Вопрос: я работаю менеджером по контролю качества в контрактной испытательной лаборатории. Мы планируем провести модернизацию лаборатории и хотели, чтобы вы порекомендовали как нам лучше организовать этот процесс?
Ответ: модернизация лаборатории – это захватывающая деятельность, однако начинать её необходимо с продуманного и хорошо подготовленного плана, который не вызовет прерывания бизнес-процессов ваших клиентов.
Вы сказали, что ваша лаборатория является контрактной испытательной лабораторией, это подразумевает, что продукты, которые вы испытываете, могут включать в себя материал для клинических исследований, готовую продукцию в лекарственных формах и, возможно, фармацевтические субстанции. Кроме того, возможно, вы выполняете выпуск готовой продукции, а также проводите исследования стабильности. Однако независимо от выполняемых вами испытаний, первым этапом этого процесса должно быть уведомление ваших клиентов о вашем намерении проводить модернизацию. Это очень важный момент, поскольку некоторые клиенты могут не захотеть, чтобы вы выполняли их анализы на новом оборудовании. Вам непременно придется очень тесно взаимодействовать с такими клиентами, чтобы заверить их в том, что вы понимаете их беспокойство и обязательно предупредите их перед выводом из эксплуатации любого оборудования, используемого для анализа их материалов.
Следующий этап этого процесса – это проведение инвентаризации имеющегося у вас оборудования и принятие некоторых решений на основе оценки рисков касательно плана проекта, в котором будет определено, что следует заменить, в каком порядке и каковы требования для каждой единицы оборудования. Независимо от того, за какое оборудование вы решите взяться в первую очередь, есть несколько моментов, которые вы должны учесть при замене каждой единицы. Если вы просто заменяете устаревающее оборудование новым (т.е. аналогичным), то ваши требования будут простыми. Если же вы заменяете существующую технологию существенно обновленной или другой технологией, то вам понадобится более комплексный подход. Во всех случаях вам необходимо будет убедиться в том, что текущее оборудование функционирует правильно и по-прежнему способно давать надежные результаты.
Аналогичное оборудование или новая технология?
В случае простой замены оборудования его аналогом вам потребуется выполнить для нового оборудования квалификацию монтажа (IQ) и квалификацию функционирования (OQ). Следующим этапом этого процесса должно быть выполнение квалификации эксплуатации (PQ) и сравнительного протокола для того, чтобы показать, что результаты, полученные на новом оборудовании, совпадают с результатами, полученными на старом оборудовании. Во большинстве случаев PQ и сравнение могут быть объединены в один документ. Если результаты протокола совпадают, то вы можете вывести из эксплуатации старое оборудование и начать использовать новое оборудование.
При переходе от технологии одного типа к технологии другого типа, например, более чувствительной технологии, необходимо принять больше решений. Вам придется более тесно сотрудничать с вашим клиентом в отношении особенностей его продукта для того, чтобы вы могли выполнить переход с минимальным нарушением его и своего материального потока. Такие более сложные обновления оборудования требуют серьезного предварительного планирования. Как и в случае замены на аналогичное оборудование, вам потребуется убедиться в том, что текущее оборудование функционирует правильно. По аналогии, как указано выше, вам необходимо будет выполнить для нового оборудования IQ и PQ. Решающее значение будет иметь выполнение PQ и сравнительного протокола, в которых уделяется особое внимание деталям. Например, при переходе с высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) к более чувствительной ультра-высокоэффективной жидкостной хроматографии (УВЭЖХ или жидкостной хроматографии сверхвысокого давления) вы должны быть готовы к тому, что придется решать вопросы, связанные с возможным появлением во время анализа некоторых неизвестных пиков. Эти пики необходимо идентифицировать и охарактеризовать, прежде чем вы сможете продолжить переход на новую технологию. Пока это расследование будет продолжаться, вам необходимо будет определить пригодность продукта для выпуска и возможное влияние этих неизвестных пиков на стабильность анализируемого объекта. Если модифицированная методика является фармакопейной, то вы должны быть уверены в том, что новая методика дает результаты, которые эквивалентны или лучше результатов, полученных с использованием фармакопейной методики. Подробные указания в сравнительном протоколе помогут вам устранить непредвиденные обстоятельства, если они возникнут во время его выполнения. Проблемы, возникающие в ходе перевода методики с одного метода на другой более чувствительный метод, должны быть полностью устранены и разъяснены до вывода устаревшего оборудования из эксплуатации.
Также могут возникнуть ситуации, когда вам потребуется эксплуатировать одновременно как новое, так и старое оборудование. Например, вы захотите продолжить контроль стабильности продукта на оборудовании, на котором анализ был начат и не захотите переходить на новое до тех пор, пока не будет проанализирована последняя временная точка исследования стабильности. В этом случае вам захочется оставить в работе старое оборудование, а новое оборудование использовать для выпуска и контроля будущих исследований стабильности. Такие ситуации необходимо заранее обсуждать с вашим клиентом и включать в лабораторный план-график перехода лаборатории на новое оборудование.
Важность обучения
Есть еще один важный момент при переходе лаборатории на новое оборудование – это удостоверение в том, что ваши аналитики прошли надлежащую подготовку на новом оборудовании, сохраняя при этом знания о старом до тех пор, пока переход не будет завершен. Многие компании, продающие аналитическое оборудование, имеют в своем штате специалистов-экспертов, которые проводят необходимое обучение и помогают в решении вопросов, которые могут возникнуть при более тесном знакомстве аналитиков с новым оборудованием. Для лаборатории и ваших клиентов важно, чтобы аналитики прошли надлежащую подготовку и могли эффективнее решать проблемы, возникающие в переходной период. Чем больше аналитики обучаются на новом оборудовании и ознакомляются с ним при его запуске, тем меньше будет сбоев в работе.
При внедрении в лабораторию нового оборудования и новых методов важно иметь комплексный план внедрения, который обеспечит минимальный простой в вашей работе и работе ваших клиентов, а также будет подробно рассматривать и излагать какое оборудование вы внедряете, сроки его внедрения, как вы будете расследовать неожиданные аналитические результаты во время перехода на новое оборудование и как вы сможете гарантировать, что ваши аналитики прошли должное обучение.
Изложите ваш план в письменной форме и предварительно обсудите его с вашими клиентами, что позволит вам сэкономить много времени и свести к минимуму задержки при реализации вашего плана.
S. Schniepp, “Ensure Quality in a Contract Test Laboratory,” Pharmaceutical Technology 41 (6) 2017.
