Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории

Правильно организованный процесс обучения позволяет свести к минимуму выполнение повторных анализов, повысить качество данных и обеспечить их всесторонний анализ. Все сотрудники лаборатории должны пройти полноценное обучение надлежащей практике ведения документации, политике компании по сопровождению данных и взаимосвязанным системам качества. Если подойти к вопросу обучения более основательно, то можно выделить шесть составляющих обучения персонала лаборатории надлежащей производственной практике.

1. Обучение руководящего состава

Руководящий состав лаборатории должен пройти обучение процедурам компании по всем выполняемым в ней операциям. В зависимости от занимаемой должности руководители должны уметь правильно интерпретировать данные, что позволит им обнаруживать проблемы, которые могли не заметить аналитики. Для этого они должны обладать как минимум базовыми знаниями программного обеспечения систем сбора данных и лабораторных приборов.

2. Обучение аналитиков

Аналитики должны быть знакомы с принципами функционирования лабораторных приборов и программного обеспечения, в том числе знать, как получать данные, как работать с конкретным прибором, расчетным программным обеспечением, а также как проводить валидацию компьютеризированных систем и программного обеспечения.

Аналитики также должны выполнять периодический пересмотр внутрилабораторных методик/процедур, уметь пользоваться фармакопеями и другими справочными материалами, а также знать, как правильно использовать правила округления и значащие цифры.

3. Оценивание

При обучении простым лабораторным процедурам допускается использование письменного оценивания. Результаты такого оценивания можно легко приложить к индивидуальным карточкам обучения, однако следует отметить, что такая форма не всегда обеспечивает требуемую точность оценки.

Оценка обучения должна состоять из проверки того, как аналитик выполняет методику и того, как он представляет соответствующие полученные результаты. Перед тем как аналитик приступит к выполнению рутинных лабораторных операций он должен получить приемлемые результаты на пробной методике.

Система оценивания также должна включать критерии оценки, которые должен выполнить обучаемый сотрудник. Эти критерии необходимо установить до добавления системы оценивания в учебный план. После прохождения обучения и оценивания аналитики должны быть ознакомлены с результатами тестирования. Тем, кто не прошел проверочные тесты, необходимо пояснить по каким именно критериям они не прошли и почему, после чего они должны пройти повторное обучение согласно заранее установленной процедуры.

4. График повторного обучения

На самом деле не существует универсального графика повторного обучения, который бы подошел для всех отделов. Каждый отдел будет иметь свою программу обучения, зависящую от его индивидуальных потребностей. Однако, есть некоторые общие темы, которые актуальны во всех ситуациях повторного обучения в лаборатории. Они включают в себя ежегодное обучение по обновленным аспектам GxP, обучение всех отделов по пересмотренным процедурам и периодические обзоры лабораторных методик на основании накопленного аналитиками опыта или количества лабораторных расследований.

5. Внутреннее и внешнее обучение

Обучение GxP могут проводить как сотрудники лаборатории, так и приглашенные извне преподаватели. Преподаватели из числа сотрудников имеют наибольшую ценность в плане рутинной подготовки, особенно в плане обучения внутренним процедурам. Обучение новым или каким-то сложным темам могут проводить преподаватели извне на базе лаборатории или посредством вебинаров, которые являются недорогой альтернативой выездному обучению.

6. Уровень проведения обучения — лаборатория, отделы и группы

Степень детализации обучения будет зависеть от того, предназначено ли оно для всей лаборатории, конкретного отдела или отдельного сотрудника/группы.

Обучение для всех сотрудников лаборатории будет включать обзор общих тем с возможным последующим письменным оцениванием. Если в этом есть необходимость и это применимо к конкретной ситуации, то после оценивания участникам раздают их результаты, которые содержат либо подтверждение прохождения тестов, либо направление на повторное обучение.

Обучение на уровне отдела будет включать в себя информацию по обновлениям процедур для конкретного отдела и обзоры новых функций оборудования/программного обеспечения. Оценивание обучения также следует проводить по мере необходимости.

Индивидуальное и групповое обучение будет включать подробную информацию по функционированию конкретного прибора, работе с ним и по программному обеспечению. Такие занятия также должны включать практическую отработку навыков выполнения методик испытания (например, чтобы аналитики правильно использовали электронные дозаторы, правильно выполняли ручное титрование). После обучения должно быть проведено соответствующее оценивание полученных знаний для подтверждения его эффективности. Кроме того, в случае проведения лабораторного расследования какого-либо инцидента или отклонения после его завершения отдельные сотрудники и группы должны пройти повторное обучение.

По материалам блога на IVT

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами: