Правила общения (на примере анализа рисков)

Раздражает ли вас рекомендация (совет, указание) провести анализ рисков?

Меня очень сильно. Человек давший мне этот совет превращается из специалиста в клоуна и теряет авторитет (На форуме — потенциальный) почти навсегда.

Далее тезис выделенный цветом и комментарий.

Читать далее →Правила общения (на примере анализа рисков)

Поделитесь с коллегами:

Когда не нужно валидировать склады и грузовики?

Этот пост меня сподвиг написать целый день проведенный на РНВ в созерцании веселых валидаторов рассказывающих про то как это надо делать. Мда. Если у вас не банк крови площадью 5 км2 и вам не требуется 1200 логгеров для его валидации, то возникает очень много вопросов.

Список докладчиков можно нагуглить.

Дисклеймер – текст ниже не является прямым указанием, а является поводом к дискуссии, поводом включить мозг и в очередной раз попробовать увязать здравый смысл, нормативку и реалии.

Читать далее →Когда не нужно валидировать склады и грузовики?

Поделитесь с коллегами:

Валидация компьютеризированных систем Де юре Де факто Де било

Правила виноделов

  1. Правило четырех исправлений
  2. Чем больше сделаешь сегодня, тем больше завтра исправлять
  3. Поторопишься, разгневаешь бога валидации
  4. Любое шевеление должно быть произведено таким образом дабы избежать шевелений в дальнейшем

Комментарий

  1. Любой документ при любом исходном состоянии должен быть переделан 4 раза. После четвертой правки мы либо приходим к исходной версии документа, либо получаем абсолютную ересь, которую читать не будет никто и никогда.
  2. Вытекает из первого пункта. Главное найти баланс. Чтобы с одной стороны все были уверены в том, что мы в поте лица трудимся с другой стороны избежать лишних шевелений.
  3. Иррациональный момент. Успешная валидация определяется сумой двух компонентов: Фактический валидационный статус объекта, отсутствие косяков у валидаторов. Если что либо делается впервые, либо не по стандарту, либо включает в себя наладочные работы, то вероятность успешной валидации зависит только от Него.
  4. Это с годами приходит. Забейте в youtube «Порожняк фитиль»

Читать далее →Валидация компьютеризированных систем Де юре Де факто Де било

Поделитесь с коллегами:

Замена НЕРА-фильтров (борьба с силиконом)

Бичом нашего предприятия была утечка фильтров по периметру. С ней боролись герметизацией силиконом, что не хорошо.
После плановой замены НЕРА-фильтров при проведении теста герметичности системы фильтрации была выявлена следующая проблема, ну естественно после того как обнаружилось что все текут:
Главинж ставит задачу слесарю – затяни не сильно, а то перетянешь течь будет.
Валидун ставит задачу слесарь – затягивай сильнее текут.

Читать далее →Замена НЕРА-фильтров (борьба с силиконом)

Поделитесь с коллегами:

Калчер Гэп

У меня давно была мысль написать пост именно под таким названием. И в нем рассказать о культурной разнице у нас и у «них» и о людях которые работают в наших шизофренических условиях. О романтиках, внедряющих GMP на российских просторах. Подтолкнула меня к активным действиям переписка с участником форума, Начальником ООК на одном из Российских предприятий по производству твердых лекарственных форм. По понятным причинам она будет в усеченном виде. Но Экспрессия моего оппонента сохранена. Дело в том, что под руководством дамы с подобным мировоззрением я работал несколько лет и это своеобразный диалог с ней. Курсив — мой текст.

Читать далее →Калчер Гэп

Поделитесь с коллегами: