GMP-сказания о братьях наших меньших

GMP-сказания о братьях наших меньших

В легкой и непринужденной форме Michael H. Anisfeld рассказывает о различных курьезных ситуациях, с которыми ему довелось столкнуться в ходе своей профессиональной работы аудитором по GMP. Эта подборка посвящена братьям нашим меньшим (животным) и содержит довольно любопытные истории 😉

Читать далее →GMP-сказания о братьях наших меньших

Поделитесь с коллегами:

Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?

Время хранения неочищенного оборудования

Время хранения в неочищенном состоянии является важным, но часто забываемым аспектом валидации очистки. В ходе процесса очистки это время должно быть валидировано, тщательно задокументировано и подтверждено данными. В этой статье обсуждаются нормативные требования и ожидаемые результаты в отношении валидации этого времени. Кроме того, в ней рассматривается как планировать, устанавливать и валидировать подходящее время такого хранения.

Читать далее →Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?

Поделитесь с коллегами:

«Инженерное Право»

Чем и как регулируются процессы компаний в части производства и иных сфер инженерии? Какие ТНПА являются добровольными, какие обязательными и в каких случаях? Почему GMP и иные ТКП в Беларуси юридически не являются обязательными? Для чего существуют те либо иные ТНПА? В настоящей статье я попытаюсь понятным языком разложить по полочкам и разъяснить читателю про эти и другие подобные вопросы.

Сделаю оговорку: статья написана только по системе нормативных актов Республики Беларусь (далее — РБ) на сегодняшнее ее состояние (см. дату статьи). Но, зная тенденции развития стандартизации и технического нормирования в мире, могу предположить, что в Российской Федерации и иных странах ЕАЭС ситуация будет плюс-минус аналогичная, отличаться будут лишь детали и названия нормативных правовых актов.

Читать далее →«Инженерное Право»

Поделитесь с коллегами:

Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Анализ рисков в фарме

Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?

Читать далее →Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Поделитесь с коллегами:

О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Валидация очистки

В 2007 году препарат Вирасепт таблетки (нелфинавира мезилат), произведенный на заводе компании Рош в Швейцарии, был отозван с рынка Европейского союза (ЕС) в результате обнаружения в нем высокотоксичной примеси этилмезилата. После этого действие регистрационного удостоверения на Вирасепт было приостановлено, а проведенное расследование показало, что причиной проблемы является ненадлежащая валидация очистки.

Читать далее →О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Поделитесь с коллегами: