«Инженерное Право»

Чем и как регулируются процессы компаний в части производства и иных сфер инженерии? Какие ТНПА являются добровольными, какие обязательными и в каких случаях? Почему GMP и иные ТКП в Беларуси юридически не являются обязательными? Для чего существуют те либо иные ТНПА? В настоящей статье я попытаюсь понятным языком разложить по полочкам и разъяснить читателю про эти и другие подобные вопросы.

Сделаю оговорку: статья написана только по системе нормативных актов Республики Беларусь (далее — РБ) на сегодняшнее ее состояние (см. дату статьи). Но, зная тенденции развития стандартизации и технического нормирования в мире, могу предположить, что в Российской Федерации и иных странах ЕАЭС ситуация будет плюс-минус аналогичная, отличаться будут лишь детали и названия нормативных правовых актов.

Читать далее →«Инженерное Право»

Поделитесь с коллегами:

Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Анализ рисков в фарме

Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?

Читать далее →Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Поделитесь с коллегами:

О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Валидация очистки

В 2007 году препарат Вирасепт таблетки (нелфинавира мезилат), произведенный на заводе компании Рош в Швейцарии, был отозван с рынка Европейского союза (ЕС) в результате обнаружения в нем высокотоксичной примеси этилмезилата. После этого действие регистрационного удостоверения на Вирасепт было приостановлено, а проведенное расследование показало, что причиной проблемы является ненадлежащая валидация очистки.

Читать далее →О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Поделитесь с коллегами:

Беспроводные датчики для валидации паровых стерилизаторов

Сказание о криворуких ебланах (с). Оригинал здесь. Если вдруг не читали.

Сейчас и на момент покупки на рынке было три основных игрока — это Эллаб (Ellab), Эбро (Ebro) и Мачтэк (MadgeTech). Расположены по цене.

Читать далее →Беспроводные датчики для валидации паровых стерилизаторов

Поделитесь с коллегами:

Немного о добровольном GMP аудите

GMP аудит

Допустим, что вы специалист Отдела Обеспечения Качества (ООК).

Как-то раз вас вызывают на планёрку в кабинет начальника ООК, и вы видите там целое собрание, на котором присутствуют, помимо вашего руководителя, еще руководители производственного и технического подразделений, а также руководитель Отдела Контроля Качества (ОКК).

Выясняется, что на какой-то определенный день назначен аудит Системы Качества. И не просто аудит, а добровольный или, как ещё уточнили вышестоящие товарищи, аудит с целью обучения.

Читать далее →Немного о добровольном GMP аудите

Поделитесь с коллегами: