Фазы оценки функционального риска

Если в условиях GMP была обнаружена потенциальная опасность, то чтобы запустить соответствующие механизмы управления, контроля и коррекции необходимо определить несколько вещей, которые мы рассмотрим далее. В рамках выполнения оценки риска необходимо оценить его тяжесть и вероятность для определения класса риска. Это первый этап оценки риска. На втором этапе класс риска представляют в зависимости от вероятности обнаружения неисправности до момента появления вреда, таким образом, определяют приоритетность риска. Ниже представлены две фазы оценки функционального риска в ходе которых определяют приоритетность риска.

Фаза 1

Тяжесть неисправности — это любое воздействие на безопасность пациента, качество продукции или целостность данных. Вероятность — это возможность появления неисправности в целом. Класс риска — это зависимость между тяжестью и вероятностью.

Существует множество неисправностей, которые могут появится и появляются в условиях GMP, и которые можно считать такими, которые обладают низкой тяжестью. Примерами таких неисправностей являются косметические дефекты, случайное отклонение хорошей продукции и мгновенное вмешательство оператора, требуемое для исправления некритической функции.

Обычно предполагают, что риски низкой тяжести не оказывают долгосрочного воздействия, не имеют каких-либо медицинских последствий и несут незначительный ущерб для бизнеса.

Риск средней тяжести характеризуется как сигнальная, легко устранимая неисправность ключевой системной функции, потеря некритических данных или неисправность неосновной технической характеристики. Обычно предполагают, что риск средней тяжести оказывает умеренное воздействие. Также предполагают, что любой ущерб от такого риска будет иметь краткосрочное или среднесрочное отрицательное воздействие. Неисправность может или непосредственно привести к травме пациента или оператора средней тяжести и/или косвенно повлиять на пациента, в результате чего отсроченная или некорректная информация приведет к аналогичным последствиям. С точки зрения бизнеса, риск средней тяжести может нанести значительный ущерб коммерческой деятельности или имиджу компании, но не угрожает её существованию.

Неисправность несет риск высокой тяжести в том случае, когда происходит неустранимый или расширенный отказ первичной системной функции(-й), получены серьезные замечания от регуляторных органов или произошла потеря критических данных. Обычно предполагают, что риск высокой тяжести оказывает значительное негативное воздействие. Также предполагают, что его воздействие будет иметь значимые долгосрочные последствия и потенциально катастрофические краткосрочные последствия. Опасность может или непосредственно привести к смерти или тяжелой травме пациента или оператора, или косвенно повлиять на пациента, в результате чего отсроченная или некорректная информация приведет к аналогичным последствиям. Помимо того, что такая опасность угрожает здоровью людей, её наличие противоречит требованиям законодательства или нормативным требованиям, а также может нанести компании ущерб с непредвиденными последствиями.

Риску может быть присвоена низкая вероятность появления, если:

• Появление события происходит не чаще одного раза в месяц.
• Предполагаемая частота появления события — не более одного на десять тысяч операций.
• Появление события при нормальных условиях эксплуатации не ожидается или будет происходить редко в течение всего срока службы продукта/системы.
• Неисправность появляется только в том случае, если одновременно происходит несколько событий.

Риску может быть присвоена средняя вероятность появления, если:

• Появление события происходит не чаще одного раза в неделю, но чаще одного раза в месяц.
• Предполагаемая частота появления события — одно на тысячу операций.
• Появление события при нормальных условиях эксплуатации, вероятно, будет происходить нечасто или несколько раз в течение всего срока службы продукта/системы.
• Неисправность не может быть полностью исключена в течение длительного времени даже при нормальных условиях эксплуатации.

Риску может быть присвоена высокая вероятность появления, если:

• Появление события происходит один или несколько раз в день.
• Предполагаемая частота появления события — одно на сто операций.
• Появление события при нормальных условиях эксплуатации, вероятно, будет происходить регулярно или многократно в течение всего срока службы продукта/системы.
• Отказ будет происходить с регулярной периодичностью.

Используя эти критерии, можно создать матрицу рисков для определения класса риска.

Фаза 2

После определения класса риска может быть определена приоритетность риска путем сравнения класса риска с обнаруживаемостью риска. Обнаруживаемость можно определить, как вероятность того, что неисправность будет обнаружена до момента причинения какого-либо вреда.

Обнаруживаемость можно считать низкой в том случае, когда ошибку либо очень сложно, либо почти невозможно зафиксировать.

Обнаруживаемость можно считать средней в том случае, когда существуют определенные автоматизированные процессы проверки на наличие ошибок. Кроме того, может потребоваться проверка двумя людьми; при этом ошибка, вероятно, будет зафиксирована при проверке выводимой информации.

Обнаруживаемость можно считать высокой в том случае, если существуют высокоуровневые процессы проверки на ошибки, необходима проверка двумя людьми, а пропущенная ошибка видна при проверке выводимой информации.

После определения обнаруживаемости матрицу можно использовать для определения приоритетности риска.

Автор: Нейл Дазер (Neil Duser)
Оригинальная статья

Похожие записи:

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Некоторые соображения по поводу PDE и расчет на примере кумола

Валидация процессов очистки

Резистентность и проблемы разработки новых антимикробных препаратов

Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ.

Потенциальные области применения методов управления рисками

Риск-ориентированный подход в производстве «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций»

Нормативы очистки — Почему следует отказаться от критерия «10 ppm»?