В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

По словам эксперта Зигфрид Шмитт, отличие отделов контроля качества и обеспечения качества кроется в их названиях.

Вопрос: в 21 своде федеральных постановлений США (CFR), частях 210 и 211 (равно как и во всех других производных национальных руководствах по GMP) описываются обязанности и ответственность отдела контроля качества, однако, ничего не сказано про «отдел обеспечения качества». Не могли бы вы объяснить в чем отличие этих отделов?

Читать далее →В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

Поделитесь с коллегами:

Основные источники загрязнения в фармацевтическом производстве

Загрязняющие вещества могут попадать в технологический поток из различных источников, например: с персоналом, вследствие неправильного проектирования объекта, с подаваемым в помещение воздухом, в результате работы машин и другого производственного оборудования, с сырьем и полуфабрикатами, с упаковочным материалом, вспомогательными средствами, одеждой и различными средами, используемыми в процессе производства, для очистки и оснащения чистого помещения.

Давайте рассмотрим эти источники подробнее.

Читать далее →Основные источники загрязнения в фармацевтическом производстве

Поделитесь с коллегами:

Насколько трудно проглотить вашу таблетку? — Руководства, касающиеся разработки таблетированных лекарственных форм

EMA и FDA в своих руководствах поощряют разработку лекарственных препаратов, повышающих соблюдение пациентами терапевтического режима.

Факт остается фактом, но пациенты предпочитают таблетированные лекарственные формы другим лекарственным формам как минимум по той причине, что они всем хорошо знакомы и часто имеют оболочку, позволяющую их легко различать и принимать. Однако неприятная новость заключается в том, что в одном из опросов, проведенном среди взрослого населения Америки, каждые 4 человека из 10 сообщали о проблемах, связанных с проглатыванием таблеток, что отрицательно сказывалось на соблюдении ими терапевтического режима. Из этих 40 %, имеющих определенные сложности, 14 % задерживали прием очередной дозы, 8 % пропускали прием очередной дозы, а 4 % и вовсе прекращали прием препарата (1). Подобную информацию не могли не заметить основные регулирующие органы, включая Управление по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Читать далее →Насколько трудно проглотить вашу таблетку? — Руководства, касающиеся разработки таблетированных лекарственных форм

Поделитесь с коллегами:

Прислушиваетесь ли вы к тому, о чем вам говорят ваши данные?

В этой статье представлены данные по изучению одного практического случая на примере лабораторного холодильника и его квалификационных характеристик за пятидневный период, а также описаны извлеченные важные уроки по использованию средних и отдельных результатов, и пользовательских требований.

Несколько лет назад в одной аналитической лаборатории в небольшой фармацевтической компании для хранения стандартных растворов для анализов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) использовался бытовой холодильник. Заведующий лабораторией решил, что температуру в холодильнике следует записывать вручную два раза в день, используя показания стеклянного ртутного термометра, расположенного на средней полке.

Читать далее →Прислушиваетесь ли вы к тому, о чем вам говорят ваши данные?

Поделитесь с коллегами:

Статистика в валидации — ЧаВО

Представленная ниже подборка вопросов и ответов является продуктом совместной работы двух глубокоуважаемых участников конференции IVT Network и посвящена основным вопросам, часто задаваемым в валидационном сообществе.

Сколько партий или серий необходимо использовать для валидации процесса?

Валидация процесса не требует использования какого-то определенного количества серий или партий. Большинство людей считают, что для валидации процесса они должны использовать три партии, однако этого может быть недостаточно. Вместо этого следует сосредоточится на том, чтобы учесть все те источники изменчивости, которые, как ожидается, встретятся при промышленном производстве: несколько серий сырья, несколько поставщиков, несколько операторов, смены, оборудование и т. д. Включение этих источников изменчивости позволит определить необходимое для валидации количество партий.

Читать далее →Статистика в валидации — ЧаВО

Поделитесь с коллегами: