Квалификация сжатого воздуха. Часть 1. IQ

Итак, я начинаю новый блокбастер. КАК провести квалификацию системы сжатого воздух в НАШИХ условиях?

Вводная.
Имеется новое асептическое производство в России.
Имеется URS и исполнительная проектная документация на систему сжатого воздуха.Имеется система сжатого воздуха, которая включает в себя:

  1. безмасляные компрессоры
  2. ресивер
  3. осушитель
  4. система фильтрации (фильтры DD60, DDp60, PD60 и PDp60)
  5. вилка
  6. редуктор 2-3 бар и петля (кольцо)
  7. редуктор 6,5-7,5 бар и петля (кольцо)

Позиции 1, 3, 4, 5, 6, 7 (исключая петли) находятся в теплой компрессорной.
Позиция 2 — на улице.

Часть I. IQ

1. Проверка документации

URS не соответствует Исполнительной документации. В исполнительной лежат всякие сертификаты соответствия, сертификаты СРО и прочая ерунда.
По делу нашлось: пояснительная записка, таблица технических характеристик точек потребления, принципиальная схема, план размещения петель по помещениям, аксонометрия, акт испытания трубопровода (опрессовка), сертификат на металл труб, протокол поверки манометров.

Передачу документов от строителя никто не контролировал. Сертификаты на фильтра где-то утерялись или не передавались.

2. Идентификация оборудования и проверка расположения

Тут выяснилось, что исполнительная документация не соответствует факту. И компрессоры не одной фирмы, а другой. Петли расположены не так, а эдак. Точки потребления не те, а иные.
Вызываем проектировщика, тыкаем пальчиком в чертежи и начинаем гнусавить. Что-то поправили, что-то нет. Рычага воздействия на чертежника нет.

3. Проверка монтажа

Тут мы сделали вид, что у нас имеется маркировка элементов, и мы ее сверили с фактом. На самом деле маркировки не было.
Чтобы проверить какие фильтры стоят после осушителя, пришлось пустить поток воздуха через бай-пасс, перекрыть осушитель. Поле чего открывали и фотографировали на память фильтры.

Тут бы еще проверить монтаж электрических компонентов, но таковой чертеж у нас отсутствовал. Что с чем завязано известно только со слов главного энергетика.

4. Проверка установленных на оборудовании средств измерения

Так как у нас найден только сводный протокол поверки на 3 манометра, их мы и занесли в табличку и сделали вид, что ничего более не существует измерительного.

5. Проверка установленных фильтров

В табличке протокола хотелось бы внести номер партии фильтра, но его не оказалось на картридже. Прослеживаемость отсутствует. Но мы придумываем номера партий вместе с главным энергетиком.

6. Проверка условий безопасной эксплуатации

И как нас нигде не шибануло током? — ума не приложу. На самом деле в помещении сухо и более-менее чисто. Искусственное освещение визуально достаточной интенсивности. Просто так в компрессор не залезешь. И так далее.

7. Проверка соединений с вспомогательными инженерными системами

Тут надо глянуть каким образом запитывается электричеством это хозяйство (компрессоры, ресивер, осушитель) — через розетку или электрощиток? Типа, мы где-то прочитали, что оно так должно соединяться, а на месте так и было! Удивительный тест.

8. Отклонения

По распространенной практике, отклонений нет. Есть специально проработанные заполняемые формы протоколов.

Краткий отчет:
Зер гуд. Переходим к другой стадии.

Разве могло быть иначе?

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 504
Поделитесь с коллегами:

8 комментариев к “Квалификация сжатого воздуха. Часть 1. IQ”

  1. Доброго времени суток.

    Процедура управления отклонениями лежит мертвым грузом в ООК. Отклонений у нас на заводе нет. И не будет (я так сказал — собственник).

    Порочная практика. Ибо система управления отклонениями ворде и есть, отсутствие задокументированных отклонений или их малое количество вызывает подозрения у инспектора (это так из доверительного общения с инспекторами) Ж:-).

    И таким образом инспектор четко видит, что процедура написана только на бумаге (для «галочки») и на практике не работает.

  2. Критичность «рисования» определяет каждый для себя сам.

    Придумать номер партии фильтра — не так критично, как непосредственные первичные результаты испытаний.

  3. Кроме того, хочу предостеречь от «чрезмерного рисования» результатов даже в «НАШИХ» условиях. Профессионалы высокого уровня в ходе инспекции легко пробивают наиболее характерные прорисовки со всеми соответствующими последствиями.

    всё верно, если что-то мало критичное не получается по независящим от нас причинам мы таких случаях просто «опускаем» данное испытание. Лучше спорить с инспектором на тему нужно ли вообще делать данный тест, если он все-таки желает видеть результаты, чем объясняться откуда у нас взялись какие-то фантастические или ничем не подкреплённые данные/результаты.

  4. Согласен, messer, что так вести бизнес мягко сказать не очень мудро. Однако же, так его ведут порядка 90 % работодателей России в силу тех или иных причин. Кому там на голову власть накладывает «социальную нагрузку» в виде строительства стадиона для неких спортивных мероприятий (потом город отказывается брать его на баланс), кому что-то еще.

    Подавляющее количество этих «управленцев» смотрит на Украину, как на лакомый кусок, думая, что пройти ихний аудит — это как два пальца об асфальт приложить.

    А вот, чтобы кого-то закрыли — так это нонсенс. Это будет говорить либо о собаке отпущения, либо что глобальная система в нашей стране начала меняться (в ближайшее время этого не произойдет).

    Не выдаст Гослекслужба Украины сертификат — не будет продаж в этой стране.

    Так-то я бы хотел, конечно, написать, как делается настоящая квалификация, но это применимо только к малым объектам типа ламинара над линией асептического наполнения. И то тут есть хитрые вопросы.

  5. Если собственник не слышит «голос разума» — он просто вылетит с рынка в среднесрочной перспективе 🙂 Но это уже не проблемы конкретных исполнителей валидаторов, инженеров и т.п. Вопрос ещё конечно, о каком именно рынке идет речь. Если собственник ориентирован на абстрактную Тьмутаракань — это один вопрос, если на что-то более цивилизованное и к PIC/S скажем отношение имеющее — то его закроют со свистом. А «рисователям» ещё и вполне такие реальные сроки дать могут. Это я worst case озвучиваю.

    Я так понимаю, речь в любом случае идет о стране СНГ (Украина, РФ или РБ)? Тенденция такова, что не количество не слышащих «голос разума» будет стремительно уменьшаться. Конечно, в разных странах с разной немного скоростью, но всё-таки.

    Ещё раз — ключевой момент — надлежащие практики дешевле. Если сравнивать с размером потенциальных потерь, возможных взяток (не всем, кстати, дадите). Весь западный мир помешен на термине ROI — Return of Investment. Есть смысл этим аргументировать. Если и на это «мозг не слышащего голос разума» собственника не реагирует — то, конечно, лучше задуматься о продолжении своей карьеры под началом другого собственника по возможности.

  6. Запасаюсь попкорном и жду продолжения 🙂

    Продолжение будет всенепременно.

    либо устранять в ходе валидации (квалификации), либо рекомендовать устранить по итогам валидации (квалификации).

    В тексте описана судьба попытки устранить отклонение сжато. На самом деле мы отпраляли несколько запросов разным фирмам на то, чтобы нам сделали нормальный комплект документации на то, что сваяли строители. Безуспешно.

    Мы — группа валидации.

    Если инженерам исправлять не хочется, значит валидаторы мало что смогут сделать. А если указывать в протоколах отклонения, значит с ними надо будет работать. А работать, кроме валидаторов, с отклонениями некому. Писать самому себе совсем не хочется.

    эту процедуру управления изменениями запустить

    Процедура управления отклонениями лежит мертвым грузом в ООК. Отклонений у нас на заводе нет. И не будет (я так сказал — собственник).

    Профессионалы высокого уровня в ходе инспекции

    Это объяснялось директору завода, директору по качеству, главному инженеру, начальнику производства, но бестолку. Нас спасло, что аудит смог пройтись по диагонали по заводу и наковырять достаточное количество критических отклонений, не заглядывая особо в «закрома Родины».

    элементарно дешевле делать системы с использованием надлежащих практик

    Да только воз (и ВОЗ тоже) и ныне там.

    Данный блог написан как блокбастер, потому что на виденных мною предприятиях система сжатого воздуха сделана либо так, либо гораздо хуже. А что делать тем валидунам, кому досталась система хуже? Если собственник не слышит голос разума (см. мой предыдущий блог)?

  7. Не знаю, конечно, Ваших реалий, но очевидны две вещи:

    1. Сам в своё время сталкивался с полнейшим разбродом и шатанием по части документации для уже работающих систем (системы получения, хранения и распределения сжатого воздуха — в частности, возможно не столь цинично, особенно в части того, что «с компрессором не угадали», но тем не менее) — ничего другого валидатору не остается как многие вещи либо устранять в ходе валидации (квалификации), либо рекомендовать устранить по итогам валидации (квалификации). Также следует сформировать конечную папку документации, т.н. Turnover Package (ТОР). URS может и чаще всего отличается от «as built» документации — это теоретически должна была охватывать процедура управления изменениями в рамках реализации проекта. Очевидно, что таковой процедуры не было. Тогда неплохо бы эту процедуру управления изменениями запустить хотя бы с момента завершения квалификации как минимум, уже на эксплуатационной фазе. Кроме того, хочу предостеречь от «чрезмерного рисования» результатов даже в «НАШИХ» условиях. Профессионалы высокого уровня в ходе инспекции легко пробивают наиболее характерные прорисовки со всеми соответствующими последствиями.

    2. На будущее путь только один — внушить собственнику, что элементарно дешевле делать системы с использованием надлежащих практик — при необходимости сделать хотя бы приблизительный стоимостной расчёт. Но именно для собственника. Начать можно с того, что ошибки на этапе проектирования исправить в 100 раз дешевле, чем на этапе сооружения, а тем более эксплуатации. Закончить тем, что при «пробое» в случае лицензирования потеря от нереализованной продукции с участием, например, всех потребителей данной системы составит столько-то в час/сутки/месяц/год.

Оставьте комментарий