Квалификация сжатого воздуха. Часть 3. PQ

Мы критически приблизились к развязке. Надеваем беруши и продуваем все точки в каждом помещении. Ибо нам совсем не хочется расстаться со своими игрушками из-за недоделанных строителей. Но это чуть погодя, а сейчас мы готовим план генерального наступления.

Часть 3. PQ

Итак, чем мы располагаем?

  • Матчасть (см. предыдущую запись) в наличии.
  • Людские ресуры (см. предыдущую запись) имеются.
  • Временные ресурсы — 1,5 месяца.
  • Потребители обещали работать. Имеется в виду, что в эти 1,5 месяца производство обещало что-то делать.
  • Но немного — персонал не обучен.

А дальше проще. Делаем план пробоотбора.

Типа технологический воздух отбираем ежедневно во всех точках, а технический — ратируем (достаточно точка — раз в неделю). И так целый месяц.

На упаковке тоже надо мониторить микробов хотя в одной точке 1 раз в неделю.

Составляете табличку по всем фильтрам на технологическом воздухе, какой процедурой они мониторятся (проверяются на герметичность), как стерилизуются (процедура), срок годности и состояние на момент начала и конца мониторинга.

Еще потребители должны работать на штатном разборе. Надо мониторить падение давления после ресивера и в дальней точке на линии технического воздуха (у нас это упаковка).

Далее это доносится в бумажном виде до исполнителей. Тут важно доносить только ту часть, которая их непосредственно касается.

Звучит команда: «фас!» и все скопом бегут мониторить. Главный валидун в сей момент радостно потирает руки, выслушивает жалобы микробов, производства и инженеров. Потом его начинают обкладывать аналитическими листами и всякими чеками, подкидывать израсходованные трубки. Через месяц он хмур и немного зол. Вот тут-то и рождается здравая идея заранее проработать промежутоные формы для формирования отчета. Вся группа валидации садится упорядочивать инфу.

Критерии приемки рассмотрены и выбраны ранее.
Через пару недель рождается отчетик. В нем не забудьте указать уровни тревоги по частицам и микробам, периодичность отбора проб (но не сам график!!!) последующего мониторинга.

По периодичности мы придумали следующее:
1. технологический воздух — раз в неделю все — частицы, микробы
2. технический — дальняя точка петли — раз в месяц- частицы, микробы.
вода и масло — при реквалификации.

Потом даете сводку по фильтрам. То есть актуализируете табличку из протокола (рекомендуется приложить чеки контроля на целостность в начале и конце периода мониторинга). Типа, мы и тут молодцы.

В конце концов кладете свои работы на стол директора по качеству, их подписывают и забывают. До аудита.
Если на аудите сей манускрипт не понадобился, то монументальный труд начнет покрываться пылью… Пока через пару-тройку лет, когда вас уже не будет на сем предприятии, появится неопытный неофит. Пролистает и поймет, что здесь до него побывали боги (вроде как остатки от «Пикника на обочине»).

Спасибо за внимание!

Далее возможны сериалы по водоподготовке и воздухоподготовке, кому интересно.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 757
Поделитесь с коллегами:

3 комментария к “Квалификация сжатого воздуха. Часть 3. PQ”

  1. Дабы не плодить новую тему, скину файл для расчета числа частиц при квалификации сжатого воздуха и определения его класса по ИСО 8573 и ИСО 14644
    Забиваете данные из чека и сравниваете полученные значения с таблицей.
    Если есть ошибки, буду рад исправить.
    Расчет сжатый воздух.xlsx

    Ответить
  2. Согласен, длительность испытаний зависит от выбранного подхода.
    Мы предлагаем «мучаться» 1 месяц и потом переложить эту работу на плечи специалистов «группы мониторинга» ООК.

    Ответить
  3. Прочёл все три «серии» — довольно занимательно и вцелом мои ребятки под чутким руководством делали аналогично. Однако мы не проводим продолжительный PQ-мониторинг по содержанию масла, влаги, частиц, микроорганизмов. Все выполняется в формате единоразового контроля. Лучше мониторить систему генерации и распределения CS по качеству воздуха в рутинном производственном режиме, допустим раз в квартал. Хотя опять же — у каждого своя оценка рисков=)

    Ответить

Оставьте комментарий