Квалификация сжатого воздуха. Часть 2. OQ

Итак, стоит напомнить, что сюжет этого опуса затрагивает типичную систему сжатого воздуха, типичную службу главного инженера и типичных валидаторов. В прошлой серии мы решили, что отклонения нам не к лицу (или, что одно и тоже – ни к чему).

Часть 2. OQ.

У нас после осушителя и группы фильтров труба делится на две. Отсюда ноги и растут. На обеих ногах (трубах) стоят редукторы. Там, где технический – 6,5-7,5 бар, технологический – 2-3 бара. Каждая труба закольцована. Технически было бы здорово на дальней точке петли иметь осушитель (пущай технари напрягутся и расскажут что это такое). Понятно, что все трубы должны идти в теплом помещении, чтобы не париться с теорией возникновения конденсата.Но, валидун должен сообразить, что в нашем случае воздух по качеству в обеих трубах (до конечных фильтров) одинаков. Отличается только давлением. Технологический имеет фильтр 0,2 мкм внутри оборудования (то есть, фильтр должен висеть на конце трубы).

Теория:

Есть технический (управление оборудованием) и технологический (вступает в контакт с продуктом или в контакт с производственной средой).

Технический не должен загрязнять чистое помещение. То есть должен соответствовать классу чистоты помещения по частицам и микробам.

Технологический — после конечного фильтра в оборудовании (0,2 мкм) — стерильный (с точки зрения микробов это должно выглядеть как <1 КОЕ/куб м), по частицам, парам воды и масел — должен соответствовать ISO 8573-1:2010 (не соответствовать, а быть определенным по классу). Частиц должно быть минимум — тут я бы поставил 1.

Пары воды — это точка росы — зависит от ресивера (у нас на улице стоит, конструктив -40 С, чего считаю недостаточно. надо чтобы ресивер стоят в теплом помещении). Это значит, что зимой при минус 40 С за бортом, наше производство рискует из-за качества сжатого воздуха. Мы решили, что фиг с ним — двойка (2).

Ну, и самый простой пункт — содержание масел — 1 (безмасляный компрессор).

Итог: технологический воздух у нас должен быть 1.2.1 по соответствовать ISO 8573-1:2010 и стерильным (потому что валидатор так захотел). Технический должен соответствовать табличкам в приложении 1 к гмп (частицы и микробы).

И еще раз отметим, что в исполнительной документации совсем иной класс чистоты воздуха. Он там един. И на технический не похож.

Практика.

1. Функционирование оборудования в компрессорной

Делается довольно просто. Проверяется вкл, выкл — гудит или не гудит компрессор.
Потом какой-нить тест на отказ (простенькая автоматика).

2. Давление в трубах.

Давление на крайних точках петель должно быть похожим на манометры в компрессорной.

3. Подтверждение класса воздуха

Достаточно проверить в нескольких точках технический и технологических воздух один раз.
Это можно совместить с PQ.
Надо подтвердить, что система дает воздух требуемого качества. Вроде как апробация.

Чтобы отбирать воздух на частицы потребуется счетчик частиц и нечто для его нормальной работы. У нас есть адаптер для повышенного давления со сбросом газа в атмосферу.
Для того, чтобы все это работало вместе пришлось сделать хитрые переходники в слесарке.
Дело в том, что окончания нашего трубопровода сжатого воздуха везде разные. Потому и помучились и не сразу добрались до объекта анализа.

Чтобы отбирать проверить на наличие микробов — взяли микробиологический пробоотборник
воздуха импакторного типа. Он уже был героем в блоге.
Отбирать им сжатый воздух можно, но сложно. Поставщик, если сильно бить, даже дает бумажку, из которой ничего не понятно. Мы сумели показать микробам как с ним работать.

Для определения влаги и масел используется набор Драгер аэротест. Он оснащен редуктором, который тоже надо умудриться подцепить в линию.

Надеюсь, что всем весело. Звучит вальс и валидаторы кружатся в парах со стройными микробиологичками. А на заднем плане гудят насосы счетчика, пробоотборника воздуха и шипит воздух сквозь трубки Драггера…

Эту стадию мы объединили с PQ без эмоций. Решили и объединили. И все тут.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 820
Поделитесь с коллегами:

4 комментария к “Квалификация сжатого воздуха. Часть 2. OQ”

  1. Зрите в корень, коллега!
    Мы, действительно, не могли оценить содержание масло по первому классу, используя трубки с пределом обнаружения 0,1 мг/куб.м.
    Для такой цели можно использовать масляный импактор.

    Ответить
  2. Здравствуйте.
    Вы устанавливаете для своей системы первый класс чистоты по маслу в соответствии с ISO 8573-1:2010, т.е. 0,01 мг/куб. м.

    Для определения влаги и масел используется набор Драгер аэротест.

    Предел обнаружения найденных мной в продаже трубок составляет 0,1 мг/куб. м, т.е., фактически, подтвердить ими первый класс чистоты по маслу я не смогу.
    Не могли бы Вы подсказать, какими конкретно инструментами Вы пользовались?

    Ответить
  3. 1. Что значит простенький тест на функционирование «вкл./выкл.»? Параметры установленные Вы не документируете, например, давления загрузки/разгрузки? Как Вы показываете, что система работает стабильно и воспроизводимо и что никто не поменял настройки «простенькой автоматики»?

    Для этого надо, чтобы это было где-то указано. У нас это не определено, потому мы и не проверяем. Там вроде что-то есть, но надо чтобы был хотя бы СОП (если нет мануала производителя) и спецификация.

    Давление в распределительной сети — как вы показываете то, что производительности Вашего компрессора достаточно обеспечения суммарного (пикового) потребления всех потребителей. Ведь если производительности недостаточно, то остановится, например, автоматика. Тут мало убедиться только в том, что давление в крайних точках петель примерно соответствует давлению на выходе из компрессора

    Это, батенька, тест PQ. Самый большой потребитель сжатого воздуха у нас — линия упаковки. Данный тест мы не проводили, так как линия запущена не была. Когда линия заработала, то им хватило воздуха. Так что все нормально, только не измерено что именно нормально.

    А по качеству всё-таки какой воздух вышел?

    По качеству. Частицы технического — не ухудшают класса С (в классе В сжатый воздух отсутствует). Частицы технологического после фильтра — класс 1 по ISO.
    По микробам — ни разу не проводилось в реале. Микробы продолжают рисовать этот вид мониторинга. Скажу только, что в некоторых точках сначала пришлось вылить по 100-200 мл конденсата из линии, прежде чем можно было подключить какой-либо прибор — продули пару часов.
    По влаге и маслам — подтверждено 2.1 по ISO.

    Почему собственно «петля»? «Петля» или «кольцо»

    Это чтобы была «наглядность». Наверное, это не имеет никакой смысловой нагрузки, кроме озвученной. Давление, видимо, падает на дальних точках аналогично, если бы это был просто тупиковый трубопровод.

    Ответить
  4. Пока только пару точечных вопросов в виду дефицита времени:

    1. Что значит простенький тест на функционирование «вкл./выкл.»? Параметры установленные Вы не документируете, например, давления загрузки/разгрузки? Как Вы показываете, что система работает стабильно и воспроизводимо и что никто не поменял настройки «простенькой автоматики»?

    2. Давление в распределительной сети — как вы показываете то, что производительности Вашего компрессора достаточно обеспечения суммарного (пикового) потребления всех потребителей. Ведь если производительности недостаточно, то остановится, например, автоматика. Тут мало убедиться только в том, что давление в крайних точках петель примерно соответствует давлению на выходе из компрессора.

    Идея с вальсом со стройными микробиологичками понравилась 🙂 А по качеству всё-таки какой воздух вышел?

    И вопрос, возможно шокирующий, но просто хочу прояснить для себя употребляемый Вами термин «петля». Почему собственно «петля»? «Петля» или «кольцо» в случае водоподготовки, где есть непрерывная циркуляция — это понятно — в данном случае речь идет просто о распределительной сети? Которая «слепо» заканчивается дальними точками? Очевидно, что так. Просто после описанных Вами «ужасов войны» я уже ничему не удивлюсь — видел на разных заводах тупиковые ветки «WFI» без циркуляции — поэтому мало ли 🙂

    Ответить

Оставьте комментарий