Практический пример применения системы управления рисками в GDP. Риски транспортировки.

Практический пример применения системы управления рисками в GDP

С согласия авторов хочу поделиться своим вольным и немного адаптированным переводом на русский язык статьи GDP инспектора регулятора Великобритании MHRA  (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)  Terry Madigan, опубликованной в блоге MHRA 15-го июля 2020-го года.

Взамен ссылок на требования EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01 мной приведены ссылки на аналогичные требования Решения Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Некоторые аспекты проектирования и планирования современной микробиологической лаборатории контроля качества

В фармацевтической и медицинской промышленности микробиологическая лаборатория часто является обособленным структурным подразделением химической аналитической лаборатории. К сожалению, часто её располагают в небольшом помещении, оставшемся после того, как под основные отделы лаборатории контроля качества было отведено несколько больших помещений (1). При этом проблемы и риски микробиологических анализов и их влияние на качество продукции и безопасность пациента недооцениваются или игнорируются. Происходит это непреднамеренно и вследствие недостаточной осведомленности и понимания микробиологических научных основ, поскольку микроорганизмы не видны невооруженным глазом.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Как спланировать успешное исследование температурного картирования склада

Температурное картирование фармацевтического склада

Сегодня мы поговорим о температурном картировании складов, поскольку фармацевтические и биологические препараты, а также медицинские изделия должны храниться в контролируемых условиях окружающей среды. Если условия хранения продукта превышают его диапазон безопасных условий, то он может начать разлагаться. Так, например, некоторые фармацевтические материалы необходимо хранить при контролируемых температурах для сохранения их активности. Если температура хранения должным образом не контролируется и выходит за пределы этого диапазона, то существует высокий риск отрицательного влияния на характеристики качества продукта.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Пять стадий GMP-проекта

5 стадий GMP-проекта

Не каждый проект, реализуемый на производстве, является хорошим промышленным проектом. Однако есть и такие, для которых, тем не менее, можно применить пятистадийный подход, который обеспечит их эффективную и продуктивную реализацию. Преимущества такого подхода гарантируют, что ни один элемент проекта не останется незамеченным. Кроме того, пятистадийный подход позволит выполнить GMP-проект в рамках графика и бюджета.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: