Пробоотбор, что ты со мной делаешь?

Всё что связано с пробоотбором всегда является достаточно мутной темой, в разных местах интерпретируемой по-разному и причем часто не совсем корректно. А если это связано со статистикой и пробоотбором одновременно, то проблемы увеличиваются вдвойне. Все еще дополнительно усложняется тем, что на русский язык английские документы все переводят по-разному, что опять же не добавляет радости в работе с данными вопросами. Как только речь заходит о пробоотборе, все сразу напрягаются, потому что его регулирование очень хаотично, вызывает много вопросов, а это значит только одно — каждый аудитор будет иметь свое мнение, которые, плюс ко всему, скорее всего будут противоречить еще и друг другу. 

Но все же, всё это было бы ничего, все бы работали как работали и раньше (как кто хочет и может), но в новом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 появилось четкое упоминание того, что неопределенность результата измерения должна включать в себя в том числе и неопределенность пробоотбора. 

И тут понеслась.

Читать далее →Пробоотбор, что ты со мной делаешь?

Поделитесь с коллегами:

Новый закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах»

19.05.2020 был опубликован новый Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах». Закон был изложен в новой редакции, а это уже означает, что изменений в нем получилось не мало. Сделаю мини обзор некоторых моментов, которые бросились мне в глаза, при изучении новой редакции закона, а если у вас есть еще чем дополнить, то предлагаю продолжить уже в комментариях к записи.

Читать далее →Новый закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах»

Поделитесь с коллегами:

ISO головного мозга

Да, доктор. Я знаю, что после выхода этого манифеста я буду предан анафеме сообществом специалистов по качеству. Я буду декапитирован как еретик и изменник. Буду распят на стопках руководств по качеству, пропущен через шредер для бумаг и сожжен вместе с документацией, утратившей силу.

Но вы меня не остановите. Меня никто не остановит. Манифест увидит свет. Это того стоит. Мне кажется… Мне кажется, что еще возможна ремиссия. Еще есть надежда. Ну скажите, доктор? Что же вы молчите? Зачем вы на меня это надели? Зачем вы мне это вводите???

Читать далее →ISO головного мозга

Поделитесь с коллегами:

Юридическое мышление

Мы постоянно работаем с техническими требованиями. Требованиями регуляторных органов, требованиями из стандартов, руководств и т.п. Какие требования выбирать? Как выбрать требование и не получить потом по шапке от кого-либо из бесконечных регуляторов? То что я вам сегодня расскажу, есть ничто иное как правильный и оптимальный подход к анализу требований. Он является алгоритмом правильного отбора и отсечения требований так, чтобы по итогу всем было счастье. Данный подход является на первый взгляд очевидным, но мои личные наблюдения показывают, что специалисты любят нарушить эту последовательность от чего потом сами же и страдают (или их предприятия).

Читать далее →Юридическое мышление

Поделитесь с коллегами:

Как спланировать успешное исследование температурного картирования склада

Температурное картирование фармацевтического склада

Сегодня мы поговорим о температурном картировании складов, поскольку фармацевтические и биологические препараты, а также медицинские изделия должны храниться в контролируемых условиях окружающей среды. Если условия хранения продукта превышают его диапазон безопасных условий, то он может начать разлагаться. Так, например, некоторые фармацевтические материалы необходимо хранить при контролируемых температурах для сохранения их активности. Если температура хранения должным образом не контролируется и выходит за пределы этого диапазона, то существует высокий риск отрицательного влияния на характеристики качества продукта.

Читать далее →Как спланировать успешное исследование температурного картирования склада

Поделитесь с коллегами: