О паролях в регулируемых системах фармпроизводства

То, что компьютеры и компьютеризированные системы (КС) сейчас используются повсеместно, даже в самых захудалых компаниях, думаю, ни у кого не вызывает сомнений. Но если компания относится к регулируемым, то вопросы безопасности её КС стоят на первом месте. Думаю, что из названия статьи уже ясно, о чем мы будем говорить. Да, да, о паролях. Вход в систему по логину и паролю – это самый простой и быстрый способ ограничения доступа к системе.

Читать далее →О паролях в регулируемых системах фармпроизводства

Поделитесь с коллегами:

Организация аудита компьютеризированных систем

Аудит компьютеризированных систем – достаточно новый вид деятельности, позволяющий дать взгляд со стороны на состояние оцениваемой системы, управление качеством в ИТ-отделе, или даже на реализацию основного процесса в системе.

Авторы данной статьи ставят целью осветить возможный вариант реализации вышеуказанной задачи.

Как показывает практика, самыми животрепещущими аспектами Заказчика являются:

Читать далее →Организация аудита компьютеризированных систем

Поделитесь с коллегами:

Российская неделя валидации

Статью изначально хотел назвать «По следам бременских музыкантов», но решил, что это будет уж чрезмерно панибратски по отношению к такому мероприятию, как Российская неделя валидации. 😊 В 2017-м году это мероприятие проводилось уже в четвертый раз и, надо сказать, по моему скромному мнению, эволюция проекта заметна. Удалось то редкое сочетание непосредственности и экспромта с официозом. С одной стороны, многие участники (будь то лекторы или слушатели) из года в год повторялись, с другой стороны многие лекции шли в развитие прошлогодних и можно было оценить качественный срез. К примеру, одни и те же авторы поднимали какой-либо вопрос в прошлые годы до уровня постановочно-дискуссионного, а сейчас предоставляли информацию, что же изменилось за это время, какие новые сведения были накоплены.

Читать далее →Российская неделя валидации

Поделитесь с коллегами:

Перевод документа OECD Application of GLP Principles to Computerised Systems

Вашему вниманию предлагается перевод документа OECD в отношении компьютеризированных систем. Пусть не смущает его адресация к GLP, на самом деле он охватывает пункты Приложения 11 cGMP EU и детализирует их в значительно большей степени, делая требования понятными как для разработчиков, так и для конечных пользователей. В этой связи видится его приемлемость ко всей сфере GxP.

Читать далее →Перевод документа OECD Application of GLP Principles to Computerised Systems

Поделитесь с коллегами:

Реализация плана валидации для неподдерживаемых (legacy) компьютеризированных систем

Одной из наибольших проблем, с которой сталкиваются некоторые компании, является валидация неподдерживаемых компьютеризированных систем. Поскольку со временем происходит изменение валидационных требований и ожидаемых результатов, компании начинают испытывают трудности в отношении стратегии валидации этих систем. Вследствие отсутствия адекватной стратегии и планирования для некоторых компаний планирование валидации подобных систем может стать непосильной задачей.

В этой статье будет рассмотрена подготовка плана валидации неподдерживаемых систем, а также приведены соответствующие рекомендации.

Читать далее →Реализация плана валидации для неподдерживаемых (legacy) компьютеризированных систем

Поделитесь с коллегами: