Когда не нужно валидировать склады и грузовики?

Этот пост меня сподвиг написать целый день проведенный на РНВ в созерцании веселых валидаторов рассказывающих про то как это надо делать. Мда. Если у вас не банк крови площадью 5 км2 и вам не требуется 1200 логгеров для его валидации, то возникает очень много вопросов.

Список докладчиков можно нагуглить.

Дисклеймер – текст ниже не является прямым указанием, а является поводом к дискуссии, поводом включить мозг и в очередной раз попробовать увязать здравый смысл, нормативку и реалии.

Первое о чем хочу сказать – это главная проблема с которой все сталкиваются при валидации складов и грузовиков и о которой никогда, нет.

НИКОГДА! Нет.

Н И К О Г Д А !!!!!!!!!

Проблема о которой никогда не говорят валидаторы-аутсорсеры занимающиеся в валидацией складов и грузовиков. А именно они и пишут и выступают и вообще рассказывают всякие ужасы и строят страшные глаза рассказывая про необходимость валидации всего этого. Хотя проблема лежит на поверхности и вы с ней столкнетесь сразу же как начнете подготовку к валидации. Догадались?

Невозможность предсказать погодные условия на момент валидации.

Это приводит к очевидной бессмысленности этой затеи.

Кейс Ванн. (Любят же англицизмы у нас).

Условия хранения +4…+20 °C.

Этим летом в Мск лета не было вообще. Мне удалось поймать 3 дня когда температура была больше 20 и провести валидацию 3-х грузовиков в жаркий период года. В конце августа были жаркие дни, но как говориться лучше синица в руках, чем не проведенная валидация.

18 декабря, ожидается +6 °C. За погодой я слежу внимательно потому как нам еще валидировать грузовики в зимний период.

Теперь представьте себе наши договорные реалии, когда договор согласуется 3 месяца, потом выбирается дата валидации, потом долго к ней готовимся (следим чтобы грузчики не запили☺ ) и получаем на выходе валидацию в жаркий период года при +15 °C и в холодный период года при +10 °C.  При условиях хранения +4…+20 °C. Вопрос как поведет себя объект валидации при ±30 °C остается открытым. Это может показаться очевидным, но я акцентирую на этом внимание.

Следующий кейс обусловлен организацией перевозок.

Кейс Ту.

Условия хранения +15…+25 °C.
Время транспортировки 7:00…8:00.
Длительность 30 мин. (От завода до дистрибьютора).
Сезон Лето.
Температура окружающей среды не более 20
Фишка. Водители не включают охладитель. (А действительно, зачем?)
Валидация проводится путем работы на холостом ходу на парковке в течении рабочего дня.
Вопрос какой смысл в этой валидации?

Кейс Тсри. Склады.

Это скорее юридический казус, но тем не менее, реальный кейс. Склад сырья. Ну шкаф то есть.

Условия хранения : температура +18…+27 °C, влажность 15…75%.

Вопрос. Нужно или нет, сколько логгеров, длительность?

Кейс Фор.

Кладовая хранения Ангро.
Чистое помещение, зона Д.
Ежегодная реквалификация, кратность воздухообмена 20, визуализация проведена, подтверждено отсутствие застойных зон…..

Вопрос. Нужно или нет, сколько логгеров, длительность?

Кейс Файв.

10 складов на одном предприятии. Маленьких таких, но требующих валидации. период валидации одного склада — неделя. С одним комплектом логгеров получаем 2 месяца непрерывной валидации с температурой окружающей среды (Для примера берем жаркий период) от +25 до +10 °C. (Август-сентябрь.) Ну холодный сентябрь выдался.

Вопрос — что делать со складами которые валидировались при “комфортных” температурах окружающей среды. См кейс 1 если что.

Кейс Сикс.

У то время как у некоторых уже есть док порты, у других нет пандуса и загрузка происходит с асфальта без навеса.  Время транспортировки 30 мин. Не закрываемые двери и свистящие окна на складах вызывают большое сомнение в необходимости сотней логгеров ловить десятые доли градуса.

Вопроса нет, просто повод для размышления.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами:

17 комментариев к “Когда не нужно валидировать склады и грузовики?

  1. По-моему, вы загоняетесь с вылавливанием жарких/холодных дней.

    И совершенно забываете про изучение стабильности, когда продукция годами лежит при плюс 25 градусах и полгода при 40 градусах.

    Вы тщательно стараетесь обойти анализ рисков (не знаю почему).

    Именно с анализа рисков и надо начинать подготовку к валидации.

    Если вы считаете, что кратковременное повышение температуры до 40 градусов (при регламентированных 25) может критично повлиять на качество продукции, то вам прямая дорога к ускоренному изучению стабильности.

    В принципе, дискутировать можно до посинения, но нужно же и логически думать, задаваясь вопросом, что мы хотим получить на выходе и как затем интерпретировать полученные данные.

    С развитием технологий, имея термодатчики с wi-fi, можно не заморачиваться на ловле критичных дней, а получать данные он-лайн.

    Для начала надо начать с анализа рисков и process mapping.

    Только после этого нуприступать к валидации.

    • А мы с вами разве не об одном и том же говорим?

      Если нет, то прокомментирую чуть позже, когда вернусь из Черногории. Я тут на лыжах катаюсь.

      Ps. Знаете почему я пишу о фактах, а вы даете советы?

    • Совершенно согласен — действительно можно и нужно использовать анализ рисков. Но есть два существенных нюанса:

      1) если мы используем данные по исследованию стабильности — нам срок годности тоже при таких выходах снижать до 6 месяцев? Ускоренное изучение стабильности ведь характеризуется именно 6 месяцами. Понятное дело, что кратковременное повышение температуры нельзя приравнять прямо к полугоду, но долговременное изучение стабильности не рассматривает ситуации кратковременного повышения температуры. Т.е. тут нужно понимать, что мы в результате оценки рисков получим.
      2) любая необходимость любого анализа рисков нас заставляет адресоваться к данным по конкретным ЛС — а квалификация авторефрижератора, если в её результате зафиксировано безусловное поддержание температуры во всем объеме на протяжении всех поездок, включая операции загрузки/разгрузи позволяет не задаваться вопросом, что именно мы везем. Т.е. при таком результате мы ничего не будем дополнительно запрашивать о конкретных ЛС.

      Что ещё существенно. Действительно, с развитием технологий передача по wi-fi «творит чудеса» — у нас Заказчик разместил в определённых холодных и горячих точках два датчика, которые как раз и передают результаты онлайн. Самое интересное, что при этом их месторасположение от лету к зиме не поменялось в том смысле, что знак, конечно, сменился (летний «холодный» стал зимним «горячим» и наоборот, поскольку зимой авторефрижератор работает на подогрев), но месторасположения остались неизменными и это подтверждено данными картирования полного объема кузова. Так вот, погрузку осуществляют, когда при включении авторефрижератор вышел на режим по обоим этим датчикам — картирование при поездках подтверждает, что во всех случаях и при +30С и при — 11С, температура в объеме кузова всегда находится между показаниями этих двух «холодных» и «горячих» датчиков. Это означает, что даже когда картирование закончилось, Заказчик может сам отслеживать и наиболее холодную зиму, и наиболее горячее лето, горячее, чем было собственно при валидационных поездках — если всё в пределах показаний этих двух датчиков, то в принципе нет вопросов. Тут, кстати, интересный нюанс сходу нарисовывается — чтобы всякий раз попасть в требуемый диапазон — уставка, в зависимости от наружной температуры, будет варьировать. Например, чтобы получить 2-8 С при внешних -6С — уставка была +6С, а чтобы попасть в тот же диапазон, но уже при -14С — уставка была +7С. Летом, напротив, при жаре при том же требуемом диапазоне поддержания температуры (2-8С) можно было устанавливать вплоть до +3С. Судя по всему, это как раз адекватный подход.

       

  2. Еще один кейс. Склад Спирта.

    Там требования к вентиляции такие, что он по факту как чистое помещение, как Кейс Фор.

    Так же ситуация со временем транспортировки менее 30 минут, при отсутствии ДОК-порта требует отдельного разговора.

    Я хотел бы обратиться к тем кто дочитал до конца с просьбой, при наличии возможности, показать этот текст действующим аудиторам / инспекторам с просьбой дать оценку или прокомментировать каждый из кейсов.

    Я принимаю, при условии что…
    Я не принимаю потому как…
    Нет устойчивого мнения среди аудиторов, потому лучше провести валидацию.

    Так же буду рад описанным ситуациям от аудиторов: «Объект должен был валидироваться, но мы приняли отсутствие валидации, т.к. …. »

    PS. Против железного аргумента — Это теория а вы докажите, не попрешь.

    • Прошу прошения,

      по поводу склада спирта поясните, пожалуйста, какие требованию к его хранению кроме пожарной безопасности?

      • Касательно данной темы нас интересует только кратность воздухообмена.

        Если спирт идет как ЛВЖ, то не менее 10.

        Конкретно у нас склад спирта имеет мощную приточно-вытяжную вентиляцию, в отличии от остальных складов.

  3. Снимаю шляпу перед теми кто оставил комментарии.
    Мой месседж был обратить внимание на уклон валидационного дискурса в сторону увеличения числа логгеров при валидации складов с узким и неоптимальным температурным полем 2-8°С.
    При этом остается открытым вопрос как быть с объектами с широким диапазоном температур, организацией  перевозок допускающей значительные перепады температур, и т.д., вопрос грамотной аргументации отсутствия необходимости использования 100500 логгеров и критериев приемлемости ±0,5°С

    Но тут уже дело такое — либо погоду «вылавливает» валидатор, либо — Ваш водитель, только не на время валидации, а в ходе любой рутинной поставки.

    Эта тема требует дальнейшего развития.
    Т.е. нужно отдать все логгеры водителю на все лето?
    Т.е. валидацию транспортировки аутсорсеры не могут сделать по определению?
    Мы приходим к единственному выходу фирме самой покупать комплект логгеров (обучить водителя 🙂 ) и сидеть на низком старте все лето.
    напомню, что 1 логгер используется постоянно.
    Не хотел писать о законодательном запрете аутсорсерам валидировать склады, в некоторых случаях это единственный вариант сделать хоть что-то, но если говорить по взрослому…
    Так же я категорически не согласен с подходом, что нужно провести картографию при «любой» погоде и в самой «горячей» точке установить логгер рассчитывая на то что при изменении внешних условий (Стало жарче и солнечней) эта точка не изменится.

    PS. Моей конечной целью является создание формализованного алгоритма определения числа логгеров и аргументированного отказа от валидации в ряде условий.

    • Почитайте рекомендации ZLG по ссылке — там достаточно неплохо изложено — часть Ваших сомнений отпадет, что и кому отдать нужно на всё лето или на его часть 🙂

    • Так же я категорически не согласен с подходом, что нужно провести картографию при «любой» погоде и в самой «горячей» точке установить логгер рассчитывая на то что при изменении внешних условий (Стало жарче и солнечней) эта точка не изменится.

      С каким подходом Вы не согласны, допустим, разобрались. А с каким подходом Вы согласны?

      Физическое обоснование можете дать? Я Вам сходу скажу, что холодная точка будет на пути следования воздуха из испарителя по периметру дверей (чаще в верхнем профиле), а горячая точка — в мертвой зоне испарителя (снизу у стенки, на которой испаритель установлен). Допустим мы установили это при внешней температуре +32 С — Вы на полном серьезе считаете, что при +35 С что-то радикально изменится? Могу я поинтересоваться количеством авторефрижераторов, проквалифицированных лично Вами? Это прежде, чем оценивать состоятельность Ваших «законодательных инициатив». 🙂

      Эта тема требует дальнейшего развития.
      Т.е. нужно отдать все логгеры водителю на все лето?

      Мы минувшим летом именно так и поступили, логгеры были размещены в авторефрижераторе с июня по август и мы без проблем дождались различных окружающих температур. Было и + 20С, было и + 32С, были режимы и +2 С … +8 С, были и +15 С … +25 С. Другой авторефрижератор аналогичным образом ездил весь июль-август так же с целью застать наиболее жаркий период. Вы упускаете из виду одну существенную деталь — можно ничего не картировать и не мониторировать, если обосновать анализом рисков свой профиль маршрута, если он не варьирует существенным образом — Ваш пример про 7:00 и 8:00 утра. Но иногда дистрибьюторским компаниям высокой степени зрелости нужно понимать, как работает именно их авторефрижератор, чтобы далее не париться с анализом рисков (во всяком случае, детальным) и понимать, что они могут везти в пределах установленных режимов и загрузок всё, что угодно, без ограничений — их оборудование обеспечивает поддержание требуемых режимов во всем объеме и практически при любых внешних условиях, даже при открывании дверей (с установленным ПВХ-шторами). Мониторинг постоянно ведут в двух точках. Это их выбор, обусловленный стоимостью перевозимых ими ЛС.

      В принципе я попробую перевести документ ZLG — он всего на 10 страниц и снимет большую часть Ваших кейсов, выведя их из эмоциональной плоскости в рациональную.

      P.S.: пока просто перечитал этот документ — дословный перевод с немецкого, конечно лично мне дается не так просто, но вот что уже могу добавить, в частности по Вашему резюме:

      PS. Моей конечной целью является создание формализованного алгоритма определения числа логгеров и аргументированного отказа от валидации в ряде условий.

      Именно об этом и идет в речь в вопросе 14 документа ZLG. Только Вы должны явно для себя проанализировать ряд этих условий. Куда и что везете, например, из Москвы в Тулу и всегда это определённый круг ЛС, у которых строго такие-то условия на упаковках и такие-то результаты испытаний на стабильность. Вот мой очень беглый, недословный перевод вопроса 14 — для дословного нужно чуть крепче засесть, но основные акценты передать можно в обзорном режиме:

      Frage 14:
      Wird für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert?
      Требуется ли для каждой транспортировки измерение температуры?

      Antwort:
      Erfolgt während des Transportes von Arzneimitteln kein durchgängiges Temperaturmonitoring, sind die Transportwege einer Risikobewertung zu unterziehen, die insbesondere auch die Fahrtdauer einschließlich der Besonderheiten der Route, die Jahres- und Tageszeit einschließlich der Wettervorhersagen, die eingesetzten Fahrzeuge und deren Ausrüstung und Ausstattung einbeziehen und deren Ergebnisse in die Transportplanungen einfließen.
      In den Fällen, in denen die Risikobewertung der Transportwege zum Ergebnis kommt, dass Temperaturmessungen erforderlich sind, kann demnach auf ein Temperaturmonitoring nicht verzichtet werden. Dies wird insbesondere regelmäßig bei mehrere Tage oder Wochen dauernden Transporten der Fall sein.
      Kommt es während des Transportes zu Abweichungen wie einer signifikanten Verlängerung der Fahrtdauer, die von den zu Grunde gelegten Bedingungen der Risikobewertung nicht abgedeckt werden, oder einem Über- oder Unterschreiten der einzuhaltenden Temperaturgrenzen, muss eine Abweichungsbewertung erfolgen. Die weitere Vorgehensweise erfolgt dann nach einem zuvor festgelegten Verfahren, das insbesondere auch den Besonderheiten der jeweils transportierten Arzneimittel angemessen Rechnung trägt.

      Ответ:
      Если при транспортировке лекарственных средств не проводится температурный мониторинг, то в таком случае транспортный маршрут является рискованным, в особенности его длительность, время года и время суток, прогноз погоды, обеспечение транспортного средства оборудованием для конкретного планирования маршрута.
      В случае влияния на результат, температурные измерения требуются, которые не могут быть заменены мониторингом. Особенно это имеет значение при регулярных поставках в течение нескольких дней или недель.
      При длительной транспортировке нужно исследовать, случаются ли выходы за установленные пределы и если таковые наблюдаются, то они должны быть оценены. Если таковые выходы за пределы значительные, то должен быть строго определён способ транспортировки, при котором параметры будут фиксироваться.

      Т.е. при должном обосновании Вы можете и отказаться от картирования/мониторинга — но постановка вопроса должна быть в корне изменена с формулировки «я не хочу нифига делать» на формулировку «что и в каких условиях я везу, насколько я уверен в том, нужно ли мне фиксировать результаты поставки и если да, то почему; а если не нужно фиксировать, то тоже почему».

      • А разбор кейсов по существу потянет на статью в журнале Чистые помещения?

        Задача — в обозначенных кейсах (с добавлением необходимой информации) доказать минпромторговскому аудитору отсутствие необходимости провести валидацию или проведение ее с минимумом трудозатрат?

        PS. Снимаю шляпу повторно и с задержкой.

        • Коллега, мы можем с Вами вместе (равно как и слюбыми другими желающими) написать таковую статью. Причем совершенно не обязательно в указанном издании — можем прямо тут 🙂 По сути разбор уже начали.

          Мне кажется, что стоит проговорить с Антоном Мымриковым возможность перевода документа ZLG — мой немецкий всё-таки заметно уступает английскому — недословно я ключевые вопросы перевожу быстро, а вот с дословным и профессиональным переводом мне чуть сложнее — без его помощи не справлюсь 🙂

          Вот смотрите какие вопросы там меня ещё заинтересовали:

          Frage 16: Was ist hinsichtlich der Temperaturbedingungen während des Transports unter einem „akzeptablen Bereich“ nach Unterkapitel 9.1 Abs. 1 GDP-LL zu verstehen?

          Вопрос 16: Что подразумевается под термином «приемлемая область» в главе 9.1. GDP в отношении температурных условий?

          Frage 17: Wie ist im Fall von Abweichungen wie Temperaturabweichungen oder bei Beschädigungen gegenüber dem abgebenden Großhändler und dem Empfänger der Ware zu verfahren (Unterkapitel 9.2 Abs. 2 der GDP-LL)?

          Вопрос 17: Что делать в случае отклонений таких как отклонения по температуре или повреждения во взаимосвязи дистрибьютора и получателя товара (глава 9.2 GDP)?

          Frage 18: Kann ein Transport von nicht kühlpflichtigen Arzneimitteln grundsätzlich zwischen +2 °C und +30 °C erfolgen?

          Вопрос 18: может ли транспортировка «не обязательных к прохладе» ЛС базово осуществляться в условиях  +2 °C und +30 °C?

          {Кстати тут ответ начинается со слова Nein — и пару абзацев обоснования.}

          Frage 19: Kann in den Fällen, in denen ausschließlich Arzneimittel gelagert und transportiert werden, für         die       nach    der       Kennzeichnung        keine   besonderen Lagerungsbedingungen gelten, vorübergehend eine Temperatur bis 40 °C akzeptiert werden?

          Вопрос 19: Допускается ли в случаях, при которых ЛС хранится и транспортируется, где нет особых указаний по особым условиям хранения, выходы по температуре до  40 °C?

          {и вот тут уже ответ с Nein не начинается 🙂 — видите сколько нюансов — начинается ответ с Ja + добавляется, что если нет особых указаний, то по идее при 40 °C ЛС стабильно 6 месяцев}

          Frage 21: Kann Kühlware während des Transportes ausnahmsweise auch oberhalb eines Temperaturbereiches von +2 bis +8 °C befördert werden?

          Вопрос 21: Могут ли ЛС, требующие охлаждения при транспортировке, в порядке исключения выходить за пределы +2 bis +8 °C?

          {и тут ответ, что могут выходит за пределы, если при испытаниях стабильности доказано, что и кратковременный нагрев до +25 °C  приемелем}

          Однако очень многое упирается в то, что Вы знаете, какие ЛС Вы везете в конкретный момент. Если у Вас сборная солянка — Вы просто управлять этой информацией не сможете — как в случае крупного дистрибьюторского центра — или управлять ею будет крайне затруднительно при большом перечне «случайной» номенклатуры — хотя попытаться это сделать можно. Никто не запрещает.

          Видите, насколько в точку «немчура» бъет? 🙂 Это значит, что вопрос Вы зацепили актуальный и за это Вам — респект! А заодно респект коллеге generationP, который дал опосредованную ссылку на немецкий документ 🙂

          Я, хоть и представитель той самой валидационной компании, никогда не хочу продавать клиентам «воздух». Самое важное в этом  случае (и в большинстве других) — это уверенность в том, что всё сделано правильно и надежно. А так, конечно, можно и калькулятор валидировать, и монитор, и стиральную машину 🙂 Если ответить на один простой вопрос «зачем?» 🙂

          Считаю, что свой подход главное обосновать самому себе — если это будет «всамделешное» обоснование, а не отмазка — то любого инспектора без труда можно убедить в своей правоте за очень редким исключением, благо англицизм risk assessment сейчас через строчку в любом нормативном документе 🙂

          Все регламентирующие документы или руководства только способствуют созданию собственного видения вопроса в большей или в меньшей мере. ИМХО, конечно.

          • Принципиально я не против перевода, можно будет подумать…

            Причем совершенно не обязательно в указанном издании — можем прямо тут

            Поддержу, что на PC есть все условия и люди для конструктивного обсуждения подобной статьи + выше скорость доставки информации.

    • А можете немного развлечь по поводу «законодательного запрета аутсорсерам валидировать склады». Очень стало любопытно. Спасибо.

      • Есть моя личная особенность начинать фразу:
        Не хочу сказать, что…ХХХ
        Ее обычно все пропускают мимо ушей и обращают внимание только на ХХХ.
        Мысль моя была в том, что при привлечении сторонней организации (По опыту 1-2 компаний) четко оговариваются сроки проведения и по закону подлости валидация складов проходит не тогда, когда это действительно нужно.
        т.е валидируем склад при 25 и облачности, а через пару недель по окончании валидации, у нас +35 и солнечно. Крыша нагревается, вентиляция не справляется, профиль температуры меняется значительно. Кстати это скорее для GRP актуально. Если склад грамотно сделан, то таких проблем не будет.
        Для грузовиков это мало актуально, потому как это по сути холодильник на колесах.

        Я Вам сходу скажу, что холодная точка будет на пути следования воздуха из испарителя по периметру дверей (чаще в верхнем профиле), а горячая точка — в мертвой зоне испарителя (снизу у стенки, на которой испаритель установлен).

        все так.

        Другой авторефрижератор аналогичным образом ездил весь июль-август так же с целью застать наиболее жаркий период.

        Тут как в анекдоте «А что, так можно было?» Но вопрос цены оставляем за скобками.

        Кстати, по GRP у нас товар ценой как Бугатти Вейрон (33 европаллеты) везут на грузовике ценой с зарплату грузчика и вопрос его валидации как бы интересно зависает.

        так, что воспринимайте с юмором, но ищите здравое зерно.

         

  4. В GDP 3.2.1 указывается, что для помещений с площадью несколько квадратных метров и предназначенных для хранения при нормальных условиях проводится общая оценка потенциальных рисков для правильного расположения приборов мониторинга. Это понятие «несколько метров» дает возможность предприятию ранжировать свои помещения по признаку площади. И кейс 3 сразу становится неактуальным.

    В общем, картирование проводится перед началом эксплуатации для составления «первичной карты температур». А затем, решение о повторном картировании принимается по результатам периодической общей оценки рисков.

    Что касается сезонных колебаний, то, действительно вы можете не попасть в нужный диапазон температур, но при планировании у вас нет другой возможности, кроме как исторические метеосводки.

    Помимо любых валидационных испытаний предприятие осуществляет мониторинг процесса хранения и доставки, т.е. само картирование необходимо лишь для адекватного обоснования места для регулярного мониторинга.

    Здесь по поводу мониторинга

    • Вот, кстати, подход ZLG по Вашей ссылке наиболее взвешенный — оговорки вида:

      тут и по МКТ существенная оговорка — а то его суют где ни попадя, и в отношении общего соответствия условий по транспортировки в сопряжении с данными о конкретном ЛС и т.п. Вообщем, очень характерная немецкая рациональность и взвешенность. Причем, по личному опыту находясь на дипломе в ФРГ убедился — немцы удушатся, если увидят, что необоснованно тратят ресурс. А если обоснованно, то приложат все усилия чтобы исчерпывающе ответить на тот или иной вопрос. Не без возможных изъянов и не без оговорок, но в целом так.

  5. Да, кстати по поводу «кейс ван» тоже думал — тут, действительно, следует как Вы и рекомендуете, включать серое вещество. Очевидно, что при внешних условиях не превышающих +20С для режима +15С … + 25С выходит бессмыслица. Но тут уже дело такое — либо погоду «вылавливает» валидатор, либо — Ваш водитель, только не на время валидации, а в ходе любой рутинной поставки.

    Далее, пусть согласно «кейс ту» он едет с 7:00 до 8:00 — не вопрос, но вдруг в какой-то момент он задержится до 9:00, до 10:00 и окружающая температура вырастет иной раз до +30С — т.е. при выключенном охладителе он получит в кузове температуру окружения при открывании дверей в ходе погрузки/разгрузки, в промежуточных точках маршрута. А на что способен ваш охладитель Вы при таком подходе не узнаете в принципе. Его никто никогда не включит 🙂 Впрочем, как раз тут Вы сможете обосновать минимальную изменчивость температуры от 7:00 до 8:00 по стандартным маршрутам. История метеонаблюдений в регионе — не тайна. Если у Вас нет изменчивости при поездках летом, то вполне можете обосновать отключение оборудования. Хуже, когда ближе к октябрю появятся заморозки и уже нижний предел будет под вопросом — тоже будете выключать оборудование? Только оно уже будет не на охлаждение работать, а на подогрев (если предусмотрена такая опция). А если включать, то когда? При наступлении каких условий?

    Что касается нежаркого лета в Мск — соглашусь, есть над чем подумать — стало быть менее рисковый период — но попасть в зимний период строго на + 6С — это именно такой «решимостью» и нужно обладать 🙂 Заполучить строгий минус зимой в условиях ЦФО или Северо-Запада — по-моему никакой проблемы нет.

    Фишка. Водители не включают охладитель. (А действительно, зачем?)

    ККБ авторефрижераторов работают по показаниям датчика температуры — даже если водитель щелкнет тумблером в кабине, если не будет «запроса» от датчика — ККБ не включится на нагнетание холода, но при этом водитель не будет париться с «ректальным термометром» вручную — что, когда ему включать и включать ли. Т.е. если погода не спровоцирует запуск ККБ — то никаких дополнительных расходов Вы не понесете. Зато при постоянно включенной системе она «сама решит», когда включаться. Вы же ABS в машине не сами мысленным усилием включаете? 🙂

    Кейс сикс — колхоза в наших странах предостаточно — если хотя бы в одной составляющей появляется предсказуемость — это уже сужает сектор поиска, если есть какие либо проблемы с ЛС…

    При этом полностью согласен с автором, что нужно критически подходить к любым валидационным испытаниям — не нужно городить «искусство ради искусства» — только для собственной уверенности, что и как везем/храним.

    Что же касается подхода, мол, нафиг это вообще (замороченная валидация в целом) — мы все часто юзаем немецкие/японские авто (или, по крайней мере, предпочитаем их, если имеем выбор), забугорное ПО, бегающее на китайской ИТ-инфраструктуре — но любим их всех учить жизни — какие подходы состоятельны, как какие нет 🙂 Но это уже общефилософский вопрос. Впрочем именно с Вами мы достаточно обменялись информацией в кулуарах РНВ-2017 по этой и другим темам, за что Вам признателен 🙂