А у вас система сжатого воздуха какого класса по ISO 8573?
У нас ИСО 5-4-1.
А у вас? И соответствует ли это требованиям GMP?
поясню суть вопроса.
Есть гост р ИСО- 8573-1-2005. Там вводится классификация систем сжатого воздуха по частицам воде и маслу. И обозначается 3 цифрами. К моему большому удивлению ни одна знакомая мне фармпроизводства вопросом классификации не заморачивается ❓ У нас по прикидкам получилось вот так. А как у Вас?
Добрый всем день. Решил не начинать новую тему, а продолжить старую. При квалификации сжатого воздуха возникла интересная проблема. При отборе проб воздуха на определения содержания паров воды после стерилизующих фильтров, выявили значительное несоответствие по воде. Причина банальна. Влага после пропарки никуда не улетает.
Вопрос.
1. Это норма?
Если, да, можно пример оформления результатов квалификации?
Если нет, то что с этим делать? менять обвязку или устанавливать в сопе время продувки?
2. Пользовался кто-либо зондом Тесто для определения точки росы в сжатом воздухе. По-моему это оборудование значительно удобней чем тестовые трубки Draeger?
Kirillcheg
анализ рисков для данной технической/вспомогательной системы проводили?
насколько я правильно понимаю, то в первую очередь необходимо оттолкнуться от того, где именно мы этот сжатый воздух используем и на что он или последствия его применения могут повлиять?
по-большому счёту, в Вашем случае, необходимо установить время сушки/продувки фильтров перед дальнейшим применением. Т.е. несоответствии может оказаться вовсе не в качестве воздуха, а в качестве самого результата продувки фильтров после стерилизации.
не думаю, что это норма поскольку излишнее содержание содержание влаги в воздухе/линии может повлиять на физикохимические показатели полупродукта, а может и нет... тут уж необходимо более детально понимать, что там у Вас за техпроцесс.
зондом не пользовались, только индикаторными трубками, ну оно и дешевле конечно...
Спасибо Кэп! 😀
анализ рисков для данной технической/вспомогательной системы проводили?
К термину "Анализ рисков" я отношусь крайне негативно ибо в тех болотах где я плаваю, он практически не применим. Но, тешу себя надеждой попасть на предприятие, где им на самом деле занимаются.
по-большому счёту, в Вашем случае, необходимо установить время сушки/продувки фильтров перед дальнейшим применением.
То, что надо продувать это понятно, и даже опытным путем определить время продувки, которое гарантирует высыхание. Потому как между 2-мя часами и 2-мя днями есть некоторая разница. Я, опять тешу себя надеждой попасть на предприятие, где этим кто-либо занимался, ибо это и был вопрос темы на самом деле.
тут уж необходимо более детально понимать, что там у Вас за техпроцесс
А вот этого как раз не надо. Здесь формальный вопрос к квалификации и к эксплуатации
системы сжатого воздуха.
Сжатый воздух подается в реактора через стерилизующий фильтр. Фильтр стерилизуется паром. После стерилизации продувается сжатым воздухом для охлаждения. Но не для высушивания.
Таким образом переформулирую вопрос. Можно ли не отбирать пробы воды после стерилизующего фильтра. Вопрос не во влиянии на продукт, а в подтверждении системы сжатого воздуха классу ИСО 2.2.1.
ЗЫ. есть мысль купить эту приблуду.
http://www.testo.ru/ru/home/products/productdetails.jsp?productNo=0636+9836
И провести определение требуемого времени продувки. Заморачивался кто-либо чем либо подобным?
@Kirillcheg писал(а):
Можно ли не отбирать пробы воды после стерилизующего фильтра. Вопрос не во влиянии на продукт, а в подтверждении системы сжатого воздуха классу ИСО 2.2.1.
Конечно можно отобрать пробы в дальних точках контура распределения сжатого воздуха.
А можно я встречные вопросы задам? Ну просто, мне действительно очень интересно.
Зачем Вам на фармацевтическом предприятии подтверждать абстрактный класс воздуха по ISO 2.2.1? Оно у Вас там кому-то всерьёз надо? Какой практический смысл Вы хотите из этого извлечь?
Почему просто не рассматривать систему генерации и распределения воздуха с точки зрения её влияния на продукт?
И в конце-концов, если квалификация системы сжатого воздуха - это формальный вопрос, и влияние этого воздуха на продукт для Вас не является первостепенным, а более важно подтвердить класс воздуха, то почему Вы изначально пробовали привязаться к стерилизующим фильтрам? Ведь судя по всему, для того чтобы подтвердить допустимую концентрацию аэрозольных частиц и возможно даже микробиологические показатели? Если это так, то значит Вас таки волнует то, что будет с продуктом после его вступления в контакт со сжатым воздухом...
Зачем Вам на фармацевтическом предприятии подтверждать абстрактный класс воздуха по ISO 2.2.1? Оно у Вас там кому-то всерьёз надо? Какой практический смысл Вы хотите из этого извлечь?
За тем же зачем и воздух в чистых помещениях класса 5 ИСО, 6 ИСО, 7 ИСО, 8 ИСО.
Просто есть требования, о которых не все знают, которым надо соответствовать.
В реакторах водный раствор препарата, поэтому и требования по влаге, немного абсурдны.
Однако, не менее странна ситуация, когда в системе у нас воздух сухой, а с продуктом контактирует "мокрый". Напомню, мы формально рассуждаем.
В этом и вопрос.
Двухчасовая продувка реактора (фильтра) не привела к желаемому осушению воздуха. 700 мг/м3 примерно.
Продувать больше бессмысленно, ибо на практике никто этого делать не будет.
Пока так.
Задавал аналогичный вопрос на форуме ISPE, CoP Critical Utilities. Кроме того, посетовал, что существующая редакция ISPE GPG Process gases в этом смысле не даёт никакой конкретики, позволяя по большому счёту анализом рисков обосновать любое решение 🙂
Один из специалистов, задействованных в разработке руководств ISPE (Anders Widow), анонсировал скорый выход нового руководства по ручному отбору проб (Manual Sampling) - там эти вопросы должны быть освещены более предметно.
@Kirillcheg писал(а):
Двухчасовая продувка реактора (фильтра) не привела к желаемому осушению воздуха. 700 мг/м3 примерно.
Вопрос скользкий. Как доказать, что в "мокром" сжатом воздухе не растут микробы (хоть в ресивере, в фильтрах, в трубе, на концевом фильтре)? Что с состоянием конечного фильтра, который всегда фильтрует влажный воздух? Рассчитан ли он на работу в таких условиях?
@Morgan писал(а):
Уважаемые коллеги, подскажите если не трудно - после завершения всех стадий квалификации системы сжатого воздуха по гост 5.4.1, нужно ли вести мониторинг каких-либо параметров системы при дальнейшей эксплуатации?
Думаю, что не будет точного ответа нигде. Поступайте аналогично воде, используемой в производстве. Вернее, с мониторингом этой воды. На основе отчета квалификации и опыта рутинного мониторинга сделайте прогрессивный план мониторинга (это если нет нужды производить все виды анализов). Определите особо и менее критические параметры (надо ли в каждой точке определять все? наверное, нет, но точный ответ зависит от вашего
случая). Определите точки отбора проб (сегодня 3, а через 2 недели - еще 5, например), какие-нибудь точки только на реквалификацию (если она нужна) оставьте или исключите (однако, причину надо указать). И надо указать как часто будете производить оценку данных мониторинга, привязываете сюда OOS и OOT (не забудьте про действия в этих случаях). Манускрипт на ура будет читаться всеми аудиторами и инспекторами.
Александр Белинский писал(а):
Анонсирован выход нового руководства по ручному отбору проб (Manual Sampling).
Предлагаю скинуться и купить фолиант.
Коллеги помогите определиться с классом сжатого воздуха по содержанию влаги. Асептическое производство: инъекции, инфузии. Cжатый воздух контактирует с продуктом при стерилизующей фильтрации
И ещё вопрос, если в системе используются воздушные фильтры в точках потребления, то испытания на содержание частиц, масла, влаги и КОЕ нужно проводить до фильтра или после?
kaltat
Да. Отбор ведется из основного трубопровода, т.е. до стерильного фильтра точки потребления.
