А у вас система сжатого воздуха какого класса по ISO 8573?
У нас ИСО 5-4-1.
А у вас? И соответствует ли это требованиям GMP?
поясню суть вопроса.
Есть гост р ИСО- 8573-1-2005. Там вводится классификация систем сжатого воздуха по частицам воде и маслу. И обозначается 3 цифрами. К моему большому удивлению ни одна знакомая мне фармпроизводства вопросом классификации не заморачивается ❓ У нас по прикидкам получилось вот так. А как у Вас?
требования к степени чистоты сжатого воздуха зависят от его назначения (применения), в дополнение к классификации по ИСО ещё есть показатель микробиологической чистоты или стерильности. Класс будет следствием, а не причиной. Воздух контактирует с продуктом? С поверхностями, которые контактируют с продуктом? С компонентами, которые вступают в контакт с продуктом? Выбрасывается в окружающее помещение? - Вот неполный перечень вопросов, на которые следует ответить перед постановкой вопроса.
Далее пример определения требуемого класса чистоты для производства твёрдых форм и контакта воздуха с продуктом. С логической точки зрения степень чистоты воздуха д.б. не хуже воздуха, при помощи которого Вы обеспечиваете защиту продукта. Поясню - при производстве твёрдых форм чистые помещения проектируются так, чтобы воздух соответствовал классу чистоты D, следовательно вот вам и минимальные требования по механическим частицам и микробиологии. Отсутствие конденсата и требования продукта по влажности - вот требования по влаге. Масло как таковое в данном случае должно отсутствовать полностью (класс 1). Грубо, но для пояснения идеи где-то так.
Уважаемые коллеги, подскажите если не трудно - после завершения всех стадий квалификации системы сжатого воздуха по гост 5.4.1, нужно ли вести мониторинг каких-либо параметров системы при дальнейшей эксплуатации?
@Morgan писал(а):
Уважаемые коллеги, подскажите если не трудно - после завершения всех стадий квалификации системы сжатого воздуха по гост 5.4.1, нужно ли вести мониторинг каких-либо параметров системы при дальнейшей эксплуатации?
Присоединяюсь к вопросу! А также хотела бы хотела бы уточнить, как часто необходимо проводить мониторинг системы сжатого воздуха - в каком документе можно найти информацию о периодичности? Необходимо проверять только точки где есть соприкосновение с продуктом или проводить ротацию всех точек системы?
Поддерживаю.
Анализируем риски. Например, с МБЧ и СКЧ можно не заморачиваться, т.к. на системе стоят магистральные, а в точке потребления стерильный фильтры, поэтому при регулярной стерилизации фильтра 0,2мкм до/после производства серии, а также проверки его целостности, можно спать спокойно.
Влагосодержание. Тут все зависит от требований к оборудованию/процессу, какой воздух для них требуется, такую систему и надо проектировать. Другое дело если система уже построена и работает. Вытянуть из нее невозможное не получится, поэтому и требования к ней предъявлять надо соответствующие, т.е. если она удовлетворяет оборудованию/процессу – Ок, если нет, то строим новую.
Современные винтовые компрессоры с адсорбционным осушителем и трехступенчатой фильтрацией на выходе из ресивера, легко вытягивают 3-й класс (-20С) по влаге, 2-й клас по СКЧ и 1-й класс по маслу, - этого вполне достаточно для большинства фармпроизводств.
Ну и про TPS. Онлайн мониторинг – это конечно круто, но нам (СНГ), скорее всего, в ближайшем будущем, не грозит его использование. Импакторы, пока, вне конкуренции, - их не надо калибровать/поверять, валидировать и стоят они на несколько порядков меньше. 🙂
Добрый день, коллеги. Чрезмерно признательна Вам всем за поднятую тему, а также содержательные и четкие ответы. Много нового и интересного узнала для себя. Подскажите, не может ли кто-либо из Вас поделиться вышеуказанным ТКП 199:2009? Меня наши технари тоже озадачили требованиями к сжатому воздуху. Строим новый цех с инсектоакарицидами (D класс) и реконструируем таблеточный цех (D класс). Буду признательна за предоставленную информацию. С уважением.
Я по-моему черным по зеленому задал вопрос:
А у вас система сжатого воздуха какого класса по ISO 8573?
И ожидал услышать ИСО 5-4-1 или любой другой набор цифр или обоснование почему этим никто не заморачивается. а теория у самого из ушей лезет.
Хотите назову 6 производственых предприятий в России где этот вопрос поставит службу главного инженера в тупик?
чёрным по зеленому - прямой ответ - 1.2.1 - система самого высокого качества (прямой контакт с гигроскопичным продуктом в асептическом производстве при наполнении контейнеров первичной упаковки парентеральным продуктом) остальные по разному, в зависимости от опять же от назначения, вопрос без привязки к конкретной задаче не решается, разве что в рамках статистического обзора. Собственно встречный вопрос - почему именно 5.4.1 а не 6.5.2 или любой другой класс? Требования GMP в данном случае сводятся к предотвращению контаминации и негативного влияния на продукт, посему и анализ рисков... если конкретизируете область применения - можно подискутировать о правильности выбранного класса...
Ура! Цель достигнута. В конце прошлого года я пришел на этот форум с целью найти специалиста для общения по специальности. И вот Вы появились. Спасибо.
Если почитаете мой блог то там написано про производство. Но коротко, производство таблеток и капсул в чистых помещениях класса Д. 20 своих препаратов и 10 упаковка балк.
Почему 5.3.1.?
частицы
По GMP Чистота сжатого воздуха должна быть не хуже воздуха в чистых помещениях, следовательно - 0,5 мкм (не более) 3,52Е+06 и 5,0 мкм (не более) 2,93Е+04 по по исо 14644. В исо 8573 классификация немножко другая там класс 5 частицы 1,0<d<5.0 мкм не более 2,0Е+04. Отсюда и первая 5.
Счетчик частиц Lithouse меряет:
0,3 micron 0,5 micron 1,0 micron 3,0 micron 5,0 micron 10,0 micron
по идее для валидации у нас должно быть 1 мкм не более 20 000 5 мкм будут априори меньше. Или я не прав?
Вода
В госте 8573 клас зависит от температуры точки росы. Класс 3 ТТР < -20 концентрация паров воды < 0.88 г/м3. По факту получили 0,6
масло класс 1 < 0.01 мг/м3 по факту получили "не обнаружено"
Таким образом частицы обусловлены классом D а вода и масло самим компрессором. А по поводу анализа рисков для сжатого воздуха и дискуссии... если расскажете то буду рад.
Рад, что могу быть полезным. Взаимно приятно.
1. Для твёрдых форм по частицам используем тот же подход, но класс можно задать и выше (почему нет), если используется система распределения нж с орбитальной сваркой и проведена очистка и пассивация (таки нужно делать, т.к. трубы изначально в масле, окалина, спекшаяся грязь при сварке, ну Вы знаете), и фильтрация на мех фильтре хотя бы в точке подачи сж воздуха в систему распределения.
2. По маслу ещё проще - безмасляный компрессор, угольные фильтры с процедурой их своевременной (взвешиваем) замены - проблем не должно возникать
3. По влаге тут детали - если трубопровод проходит по улице, или ресивер там - то -20 может быть недостаточно, вопрос влаги принципиален с 3-х точек зрения - микробиология (её контролируем, если воздух вструпает в контакт с продуктом или поверхностями, контактирующими с продуктом), отношение продукта к влаге (гигроскопичность и пр.), и собственно наличие воды в воздухе не очень позитивно сказывается на работе оборудование, несмотря на наличие влагоотделителей, посему анализируем в каждом случае ситуацию и принимаем решение. При выборе осушителей принимаем адсорбционный, и не тратим время на изучение вопроса)))
