10 заповедей работы на заводе

Вне зависимости от отрасли, региона и размеров завода, работа на производстве идет всегда со строгим соблюдением 10 основных неписанных Заповедей. Данные Заповеди являются непоколебимыми и не могут быть пересмотрены или подвергаться критике. Они Истинны.

Давайте же их рассмотрим.

Читать далее →10 заповедей работы на заводе

Новый закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах»

19.05.2020 был опубликован новый Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах». Закон был изложен в новой редакции, а это уже означает, что изменений в нем получилось не мало. Сделаю мини обзор некоторых моментов, которые бросились мне в глаза, при изучении новой редакции закона, а если у вас есть еще чем дополнить, то предлагаю продолжить уже в комментариях к записи.

Читать далее →Новый закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах»

Расчет кинетической температуры для обоснования кратковременных отклонений температуры хранения лекарственных препаратов

Расчет кинетической температуры при хранении ЛС

Средняя кинетическая температура (Mean Kinetic Temperature, МКТ) — это рассчитанная температура, при которой (если ее поддерживают в течение определенного периода времени) обеспечивается такое же тепловое воздействие на лекарственное вещество или лекарственный препарат, как воздействие в диапазоне более высоких или более низких температур в течение эквивалентного заданного периода [1].

Читать далее →Расчет кинетической температуры для обоснования кратковременных отклонений температуры хранения лекарственных препаратов

Валидация компьютеризированных систем – кто о ней говорит в контексте «обычных» IQ, OQ, PQ?

В заголовок вроде бы как вынесена крамола. Но при ближайшем рассмотрении выяснится (и очень быстро при этом), что не совсем. Многочисленные семинары говорят нам «по инерции» (вызванной традиционным квалификационным подходом), мол, на стадии IQ мы проверим монтаж, на стадии OQ мы прощёлкаем такие-то кнопки/функции и т.п. Причем семинары достаточно высокопоставленные! ECA в солнечной Германии, британские CVS, FAVEA, в Руководстве ГИЛС и НП «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» также предложено разбиение на эти фазы. Но есть пару «но» 😊

Читать далее →Валидация компьютеризированных систем – кто о ней говорит в контексте «обычных» IQ, OQ, PQ?

ISO головного мозга

Да, доктор. Я знаю, что после выхода этого манифеста я буду предан анафеме сообществом специалистов по качеству. Я буду декапитирован как еретик и изменник. Буду распят на стопках руководств по качеству, пропущен через шредер для бумаг и сожжен вместе с документацией, утратившей силу.

Но вы меня не остановите. Меня никто не остановит. Манифест увидит свет. Это того стоит. Мне кажется… Мне кажется, что еще возможна ремиссия. Еще есть надежда. Ну скажите, доктор? Что же вы молчите? Зачем вы на меня это надели? Зачем вы мне это вводите???

Читать далее →ISO головного мозга