В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.
В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.
В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.
1. Базовые методы, облегчающие управление рисками (блок-схемы, контрольные листы, причинно-следственные диаграммы и т. д.)
- Организация данных и облегчение процесса принятия решений при расследованиях отказов и анализе основных причин
2. Анализ видов и последствий отказов (FMEA)
- Расстановка рисков по приоритету
- Мониторинг эффективности мер по контролю рисков
- Подходит для оборудования и производственных объектов
- Анализ производственного процесса с целью определения этапов с высоким риском или критических параметров
3. Анализ видов, последствий и критичности отказов (FMECA)
- Используется при отказах и рисках, связанных с производственными процессами
4. Анализ дерева неисправностей/ошибок (FTA)
- Определение пути к основной причине отказа
- Расследование рекламаций или отклонений до полного выяснения их основной причины
- Обеспечение того, что предпринятые улучшения позволят полностью решить проблему и не приведут к другим проблемам
- Оценка того, как множественные факторы влияют на конкретную проблему
5. Анализ опасностей и критические контрольные точки (HACCP)
- Идентификация и управление рисками, связанными с физическими, химическими и биологическими опасностями
- Полезен в тех случаях, когда понимание процесса является достаточно полным для обеспечения идентификации критических контрольных точек (критических параметров/переменных)
- Облегчает мониторинг критических точек производственного процесса
6. Исследование опасности и удобства использования (HAZOP)
- Подходи для производственных процессов
- Подходит для оборудования и производственных объектов
- Позволяет оценить опасные факторы для безопасности процесса
- Главным образом используется как начальный этап HACCP
- Используется для анализа ошибок операторов (“ошибок эксплуатации”)
7. Предварительный анализ опасности (PHA)
- Полезен для анализа существующих система и ранжирования опасностей по приоритетам
- Используется для оценки типов опасностей для общего вида продукции, затем для класса продукции и в заключение для конкретного продукта
- Наиболее часто используется на ранней стадии разработки проекта, когда в наличии мало подробной проектной информации или информации о рабочих процедурах; таким образом, этот анализ часто предшествует дальнейшим исследованиям
8. Ранжирование и фильтрация рисков
- Используется для ранжирования производственных участков по приоритетам в отношении инспекции/аудита регулирующими органами или другими отраслевыми субъектами
- Особенно полезен этот инструмент в ситуациях, когда портфель рисков и связанные с ними последствия, которыми необходимо управлять, разнообразны и трудно сопоставимы с помощью одного метода
- Позволяет выполнять оценку рисков, оцениваемых как количественно, так качественно, в рамках одной организационной структуры
9. Вспомогательные средства статистического анализа
- Средства мониторинга критических параметров
- Средства предоставления информации для определения возможностей, изменчивости процесса, а также его контроля
- Некоторые графики/диаграммы учитывают предупредительные пределы и позволяют проводить анализ тенденций
Александр, а Вы встречались с таким инструментом, как BRITEST (Best Route Innovation Technology Evaluation and Selection Techniques)?
Я хоть и не Александр и не Алексей, но отвечу. Судя по всему это расшифровка названия организации, которая занимается проектированием хим-фарм производств и процессов. Подробности по ссылке.