Подход к валидационной деятельности и объемы работ.
Далее рассматривается производство твердых текарственных форм, таблеток и капсул
Коротко о производстве
- производство дженериков 20 наименований ЛС + балк
- класс чистоты Д, Оборудование пара грануляторов, V-миксер, 2 таблетпресса и капсулятор,
- дражировальный котел, пара блистерных линии и банка. В общем типовой заводик коих на территории постсоветского пространства понастроено (модернизировано) немало.
Подход к валидации разбит по функционалу
Инженерные системы
Чистые помещения. Должна проводиться ежегодная аттестация чистых помещений на соответствие классу чистоты «Д» либо 8 ИСО по ГОСТ Р 14644. для этого необходимо оборудование на сумму по РФ-ским ценам под 2 млн рублей. для одного замера частиц достаточно маленького счетчика за 80 т.р. Ввиду того что сейчас появилось достаточно много контор которые занимаются этим, как проектировочных так и продажных, то цены на валидацию сильно упали. Закупать оборудование как мне кажется нет смысла и проще нанять стороннюю организацию.
Водоподготовка. Раз в два года после замены засыпок фильтров и обратноосмотического модуля проводится расширенный мониторинг системы водоподготовки, т.е. со всех точек разбора отбирается пробы воды очищенной и анализируются на соответствие ФС. По плану-графику. Далее еженедельный мониторинг.
Сжатый воздух. Atlas Copco. Безмаслянный компрессор, валидируется раз в 5 лет при помощи индикаторных трубок Drager. Валидационный чемоданчик стоит 80 т.р. Опять вопрос. Правда одна замороченная контора заявила что проводит еженедельный мониторинг системы сжатого воздуха на воду и масло. 😮 (Зачем?)
Производственное оборудование
Закупается вместе с пакетом валидационных документов. Либо это принципиально невалидируемые самоделки и отечественные поделки. Ну для них ее надо нарисовать. Если оборудование работает, то чего его валидировать с ним итак все ясно, если не работает то тем более не зачем. А вот если оно работает плохо или не стабильно или… валидация тут не причем. Разбираемся с проблемой, приходим к общему согласию что все работает, потом начинаем валидацию. Только так а иначе валидационная группа погрязнет в разборках. (Я это подписывать не буду!(с) 😛 )
Лабораторное оборудование
Вопрос сложный.
Если коротко то что-то рисуем, для чего-то нанимаем людей. Позволю себе на этом вопросе остановиться чуть подробней. По американской 32 фармакопее все ЛО делится на 3 группы:
А – вспомогательное, не подлежит валидации.
Б – простое измерительное. Либо закупается с пакетом валидационной документации либо рисуется самостоятельно IQ и OQ. Далее поверки и калибровки. Меттлер Толедо предлагает такую услугу. Приезжает их спец с журналом в котором есть разделы DQ, IQ, OQ, PQ MQ…и заполняет его. Эта слуга есть на все ранее выпущенное и невалидированное оборудование этой фирмы.
С – сложное измерительное оборудование. Большой список смотри фармакопею. Большей частью покупается с пакетом валидационной документации и обновляется чаще чем производственное. Так что с IQ и OQ нет проблем. А вот для проведения PQ нужны тестовые таблетки.
Отдельно стоят хроматографы. По идее требуется ежегодное сервисное обслуживание 100 т.р. единица и последующая валидация + еще деньги, сколько не знаю. Валидация своими силами не возможна (пока?). Спектрофотометр купили с валидационным чемоданчиком. Приедет спец. Посмотрим возможно ли проводить валидацию СФ самостоятельно и других марок.
Так что вопрос сложный буду рад комментариям.
Аналитические методики
На откуп химикам. Не лезу. Буду рад комментариям
Процессы производства
Скажу грубо и резко. Продажи первичны, производство вторично. Технологий у нас нет. Есть полукустарное производство которое оптимизируется под каждый приход. Валидация сводится к моему присутствию в чистой зоне, расширенному пробоотбору и статобработке полученных данных. Валидация только сопутствующая. Перспективная невозможна. Ретроспективная сейчас называется «Обзор по качеству» бессмысленна. Большей частью рисуется для регистрации.
Процессы очистки
Подход следующий.
- Составляем список препаратов выпускаемых на конкретной единице оборудования (V-миксер)
- Считаем МАС
- Считаем (суммируем) площади оборудования на которых возможна контаминация
- Рассчитываем допустимое количество загрязнения в смыве.
- Проверяем пригодность методики. Раститровка ТСХ либо стандартный раствор для СФ.
- Ждем когда производство отмоет оборудовании.
- Делаем смывы, анализируем, говорим все Ок. При аудитах замечаний не было, но и детального разбора тоже не было. Собственно потому и тема на форуме.
Компьютерные системы
Огромная невязка между тем чему людей учат и как ОНО по-факту разрабатывается и внедряется. Можно только нарисовать. Естественно вдобавок к купленному валидационному пакету 😀 .
Климатические параметры складов и холодильных камер
Ну тут ничего сложного. Все в рабочем порядке.
ФФУУХ. Вот так всегда. Вроде все ерунда, а вон сколько писать пришлось.
Вместо послесловия
После очередной попытки сменить работу и выслушивания пожеланий потенциального работодателя и возник вопрос, а за что мне платить, чем я занимаюсь и куда мне расти «вширь или вглубь».
PS вот так мне все это видится.
выходит что у простого изм.оборудования мы проверяем только установку и функционирование. стадия PQ заменяется ежегодной поверкой? протоколы PQ не оформляются?
google.com.ua + есауленко+валидация лабораторного оборудования = http://www.apk-inform.com/ru/infrastructure/56755
Evgen, укажите, пожалуйста, в каком журнале можно прочитать статью или может быть в электронном виде можете выложить?
Может, запоздалый комментарий, но…. нет такого аналитического лабораторного оборудования, которое нельзя было бы самостоятельно квалифицировать.
Если собственных мыслей нет – можно приобрести первичную квалификацию (документы+ выполнение) от поставщика/производителя.
И на этой основе, учитывая регуляторные требования – создать свою, вполне конкурентоспособную квалификацию.
Но… Необходимы стандарты, материалы, оборудование.
Степень квалификации (да и качества продукта) зависит от потребностей бизнеса.
Таки да, продажи – первичны.
ИМХО – в моем понимании с квалификацией лабораторного оборудования прекрасно справляется отдельно выделенная единица персонала (количество зависит от масштаба лаборатории). Эта единица имеет добротное химическое образование (лучше аналитическая химия), математический склад ума, лидерские способности, техническую грамотность и желание творить!
Есть классная статья написанная Есауленко А.Н. про квалификацию оборудования – просто, на аналогиях рассказывается – что это? и главное – зачем это?
P.S. На форуме бываю редко, пишите на почту (в профиле).
Весьма интересно будет почитать и оценить Ваше видение стат. обработки…
Да.
Если эта услуга заказана и оплачена, то да.
Это заслуживает отдельного поста, скоро будет.
По поводу
Вы имели ввиду квалификацию, я правильно понял. Даже если оно новое и работает при первом запуске фирма-поставщик должна провести квалификацию прибора?
Интересно поинтересоваться, какую вы статистику считаете?
То что я видел – это RSD и Среднее. Это разве статистика?…
Есть и другие кадры которые пригодность системы по критерия Фишера и Стьюдента на 2-х пробах оценивают…
Вау! Не ожидал… Kirillcheg, спасибо за интересный краткий обзор и поддержку!