Анализ рисков. Пример.

Протокол анализа рисков на препарат Виферон. Результаты.

Расчеты к ним.

Препарат Герпевир масса.

Препарат Герпевир рН.

Расчеты к ним

Если будут вопросы я на них с удовольствием отвечу 😀
Существует масса концепций, принципов, правил организации производства. Так навскидку. GMP, ISO, шесть сигма, бережливое производство, бездефектное изготовление продукции, СМК, кайдзен … и т.д. простите за сумбур. Все они направлены на улучшение. В разных смыслах. Но улучшения невозможны без изменений. А если изменения не возможны? Речь не о Путине а о людях которые 20 лет могут копать, и могут не копать. Если мы имеем закостенелую систему, которая не принимает никаких изменений, то ни одна из приведенных систем на этой почве не приживется. А попытки внедрения выливаются в тонны никому не нужных бумажных отписок вроде той что я привел.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 3 452
Поделитесь с коллегами:

3 комментария к “Анализ рисков. Пример.”

  1. Если будут вопросы я на них с удовольствием отвечу 😀

    Добрый день!
    Увидев ваше сообщение об оценке рисков специально зарегистрировалась на этом форуме. Меня очень интересует эта тема.
    Меня зовут Анна – я начальник отдела системы управления качеством на фармацевтическом предприятии (производство различных лек. форм: твердых, мягких, жидких, в том числе мед. изделий и т.д.).
    Высшее руководство вменило в обязанности моего отдела – управление рисками. Почти полгода я варюсь в этих рисках – собрала уже кучу различной инфы, в принципе, у меня в голове уже созрела вся методика по оценке, выборе и анализе рисков на нашем предприятии, но все равно остались вопросы, в которых негде не могу найти помощи. У нас на предприятии есть отдел валидации, начальник которого вообще отказался от этой работы – ждет от нас методику, а в ее написании участия принимать не хочет. Сама же валидлация на предприятии в начальной стадии.
    Если вы можете, помогите, пожалуйста. Очень неудобно просить вас об этом, но я уже отчаялась. А интересует меня в первую очередь система оценивания риска (показателей P, V, K). Вот эта 4-х, 5-и бальная шкала, каким методом она составляется (какая система ее разработки, или она типовая?).
    Смотря на ваши расчеты (по показателю «Количественное содержание») не могу понять: Персонал – риск: невыполнение соответствующих процедур (P-1, V-4, K-1), вот как вы к ним пришли? почему последствия оценили в 4 бала? Как Вы обосновываете эти 4 бала?
    Извините, завалила Вас вопросами! Но очень буду ждать Вашего ответа.
    Заранее благодарна!
    Анна.

  2. Меседж был в том что на нашей почве никакие новые концепции не прививаются.
    Тем не менее попробую перевести gmp-шный на советский.
    Квалификация оборудования — пусконаладочные работы с оформлением акта приемки и сдачи в эксплуатацию.
    Валидация процесса производства — оформление опытно-промышленного регламента с последующим утверждением его в главке.
    можно продолжить…
    зы. свой трудовой путь я начал через 14 лет после распада СССР.

  3. Существует масса концепций, принципов, правил организации производства

    Cлышал мнение, что еще когда создатели GMP учили алфавит, в СССР уже был свой «фармацевтический порядок». Ну, Россия — родина слонов и все такое… Мне любопытно, что это было такое? Что покрывало и насколько перекрывалось вширь и вглубь с названными Вами правилами?

Оставьте комментарий