Повесть о метрологии. Часть 1. Пролог

Три девицы под окном
Пряли поздно вечерком.
«Кабы я была царица, —
Говорит одна девица, —
То весь крещеный мир
сертифицировала б я в миг».
«Кабы я была царица, —
Говорит ее сестрица, —
То весь бы мир сама
инспектировала бы я».
«Кабы я была царица, —
Третья молвила сестрица, —
От поверки бы тогда
Я б избавилась навсегда».

Читать далее →Повесть о метрологии. Часть 1. Пролог

Поделитесь с коллегами:

«Инженерное Право»

Чем и как регулируются процессы компаний в части производства и иных сфер инженерии? Какие ТНПА являются добровольными, какие обязательными и в каких случаях? Почему GMP и иные ТКП в Беларуси юридически не являются обязательными? Для чего существуют те либо иные ТНПА? В настоящей статье я попытаюсь понятным языком разложить по полочкам и разъяснить читателю про эти и другие подобные вопросы.

Сделаю оговорку: статья написана только по системе нормативных актов Республики Беларусь (далее — РБ) на сегодняшнее ее состояние (см. дату статьи). Но, зная тенденции развития стандартизации и технического нормирования в мире, могу предположить, что в Российской Федерации и иных странах ЕАЭС ситуация будет плюс-минус аналогичная, отличаться будут лишь детали и названия нормативных правовых актов.

Читать далее →«Инженерное Право»

Поделитесь с коллегами:

Ошибки доказательства

Валидация — действия, которые в соответствии с GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, исходные материалы, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам [GMP]. И очевидно, что главное слово в данном определении — это доказывать. Доказательства мы используем не только при валидации или квалификации. Доказательство присутствует в контроле качества, аудитах, расследованиях отклонений и нарушений, при разработках и различных исследованиях и, конечно, в обычной жизни.

Читать далее →Ошибки доказательства

Поделитесь с коллегами:

Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Анализ рисков в фарме

Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?

Читать далее →Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Поделитесь с коллегами:

Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Идентификация микроорганизмов играет немаловажную роль в фармацевтических производственных процессах. Определить её можно как «изучение характеристик микроорганизмов с помощью ограниченного спектра испытаний, выбранных заранее и подходящих для изучаемой проблемы» (1). Для идентификации существует целый ряд доступных методов, начиная с дифференциального окрашивания клеточной стенки, впервые использованного Кристианом Грамом (2) и заканчивая современными передовыми методами молекулярной биологии (3). В целом же современные системы идентификации микроорганизмов можно разделить на фенотипические и генотипические.

Читать далее →Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Поделитесь с коллегами: