9 способов повысить культуру GMP/качества в вашей организации

Ниже приведены некоторые из ключевых факторов, которые приводят к измеримым, долгосрочным и значимым улучшениям в культуре GMP/качества:

  1. Глубокая приверженность руководства к поддержанию и повышению культуры качества. Эта приверженность должна быть видна всем сотрудникам организации, независимо от их уровня.
  2. Безопасные, справедливые, доверительные и открытые рабочие отношения между руководством и сотрудниками в отношении всех аспектов культуры качества.
  3. Открытая обстановка для обратной связи с руководством, которая основана на поощрении обучения, а не на наказании. Такой подход позволяет сотрудникам развиваться и расти в профессиональном плане.
  4. Осознание сотрудниками того, что они делают, а также их поощрение задавать вопросы касательно того почему они делаю то, что им поручено.
  5. Сосредоточенность на методах достижения желаемого качества и на методах несущих риск гарантирует то, что основное внимание не соосредоточено на отстающих показателях качества.
  6. Решительные, последовательные и своевременные действия по обнаружению рисковых операций, независимо от того, приводят они к дефектам/несоответствию требованиям или нет.
  7. Инциденты с риском для качества рассматриваются как возможность для обучения, улучшения и роста.
  8. Обязательства по улучшению профиля и позиции компании в отношении качества/GMP.
  9. Повышение вовлеченности сотрудников.

Читать далее →

10 документов, которые вы должны проверить в ходе GMP-аудита

До начала проведения на участке аудиторских работ проверьте имеющиеся на нем документы на предмет соответветствия задокументированных показателей системы менеджмента критериям аудита (прим.: автор опустил какой системы качества или менеджмента).

К этим документам могут относиться:

  • Документы и записи соответствующей системы менеджмента
  • Применимые стандарты
  • Досье производственного участка
  • Регистрационные досье
  • Руководства
  • СОПы
  • Протоколы или специфические требования проектов
  • Предыдущие аудиторские отчеты
  • Записи о нежелательных реакциях организма, связанных с применением конкретного лекарственного препарата
  • Записи компании касательно рекламаций и отзывов продукции

Читать далее →

Бесконечные проблемы пероральной доставки биологических субстанций

Поиск эффективных решений проблем, связанных с высокой молекулярной массой, гидрофильностью и нестабильностью крупных биомолекул, по-прежнему продолжается.

Пероральные лекарственные формы (ЛФ) являются наиболее популярными формами препаратов, как среди пациентов, так и среди производителей. Пациенты ценят в лекарственной форме простоту и удобство ее применения, что в итоге повышает их приверженность лечению. Для производителей же ценность состоит в том, что по сравнению с другими лекарственными формами пероральные требуют меньших затрат на производство и обладают наибольшим спектром оптимизации доставки действующего вещества.

Читать далее →

10 полезных советов при подготовке к лабораторному аудиту

Поскольку некоторые аудиты могут проводиться без предварительного уведомления или уведомление может прийти незадолго до самого аудита, то работа лаборатории должна быть организована таким образом, чтобы обеспечить постоянную готовность к проверке. Если вы получили уведомление о проведении аудита, то есть ряд вещей, которые можно подготовить до его начала.

1. Пересмотр всех лабораторных СОП

Пересмотрите все ваши лабораторные СОПы о приемке инспекторов и проведении инспекций.

2. Пересмотр предыдущих отчетов

Пересмотрите все отчеты предыдущих инспекций и попытайтесь идентифицировать те вещи, которые могут представлять особый интерес или иметь отношение к инспекторам.

Читать далее →

Совершенно секретно – размышления о целостности данных в фармпромышленности

Одним из часто затрагиваемых в последнее время вопросов является достоверность данных, которые генерирует фармпромышленность. Я думаю вы и сами неоднократно сталкивались со случаями, когда кто-то подтасовывал какие-то данные. Особенно часто это происходит в отделах регистрации и/или разработки, лабораториях. В промышленных отделах, если высок уровень автоматизации, подтасовать данные весьма и весьма тяжело. Если вы проанализируете инспекционные отчеты западных регуляторов, то в них можно обнаружить регулярные сообщения о компрометации данных.

Если говорить простым языком, то в правилах GMP сказано, что фармпроизводители обязаны четко выполнять инструкции и документировать все действия (или как минимум указанные в конкретных требованиях) для того, чтобы в случае возникновения какого-либо отклонения продукта производитель мог провести расследование этого инцидента и разработать соответствующие меры для предотвращения повторения подобного отклонения и его причины. Такой подход гарантирует, что выпускаемый продукт будет воспроизводимым от серии к серии, а также безопасным. Кроме того, это является своего рода и репутационной защитой вашего бренда.

Читать далее →