Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных

Вопрос: мы планируем заменить некоторые приборы в нашей лаборатории и будем архивировать данные, полученные с помощью этого оборудования. Для решения этой задачи и одновременного соблюдения требований мы ищем какое-то недорогое решение, например, архив в облачном хранилище. Не могли бы вы дать некоторые рекомендации касательно этого?

Читать далее →Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных

Поделитесь с коллегами:

12 способов снижения рисков для целостности данных

Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.

За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.

Читать далее →12 способов снижения рисков для целостности данных

Поделитесь с коллегами:

О паролях в регулируемых системах фармпроизводства

То, что компьютеры и компьютеризированные системы (КС) сейчас используются повсеместно, даже в самых захудалых компаниях, думаю, ни у кого не вызывает сомнений. Но если компания относится к регулируемым, то вопросы безопасности её КС стоят на первом месте. Думаю, что из названия статьи уже ясно, о чем мы будем говорить. Да, да, о паролях. Вход в систему по логину и паролю – это самый простой и быстрый способ ограничения доступа к системе.

Читать далее →О паролях в регулируемых системах фармпроизводства

Поделитесь с коллегами:

Соблюдение требований к целостности данных

Это краткий ответ одного эксперта на вопрос по поводу соблюдения требований к целостности данных.

Вопрос: учитывая то, что в настоящее время в ходе инспекций регулирующие органы все чаще обращают внимание на целостность данных, мы провели соответствующую внутреннюю оценку. В ходе этой оценки было обнаружено несколько единиц оборудования, в частности аналитических приборов, которые не соответствуют этим требованиям (например, их используют несколько аналитиков без разграничения прав доступа). В связи с чем, мы рассматриваем вопрос возможности дальнейшего использования этого оборудования в данных условиях. Что бы Вы могли посоветовать?

Читать далее →Соблюдение требований к целостности данных

Поделитесь с коллегами:

Перевод документа OECD Application of GLP Principles to Computerised Systems

Вашему вниманию предлагается перевод документа OECD в отношении компьютеризированных систем. Пусть не смущает его адресация к GLP, на самом деле он охватывает пункты Приложения 11 cGMP EU и детализирует их в значительно большей степени, делая требования понятными как для разработчиков, так и для конечных пользователей. В этой связи видится его приемлемость ко всей сфере GxP. Перевод документа перенесен в Библиотеку.