Валидация сжатого воздуха

Валидация сжатого воздуха

Правильно говорить квалификация, но мне так привычней. Итак, как обычно имеем производство ТЛФ (таблеток и капсул) класс чистоты Д. Три компрессора Атлас Копко, фильтры класса PD и QD, полипропиленовые трубопроводы (PP-R тип 3), рабочее давление 6-8 бар. Думаю вводных данных достаточно.
Квалификация проводилась 5 лет назад одной конторой которая и сейчас этим занимается. При мне проводился замер числа частиц и отбирались пробы масла и воды. Микробиологию делали сами путем воронки вставленной в шланг 😉 . В этом замечательном протоколе который нам оставила эта контора, несмотря на ссылки на ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 (тогда ISO 8573-1:2001), был обойден вопрос к какому классу относится наш сжатый воздух. Путем нехитрых размышлений было принято что наша система имеет класс ИСО 5-3-1.Почему?

Частицы
По GMP Чистота сжатого воздуха должна быть не хуже воздуха в чистых помещениях, следовательно — 0,5 мкм (не более) 3,52Е+06 и 5,0 мкм (не более) 2,93Е+04 по по исо 14644. В ИСО 8573 классификация немножко другая там класс 5 частицы 1,0<d<5.0 мкм не более 2,0Е+04. Отсюда и первая 5.

Вода
В госте 8573 клас зависит от температуры точки росы. Класс 3 температура точки росы < -20 концентрация паров воды < 0.88 г/м3
Масло класс 1 < 0.01 мг/м3

Процедура и результаты.
Пробы отбирались из каждой точки подключения (10 шт) единократно. Микробиология отбиралась трижды с интервалом в неделю.

Частицы
Для определения числа частиц использовали «Большой» счетчик частиц Solair 3100+ с изокинетическим пробоотборником. Заведомо плохие результаты не записывались, выборочно вот так
В общем видно что по частицам мы не проходим, а где-то совсем не проходим.

Вода.
Для определения содержания воды использовался прибор Drager Aerotest Simultan МР и реактивные трубки Drager: water vapour 20/а-р (81 03 061) замер проводился в течении 2,5 минут, поэтому погрешность измерений достаточно большая, но среднее значение 0,6 мг/м3

Масло
Для определения содержания углеводородов (масла) использовался прибор Drager Aerotest Simultan МР и реактивные трубки Drager: oil 10/а-р. Замер проводился в течении 10 минут и результат — «не обнаружено».

Микробиология.
Для отбора проб использовался прибор фирмы Мerk. Анализы проводились в обычном режиме. Результаты – большей частью 0, но встречаются значения 80 и 50.

Выводы:
Ну, думаю понятно.

Рекомендации (Вопросы к сообществу):
1. Установить фильтры Pall к каждой точке отбора сжатого воздуха где воздух контактирует с продуктом. (Достаточно ли?)
2. Установить адсорбционный осушитель. (Нас продадут скорее)
3. Поднять вопрос о установке трубопровода из нержавейки (Может сразу новый завод)

Вот, вроде все. Если сталкивались с подобным или нашли ошибки (вопросы), пишите.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 1 126
Поделитесь с коллегами:

3 комментария к “Валидация сжатого воздуха”

  1. Уважаемый Kirillcheg! Спасибо за содержательный пост! К вам вопрос-просьба, практически мольба, посоветуйте, где найти требования к сжатому воздуху, согласно которым мы можем его валидировать? Какой регламентирующий документ предъявляет эти требования? Единственное, что я нашла — это ГОСТ Р ИСО 8573. 

  2. Для начала установите фильтры в точках потребления (в тех, где есть непосредственный контаткт с продуктом и чистой средой). И не обязательно Палл. Можно Ф. и другие производителей. Не называю, дабы не прозвучало как реклама.

Оставьте комментарий