Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.

Читать далее →Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

В ком проблема? Естественно в ОКК.

— Да что же это такое? — Стаса бомбило не по-детски. — Опять пик щепится. Уже третий раз переделываю.

Он что-то щелкал в программе для ВЭЖХ, приближал и отдалял хроматограмму, пытался что-то высмотреть.

— Ну не. Да пошло оно… — В итоге заключил химик. — Хватит с меня на сегодня! Ща нарисую и всё. Понимаешь, Кирилл, третий раз ставлю серию на количественное и третий раз на второй параллели пик щепится?! Как же меня бесит эта метода.

Читать далее →В ком проблема? Естественно в ОКК.

Пять стадий GMP-проекта

5 стадий GMP-проекта

Не каждый проект, реализуемый на производстве, является хорошим промышленным проектом. Однако есть и такие, для которых, тем не менее, можно применить пятистадийный подход, который обеспечит их эффективную и продуктивную реализацию. Преимущества такого подхода гарантируют, что ни один элемент проекта не останется незамеченным. Кроме того, пятистадийный подход позволит выполнить GMP-проект в рамках графика и бюджета.

Читать далее →Пять стадий GMP-проекта

Авгиевы конюшни в мечтах об электронной системе документации

Удивительная картина вырисовывается после анализа встреч по внедрению СЭД для ФСК. Все эти наблюдения живые, интернациональные, толстокожие. 

Если сделать шаг назад, то в большинстве фармзаводов:

  1. В наличии бумажная система документации.
  2. Может быть автоматизирован один из процессов управления качеством (несоответствия, изменения или САРА).
  3. Есть более-менее современные средства производства

Читать далее →Авгиевы конюшни в мечтах об электронной системе документации

GMP-сказания о братьях наших меньших

GMP-сказания о братьях наших меньших

В легкой и непринужденной форме Michael H. Anisfeld рассказывает о различных курьезных ситуациях, с которыми ему довелось столкнуться в ходе своей профессиональной работы аудитором по GMP. Эта подборка посвящена братьям нашим меньшим (животным) и содержит довольно любопытные истории 😉

Читать далее →GMP-сказания о братьях наших меньших