Нормальная такая аксиома

Много раз слышал абсолютно одинаковый аргумент от разных не связанных между собой специалистов о том, что нормальное распределение — «самое распространенное» на практике распределение данных. При этом обычно это убеждение считается аксиомой и любые попытки узнать истоки такой убежденности воспринимаются в штыки.

Предлагаю немного отвлечься.

Читать далее →Нормальная такая аксиома

Поделитесь с коллегами:

Пробоотбор, что ты со мной делаешь?

Всё что связано с пробоотбором всегда является достаточно мутной темой, в разных местах интерпретируемой по-разному и причем часто не совсем корректно. А если это связано со статистикой и пробоотбором одновременно, то проблемы увеличиваются вдвойне. Все еще дополнительно усложняется тем, что на русский язык английские документы все переводят по-разному, что опять же не добавляет радости в работе с данными вопросами. Как только речь заходит о пробоотборе, все сразу напрягаются, потому что его регулирование очень хаотично, вызывает много вопросов, а это значит только одно — каждый аудитор будет иметь свое мнение, которые, плюс ко всему, скорее всего будут противоречить еще и друг другу. 

Но все же, всё это было бы ничего, все бы работали как работали и раньше (как кто хочет и может), но в новом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 появилось четкое упоминание того, что неопределенность результата измерения должна включать в себя в том числе и неопределенность пробоотбора. 

И тут понеслась.

Читать далее →Пробоотбор, что ты со мной делаешь?

Поделитесь с коллегами:

Расчет кинетической температуры для обоснования кратковременных отклонений температуры хранения лекарственных препаратов

Расчет кинетической температуры при хранении ЛС

Средняя кинетическая температура (Mean Kinetic Temperature, МКТ) — это рассчитанная температура, при которой (если ее поддерживают в течение определенного периода времени) обеспечивается такое же тепловое воздействие на лекарственное вещество или лекарственный препарат, как воздействие в диапазоне более высоких или более низких температур в течение эквивалентного заданного периода [1].

Читать далее →Расчет кинетической температуры для обоснования кратковременных отклонений температуры хранения лекарственных препаратов

Поделитесь с коллегами:

Как спланировать успешное исследование температурного картирования склада

Температурное картирование фармацевтического склада

Сегодня мы поговорим о температурном картировании складов, поскольку фармацевтические и биологические препараты, а также медицинские изделия должны храниться в контролируемых условиях окружающей среды. Если условия хранения продукта превышают его диапазон безопасных условий, то он может начать разлагаться. Так, например, некоторые фармацевтические материалы необходимо хранить при контролируемых температурах для сохранения их активности. Если температура хранения должным образом не контролируется и выходит за пределы этого диапазона, то существует высокий риск отрицательного влияния на характеристики качества продукта.

Читать далее →Как спланировать успешное исследование температурного картирования склада

Поделитесь с коллегами:

Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.

Читать далее →Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Поделитесь с коллегами: