Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?

Ответ: фармацевтическая промышленность продолжает быстро изменяться и за последние 10—15 лет произошел ряд событий, которые повлияли на то, как компании подходят к различным аспектам своего бизнеса, включая появление промышленности по производству генерических препаратов, биоподобных препаратов, виртуальных компаний, организаций по оказанию услуг по контракту, аптек, занимающихся приготовлением, аутсорсинговых объектов, отвечающих требованиям 503B, слияние и поглощение компаний, а также появление более сложных информационно-технологических платформ. Такое усложнение отрасли в наше время делает принятие решений на основе рисков, в лучшем случае, запутанным.

Принятие решения на основе рисков является трудным независимо от того, какую должность вы занимаете в компании или в каком отдел работаете, или сколько лет вы проработали на своей должности. Для большинства работников намного проще принимать решение, когда ответ выглядит как «Да» или «Нет». Однако его гораздо сложнее принять, когда ответ лежит где-то между «Да» и «Нет».

Но как же тогда быть? Как мы можем принять правильное решение на основе рисков?

На самом деле, не существует никакой магической формулы или расчета, чтобы направить вас в правильную сторону. Чтобы принять правильное решение, основанное на оценке рисков, нам необходимо понять взаимосвязь продукта, процесса и любых ассоциированных с ними отклонений и расследований, имевших место в процессе производства.

Чтобы лучше понять процесс принятия решений на основе рисков давайте представим себе следующую ситуацию.

Вы являетесь вице-президентом по качеству в производственной организации. Один из ваших продуктов для лечения рака попадает в группу нехватки из-за того, что текущий поставщик фармацевтической субстанции (ФС) принял решение больше не выпускать её. Вы попытались найти нового производителя ФС, но не смогли найти такого, который бы смог гарантировано поставлять ФС с ожидаемыми и отвечающими требованиям показателями качества, поэтому ваша компания решила прекратить поставку препарата на рынок.

У вас остались три последние доступные партии ФС и произведенные из них соответствующие партии готового продукта. Продукт асептически разлит и затем лиофилизирован. Однако во время проверки второй партии продукта инспекторы по качеству сообщают вам, что они обнаружили дефект и партия не соответствует по её второму приемлемому уровню качества (AQL) для дефекта. Обнаруженный дефект определяется как продукт между флаконом и пробкой, и выглядит как белая точка размером с булавочную головку. В стандартной операционной процедуре (СОП) этот дефект определен как «косметический». Инспекторы также сообщают вам, что они ожидают, что партия продукта не пройдет третью проверку AQL, и что продукт должен быть отклонен в соответствии с требованиями стандартной операционной процедуры. Вместе с тем, они указывают, что продукт соответствует по всем остальным показателям качества, включая те, которые определяют химическим анализом и что никаких отклонений, связанных с производством, обнаружено не было. Вы просите ваших инспекторов прекратить проверку этого конкретного дефекта, пока не изучите проблему.

Вопрос, который вам нужно задать: какая дополнительная информация мне нужна, чтобы быть уверенным в том, что я приму правильное решение?

Простое решение — это выполнить третью проверку AQL, забраковать партию, если она не пройдет, и задокументировать причину брака.

Более сложное решение — принять решение о выпуске партии на основе оценки рисков. Давайте рассмотрим некоторую дополнительную доступную информацию, которая поможет вам принять решение. Первое, что нужно определить, это медицинское показание для этого продукта. В данном случае продукт является препаратом для лечения рака. Вторая часть информации, которую необходимо определить, влияет ли этот косметический дефект на активность продукта. Для этого выполняют необходимые лабораторные анализы и, например, определяют, что этот конкретный дефект не влияет на активность или стабильность продукта. На основании этой информации вы документируете проверку качества материалов для этой ситуации, рекомендуете прекратить инспекцию косметического дефекта и выпускаете продукт.

Какая же информация позволила вам уверенно принять это решение?

Поскольку это жизненно важный препарат, для которого создается дефицит, то вы понимаете, что врачам потенциально понадобится всё количество этого продукта для безопасного перевода пациентов на эквивалентную терапию, так как врачам может потребоваться более одного цикла лечения, чтобы найти подходящую замену этому препарату. Вы также смогли определить с помощью химического анализа, что активность не была затронута дефектом и он не представлял угрозы для безопасности пациента. Вам, конечно же, нужно будет расследовать этот дефект до конца и попытаться определить его основную причину, но на основе имеющихся данных вы должны быть уверены в том, что продукт безопасен для пациента.

Так существует ли какая-то волшебная формула для принятия решений на основе рисков? Нет, её не существует, но центральным элементом этого процесса является безопасность пациента. О ней необходимо помнить, принимать во внимание и сосредоточиться на том, соответствует ли продукт определенным для него показателям качества или нет. Если вы будете помнить об этом, то вы сможете принимать обоснованные, документируемые и неоспоримые решения на основе рисков.

Оригинал
Перевод: Евгений Филоненко

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 492
Поделитесь с коллегами:

2 комментария к “Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?”

  1. Фухх… Я уже боялся, что в статье окажется таблица с удобными коэффициентами и критериями приемлемости взятыми с потолка и всё это будет названо анализом рисков, на основе которого вытечет, что риски естественно незначительные.
    Но повезло. Всё логично, понятно и без подгонов.

    • Автор мыслит более трезво и масштабно 🙂 Даже не представляю, как для таких операций можно вывести какие-либо критерии или коэффициенты, они будут не то чтобы условные, а просто бесполезные, а в некоторых ситуациях и опасные.

Добавить комментарий для Попов Алексей Отменить ответ