Чем должен заниматься крайний за валидацию

Подход к валидационной деятельности и объемы работ.

Далее рассматривается производство твердых текарственных форм, таблеток и капсул

Коротко о производстве

  • производство дженериков 20 наименований ЛС + балк
  • класс чистоты Д, Оборудование пара грануляторов, V-миксер, 2 таблетпресса и капсулятор,
  • дражировальный котел, пара блистерных линии и банка. В общем типовой заводик коих на территории постсоветского пространства понастроено (модернизировано) немало.

Подход к валидации разбит по функционалу

Инженерные системы

Чистые помещения. Должна проводиться ежегодная аттестация чистых помещений на соответствие классу чистоты «Д» либо 8 ИСО по ГОСТ Р 14644. для этого необходимо оборудование на сумму по РФ-ским ценам под 2 млн рублей. для одного замера частиц достаточно маленького счетчика за 80 т.р. Ввиду того что сейчас появилось достаточно много контор которые занимаются этим, как проектировочных так и продажных, то цены на валидацию сильно упали. Закупать оборудование как мне кажется нет смысла и проще нанять стороннюю организацию.

Водоподготовка. Раз в два года после замены засыпок фильтров и обратноосмотического модуля проводится расширенный мониторинг системы водоподготовки, т.е. со всех точек разбора отбирается пробы воды очищенной и анализируются на соответствие ФС. По плану-графику. Далее еженедельный мониторинг.

Сжатый воздух. Atlas Copco. Безмаслянный компрессор, валидируется раз в 5 лет при помощи индикаторных трубок Drager. Валидационный чемоданчик стоит 80 т.р. Опять вопрос. Правда одна замороченная контора заявила что проводит еженедельный мониторинг системы сжатого воздуха на воду и масло. 😮 (Зачем?)

Производственное оборудование

Закупается вместе с пакетом валидационных документов. Либо это принципиально невалидируемые самоделки и отечественные поделки. Ну для них ее надо нарисовать. Если оборудование работает, то чего его валидировать с ним итак все ясно, если не работает то тем более не зачем. А вот если оно работает плохо или не стабильно или… валидация тут не причем. Разбираемся с проблемой, приходим к общему согласию что все работает, потом начинаем валидацию. Только так а иначе валидационная группа погрязнет в разборках. (Я это подписывать не буду!(с) 😛 )

Лабораторное оборудование

Вопрос сложный.
Если коротко то что-то рисуем, для чего-то нанимаем людей. Позволю себе на этом вопросе остановиться чуть подробней. По американской 32 фармакопее все ЛО делится на 3 группы:
А – вспомогательное, не подлежит валидации.
Б – простое измерительное. Либо закупается с пакетом валидационной документации либо рисуется самостоятельно IQ и OQ. Далее поверки и калибровки. Меттлер Толедо предлагает такую услугу. Приезжает их спец с журналом в котором есть разделы DQ, IQ, OQ, PQ MQ…и заполняет его. Эта слуга есть на все ранее выпущенное и невалидированное оборудование этой фирмы.
С – сложное измерительное оборудование. Большой список смотри фармакопею. Большей частью покупается с пакетом валидационной документации и обновляется чаще чем производственное. Так что с IQ и OQ нет проблем. А вот для проведения PQ нужны тестовые таблетки.
Отдельно стоят хроматографы. По идее требуется ежегодное сервисное обслуживание 100 т.р. единица и последующая валидация + еще деньги, сколько не знаю. Валидация своими силами не возможна (пока?). Спектрофотометр купили с валидационным чемоданчиком. Приедет спец. Посмотрим возможно ли проводить валидацию СФ самостоятельно и других марок.
Так что вопрос сложный буду рад комментариям.

Аналитические методики

На откуп химикам. Не лезу. Буду рад комментариям

Процессы производства

Скажу грубо и резко. Продажи первичны, производство вторично. Технологий у нас нет. Есть полукустарное производство которое оптимизируется под каждый приход. Валидация сводится к моему присутствию в чистой зоне, расширенному пробоотбору и статобработке полученных данных. Валидация только сопутствующая. Перспективная невозможна. Ретроспективная сейчас называется «Обзор по качеству» бессмысленна. Большей частью рисуется для регистрации.

Процессы очистки

Подход следующий.

  • Составляем список препаратов выпускаемых на конкретной единице оборудования (V-миксер)
  • Считаем МАС
  • Считаем (суммируем) площади оборудования на которых возможна контаминация
  • Рассчитываем допустимое количество загрязнения в смыве.
  • Проверяем пригодность методики. Раститровка ТСХ либо стандартный раствор для СФ.
  • Ждем когда производство отмоет оборудовании.
  • Делаем смывы, анализируем, говорим все Ок. При аудитах замечаний не было, но и детального разбора тоже не было. Собственно потому и тема на форуме.

Компьютерные системы

Огромная невязка между тем чему людей учат и как ОНО по-факту разрабатывается и внедряется. Можно только нарисовать. Естественно вдобавок к купленному валидационному пакету 😀 .

Климатические параметры складов и холодильных камер

Ну тут ничего сложного. Все в рабочем порядке.

ФФУУХ. Вот так всегда. Вроде все ерунда, а вон сколько писать пришлось.

Вместо послесловия

После очередной попытки сменить работу и выслушивания пожеланий потенциального работодателя и возник вопрос, а за что мне платить, чем я занимаюсь и куда мне расти «вширь или вглубь».

PS вот так мне все это видится.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 263
Поделитесь с коллегами:

8 комментариев к “Чем должен заниматься крайний за валидацию”

  1. Б – простое измерительное. Либо закупается с пакетом валидационной документации либо рисуется самостоятельно IQ и OQ. Далее поверки и калибровки

    выходит что у простого изм.оборудования мы проверяем только установку и функционирование. стадия PQ заменяется ежегодной поверкой? протоколы PQ не оформляются?

  2. Лабораторное оборудование.
    Вопрос сложный.
    Если коротко то что-то рисуем, для чего-то нанимаем людей. Позволю себе на этом вопросе остановиться чуть подробней. По американской 32 фармакопее все ЛО делится на 3 группы:

    Может, запоздалый комментарий, но…. нет такого аналитического лабораторного оборудования, которое нельзя было бы самостоятельно квалифицировать.
    Если собственных мыслей нет — можно приобрести первичную квалификацию (документы+ выполнение) от поставщика/производителя.
    И на этой основе, учитывая регуляторные требования — создать свою, вполне конкурентоспособную квалификацию.
    Но… Необходимы стандарты, материалы, оборудование.
    Степень квалификации (да и качества продукта) зависит от потребностей бизнеса.
    Таки да, продажи — первичны.

    ИМХО — в моем понимании с квалификацией лабораторного оборудования прекрасно справляется отдельно выделенная единица персонала (количество зависит от масштаба лаборатории). Эта единица имеет добротное химическое образование (лучше аналитическая химия), математический склад ума, лидерские способности, техническую грамотность и желание творить!
    Есть классная статья написанная Есауленко А.Н. про квалификацию оборудования — просто, на аналогиях рассказывается — что это? и главное — зачем это?

    P.S. На форуме бываю редко, пишите на почту (в профиле).

  3. Вы имели ввиду квалификацию, я правильно понял.

    Да.

    Даже если оно новое и работает при первом запуске фирма-поставщик должна провести квалификацию прибора?

    Если эта услуга заказана и оплачена, то да.

    Интересно поинтересоваться, какую вы статистику считаете?

    Это заслуживает отдельного поста, скоро будет.

  4. По поводу

    Если оборудование работает, то чего его валидировать с ним итак все ясно

    Вы имели ввиду квалификацию, я правильно понял. Даже если оно новое и работает при первом запуске фирма-поставщик должна провести квалификацию прибора?

    расширенному пробоотбору и статобработке полученных данных

    Интересно поинтересоваться, какую вы статистику считаете?
    То что я видел — это RSD и Среднее. Это разве статистика?…
    Есть и другие кадры которые пригодность системы по критерия Фишера и Стьюдента на 2-х пробах оценивают…

Оставьте комментарий