Потенциальные области применения методов управления рисками

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

1. Базовые методы, облегчающие управление рисками (блок-схемы, контрольные листы, причинно-следственные диаграммы и т. д.)

  • Организация данных и облегчение процесса принятия решений при расследованиях отказов и анализе основных причин

2. Анализ видов и последствий отказов (FMEA)

  • Расстановка рисков по приоритету
  • Мониторинг эффективности мер по контролю рисков
  • Подходит для оборудования и производственных объектов
  • Анализ производственного процесса с целью определения этапов с высоким риском или критических параметров

3. Анализ видов, последствий и критичности отказов (FMECA)

  • Используется при отказах и рисках, связанных с производственными процессами

4. Анализ дерева неисправностей/ошибок (FTA)

  • Определение пути к основной причине отказа
  • Расследование рекламаций или отклонений до полного выяснения их основной причины
  • Обеспечение того, что предпринятые улучшения позволят полностью решить проблему и не приведут к другим проблемам
  • Оценка того, как множественные факторы влияют на конкретную проблему

5. Анализ опасностей и критические контрольные точки (HACCP)

  • Идентификация и управление рисками, связанными с физическими, химическими и биологическими опасностями
  • Полезен в тех случаях, когда понимание процесса является достаточно полным для обеспечения идентификации критических контрольных точек (критических параметров/переменных)
  • Облегчает мониторинг критических точек производственного процесса

6. Исследование опасности и удобства использования (HAZOP)

  • Подходи для производственных процессов
  • Подходит для оборудования и производственных объектов
  • Позволяет оценить опасные факторы для безопасности процесса
  • Главным образом используется как начальный этап HACCP
  • Используется для анализа ошибок операторов («ошибок эксплуатации»)

7. Предварительный анализ опасности (PHA)

  • Полезен для анализа существующих система и ранжирования опасностей по приоритетам
  • Используется для оценки типов опасностей для общего вида продукции, затем для класса продукции и в заключение для конкретного продукта
  • Наиболее часто используется на ранней стадии разработки проекта, когда в наличии мало подробной проектной информации или информации о рабочих процедурах; таким образом, этот анализ часто предшествует дальнейшим исследованиям

8. Ранжирование и фильтрация рисков

  • Используется для ранжирования производственных участков по приоритетам в отношении инспекции/аудита регулирующими органами или другими отраслевыми субъектами
  • Особенно полезен этот инструмент в ситуациях, когда портфель рисков и связанные с ними последствия, которыми необходимо управлять, разнообразны и трудно сопоставимы с помощью одного метода
  • Позволяет выполнять оценку рисков, оцениваемых как количественно, так качественно, в рамках одной организационной структуры

9. Вспомогательные средства статистического анализа

  • Средства мониторинга критических параметров
  • Средства предоставления информации для определения возможностей, изменчивости процесса, а также его контроля
  • Некоторые графики/диаграммы учитывают предупредительные пределы и позволяют проводить анализ тенденций

По материалам LearnAboutGMP

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами:

2 комментария к “Потенциальные области применения методов управления рисками

    • Я хоть и не Александр и не Алексей, но отвечу. Судя по всему это расшифровка названия организации, которая занимается проектированием хим-фарм производств и процессов. Подробности по ссылке.