Подборка международных нормативных документов и полезных статей по асептическому производству

Подборка нормативных документов

В течение последних нескольких лет асептическое производство фармацевтических препаратов, медицинских изделий и комбинированных продуктов находится под пристальным вниманием регуляторных органов. Три четверти лекарственных средств, отозванных с 2004 по 2010 год, включали стерильные лекарственные препараты и данные этих отзывов свидетельствуют о том, что 80 % из них были связаны с отсутствием обеспечения стерильности. Производство стерильных лекарственных средств является стабильно сложным вопросом и промышленность постоянно ищет различные способы улучшения их изготовления, и соответствия международным нормативным требованиям.

Читать далее →

Система риск-менеджмента как один из элементов управления качеством при производстве радиофармацевтических препаратов

Система риск-менеджмента

Для производства высококачественных радиофармацевтических препаратов (РФП) в условиях растущей конкуренции на фармацевтическом рынке жизненно важно выявлять, анализировать, оценивать, устранять и предупреждать происшествия и сбои, возникающие на этапах инсталляции, испытания и эксплуатации оборудования для производства РФП[1]. В данной статье представляется анализ возможных отказов в оборудовании для производства РФП, в частности медицинских циклотронов. В результате анализа была построена система идентификации отказов при циклотронном производстве методом FTA (дерево отказов) и HAZOP (анализ опасных факторов производства).

Читать далее →

Использование надстройки Inquire при валидации электронных таблиц MS Excel

Inquire

Данная заметка сделана в развитие переводной статьи по аспектам валидации электронных таблиц.

Говоря о валидации MS Excel не устаю вновь и вновь обращаться к документу EDQM, где показан практический пример по валидации, который является достаточно лаконичным и, вместе с тем, более предметным чем сотни страниц разного рода GAMP-руководств или руководств FDA в части валидации компьютеризированных систем. Более того, в который раз сошлюсь на перевод Антона Мымрикова этого документа, впрочем, не забывая о том, что там этот перевод выполнен для всего контекста компьютеризированных систем — MS Excel — это только частный случай и попутно, приложение 1 к основному документу.

Читать далее →

Три аспекта валидации электронных таблиц

Валидация электронных таблиц

Валидация электронных таблиц Excel является неотъемлемым навыком специалиста по валидации и очень важно, чтобы они были валидированы также, как и все другие компоненты оборудования. На конференции IVT по вопросам валидации Рауль Сото (Raul Soto), магистр наук, делал доклад под названием «Статистические возможности MS Excel», во время которого привел такое сравнение: пояс Бэтмена имеет такое же отношение к борьбе с преступностью, как Excel к валидации. Оценив презентацию господина Сото и его амбициозную аналогию, редакторы IVT вдохновились написать эту статью, в которой рассмотрены три аспекта валидации электронных таблиц.

Читать далее →

Выбор вспомогательного вещества и его качество — часть 2

С первой частью статьи можно ознакомиться по ссылке.

Минимизация риска загрязнения

Если вы остановите свой выбор на том производителе вспомогательного вещества, который изготавливает его на специально выделенном для этого оборудовании, то это позволит вам снизить риски для качества вспомогательного вещества вследствие снижения риска перекрестного загрязнения. Оборудование можно считать специально выделенным в том случае, если оно используется для производства продукции, изготавливаемой с использованием одинаковых химических процессов и сырья. Следовательно, оборудование, используемое для производства вспомогательного вещества с разным размером частиц, плотностью, вязкостью или молекулярной массой, можно считать специально выделенным. Также можно считать специально выделенным то оборудованием, которое используется для производства различных сортов вспомогательного вещества, которые затем продают на разных рынках (например, для пищевой, косметической или промышленной продукции), однако производят с использованием одинаковых химических процессов и сырья.

Читать далее →