Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии.

Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19)

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 — Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа препаратов, предназначенных для человека

Читать далее →Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

Поделитесь с коллегами:

В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

По словам эксперта Зигфрид Шмитт, отличие отделов контроля качества и обеспечения качества кроется в их названиях.

Вопрос: в 21 своде федеральных постановлений США (CFR), частях 210 и 211 (равно как и во всех других производных национальных руководствах по GMP) описываются обязанности и ответственность отдела контроля качества, однако, ничего не сказано про «отдел обеспечения качества». Не могли бы вы объяснить в чем отличие этих отделов?

Читать далее →В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

Поделитесь с коллегами:

Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов

Валидация/квалификация обязательна для всех автоклавов, которые используются для стерилизации в биомедицинской и фармацевтической промышленности. Стерилизация может осуществляться физическими или химическими методами. Основным физическим методом является автоклавирование, другие физические методы включают кипячение и обработку сухим жаром.

Химические вещества, используемые для стерилизации, включают газы этиленоксид и формальдегид, а также жидкости, такие как глутаровый альдегид. Из всех этих способов стерилизации автоклавирование является наиболее быстрым и надежным способом, именно поэтому регулирующие органы всегда тщательно проверяют валидацию/квалификацию процессов автоклавирования.

Читать далее →Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов

Поделитесь с коллегами:

Потенциальные области применения методов управления рисками

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

Читать далее →Потенциальные области применения методов управления рисками

Поделитесь с коллегами:

Понимание природы, предотвращение появления и уничтожение плесневых грибов в чистых помещениях

Очень интересная статья, содержащая информацию, которая, как я думаю, будет полезна не только с точки зрения применения в промышленности, но и для использования в повседневной личной жизни. В ней описываются разные примечательные особенности плесневых грибов, понимание которых поможет вам предотвратить появление этих микроорганизмов в ваших помещениях. Также я буду благодарен за критические замечания и исправления профессиональных микологов, если такие появятся в читателях или микробиологов, специализирующихся на данной тематике.

Читать далее →Понимание природы, предотвращение появления и уничтожение плесневых грибов в чистых помещениях

Поделитесь с коллегами: