вы объяснить в чем отличие этих отделов?

Читать далее →В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов

Валидация/квалификация обязательна для всех автоклавов, которые используются для стерилизации в биомедицинской и фармацевтической промышленности. Стерилизация может осуществляться физическими или химическими методами. Основным физическим методом является автоклавирование, другие физические методы включают кипячение и обработку сухим жаром.

Химические вещества, используемые для стерилизации, включают газы этиленоксид и формальдегид, а также жидкости, такие как глутаровый альдегид. Из всех этих способов стерилизации автоклавирование является наиболее быстрым и надежным способом, именно поэтому регулирующие органы всегда тщательно проверяют валидацию/квалификацию процессов автоклавирования.

Читать далее →Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов