Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии.

Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19)

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 — Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа препаратов, предназначенных для человека

Читать далее →Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

Поделитесь с коллегами:

Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов

Валидация/квалификация обязательна для всех автоклавов, которые используются для стерилизации в биомедицинской и фармацевтической промышленности. Стерилизация может осуществляться физическими или химическими методами. Основным физическим методом является автоклавирование, другие физические методы включают кипячение и обработку сухим жаром.

Химические вещества, используемые для стерилизации, включают газы этиленоксид и формальдегид, а также жидкости, такие как глутаровый альдегид. Из всех этих способов стерилизации автоклавирование является наиболее быстрым и надежным способом, именно поэтому регулирующие органы всегда тщательно проверяют валидацию/квалификацию процессов автоклавирования.

Читать далее →Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов

Поделитесь с коллегами:

Правила общения (на примере анализа рисков)

Раздражает ли вас рекомендация (совет, указание) провести анализ рисков?

Меня очень сильно. Человек давший мне этот совет превращается из специалиста в клоуна и теряет авторитет (На форуме — потенциальный) почти навсегда.

Далее тезис выделенный цветом и комментарий.

Читать далее →Правила общения (на примере анализа рисков)

Поделитесь с коллегами:

Квалификация эксплуатации (PQ) процесса упаковки — подход на основе оценки рисков

В настоящей статье описывается концепция квалификации эксплуатации (PQ) на основе оценки рисков, которая базируется исключительно на фундаментальных требованиях. В результате из этой статьи получилось, своего рода, справочное руководство, описывающее общую методологию определения необходимого объема и количества циклов PQ. Фундаментальный принцип заключается в том, что PQ должна имитировать нормальное производство, включая проблемы, обычно встречающиеся в ходе него. Соответственно, вместо установления набора специфических параметров машины проводят испытание действий и оперативных мер, возникающих в условиях нормального производства. Описанная методология предназначена для практического применения.

Читать далее →Квалификация эксплуатации (PQ) процесса упаковки — подход на основе оценки рисков

Поделитесь с коллегами:

Когда не нужно валидировать склады и грузовики?

Этот пост меня сподвиг написать целый день проведенный на РНВ в созерцании веселых валидаторов рассказывающих про то как это надо делать. Мда. Если у вас не банк крови площадью 5 км2 и вам не требуется 1200 логгеров для его валидации, то возникает очень много вопросов.

Список докладчиков можно нагуглить.

Дисклеймер – текст ниже не является прямым указанием, а является поводом к дискуссии, поводом включить мозг и в очередной раз попробовать увязать здравый смысл, нормативку и реалии.

Читать далее →Когда не нужно валидировать склады и грузовики?

Поделитесь с коллегами: