Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов. Концепцию процесса управления рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию F/U/E можно посмотреть на рисунке ниже. Сравнение применения этого подхода к производственным объектам, инженерным системам и оборудованию можно посмотреть в таблице I.

Рисунок: концепция процесса управления рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию.

Таблица I: сравнение процесса управления рисками для качества для производственных объектов, инженерных систем и оборудования, регулируемых GMP

Производственный объект, регулируемый GMP

Инженерные системы, регулируемые GMP

Оборудование, регулируемое GMP

  • Спецификация требований пользователя и оценка проекта
  • Анализ рисков
  • Валидационная стратегия на основе сложности
  • Ввод в эксплуатацию
  • Пересмотр анализа рисков (при необходимости)
  • Квалификация производственного объекта (сокращенная)
  • Заключительный пересмотр анализа рисков
  • Матрица прослеживаемости
  • Заключительный отчет
  • Требования пользователя, функциональные требования и/или оценка проекта
  • Анализ рисков
  • Валидационная стратегия на основе сложности
  • FAT (функциональные возможности)
  • Ввод в эксплуатацию
  • Пересмотр анализа рисков (при необходимости)
  • Квалификация (сокращенная)
  • Проверка критических параметров в условиях эксплуатации
  • Заключительный пересмотр анализа рисков
  • Матрица прослеживаемости
  • Заключительный отчет
  • Требования пользователя, функциональные требования и/или оценка проекта
  • Анализ рисков
  • Валидационная стратегия на основе сложности
  • FAT (все конфигурации / производственные возможности / функциональные возможности)
  • Ввод в эксплуатацию
  • Пересмотр анализа рисков (при необходимости)
  • Квалификация (сокращенная)
  • Заключительный пересмотр анализа рисков
  • Матрица прослеживаемости
  • Заключительный отчет

Этапы

Сочетая различные требования к производственным объектам, оборудованию и инженерным системам, этапы подхода управления рисками для качества можно обобщить следующим образом:

  1. Оценка влияния путем ответа на определяющие критические вопросы
  2. Написание спецификации требований пользователя, документа описывающего все требования владельца процесса.
  3. Проведение оценки рисков, которая охватывает спецификации требований пользователей
  4. Наиболее распространенные модели:
    • Анализа видов и последствий отказов (FMEA), анализ дерева отказов (FTA)
    • Исследование опасности и удобства использования (HAZOP), приоритетность рисков и т. д.
  5. Валидационная стратегия (критическая для GMP (только F/U/E)) — установление стратегии подхода на основе рисков. Как, когда и кто будет испытывать и проверять результаты оценки рисков
  6. Разработка спецификации функциональных требований (FRS) (для оборудования и инженерных систем, которые имеют системы контроля / программное обеспечение)
  7. Проведение оценки рисков, которая охватывает спецификации функциональных требований.
  8. Выполнение заводских приёмочных испытаний (только для оборудования и инженерных систем):
    • Чертежи и спецификации, конструкционные материалы
    • Сигналы тревоги и блокировки, нарушения энергоснабжения, потеря связи
    • Оценка гигиены и безопасности окружающей среды (EHS)
    • Критические приборы и основные компоненты
    • Производительность (циклы, настройки, диапазон и т. д.)
  9. Пересмотр оценки рисков и/или валидационной стратегии на основа результатов FAT. Должно быть обеспечено рациональное изменение стратегии.
  10. Выполнение ввода в эксплуатацию для проверки того, что монтаж был выполнен правильно, проверка изменений в программном обеспечении (только для оборудования и инженерных систем), подтверждения того, что вся документация была предоставлена, и проверка того, что компоненты оборудования/инженерной системы работают как указанно.
  11. Пересмотр оценки рисков и/или валидационной стратегии на основа результатов ввода в эксплуатацию. Должно быть обеспечено рациональное изменение стратегии.
  12. Выполнение квалификации для демонстрации того, что F/E/U подходит для предусмотренного применения:
    • Сценарии наихудшего случая или подходы на основе брекетинга (только для оборудования и инженерных систем)
    • Проверка критических параметров в условиях эксплуатации:
      • Контроль окружающей среды
      • Классификация зон, схема воздушных потоков, кратность воздухообмена, а также температура и относительная влажность
  1. Заключительный пересмотр оценки рисков, чтобы ответить, как идентифицированные риски были снижены, контролируются или мониторятся.
  2. Матрица прослеживаемости для отслеживания всех критических требований (рекомендуется)
  3. Заключительный отчет о завершении квалификации.

Рекомендации

Рекомендуется, чтобы группа по качеству была вовлечена в работу с самого начала проекта. Руководитель процесса и инженер-технолог должны предоставить подробные требования. Все итоговые документы и оценки рисков должны быть пересмотрены и/или утверждены службой качества. Полный список итоговых документов представлен в таблице II.

Таблица II: итоговые документы процесса управления рисками для качества:

Пояснение:
Р = Разработка
В = Выполнение
П = Пересмотр
У = Утверждение

Руководитель процесса

Главный инженер проекта

Ввод в эксплуатацию / Руководитель по выполнению

Отдел ОК / валидации

Поставщики / Подрядчик

Проектное предложение / заявка

Р

Р

 

П

 

Спецификация требований пользователя

Р

П/У

 

П/У

 

Оценка влияния

П/У

П/У

 

Р

 

Оценка рисков (URS и процесс)

Р

П/У

 

П/У

 

Валидационная стратегия

П/У

П/У

 

Р

 

Спецификация функциональных требований

П/У

П/У

 

П/У

Р

Проектная спецификация

П/У

Р

 

П/У

П/У

Оценка рисков (функциональные и проектные требования)

Р

П/У

 

П/У

Р

Разработка матрицы прослеживаемости

П/У

П/У

Р

П/У

Р

Оценка проекта (углубленная оценка проекта)

П/У

Р

 

П/У

П

Заводские приёмочные испытания

П/У

П/У

Р

П/У

Р

Выполнение заводских приёмочных испытаний

П/У

П/У

В

П/У

В

Подготовительные работы по вводу в эксплуатацию

П/У

П/У

Р

П/У

Р

Выполнение/проверка ввода в эксплуатацию

П/У

П/У

В

П/У

В

Пересмотр/обновление оценки рисков

П/У

П/У

В

П/У

В

Квалификация монтажа

П/У

П/У

П

П/У

Р/В

Квалификация функционирования

П/У

П/У

П

П/У

Р/В

Квалификация эксплуатации

П/У

П/У

П

П/У

Р/В

Отдельные сводные отчеты

П/У

П/У

П

П/У

Р

Обновление заключительной оценки рисков

П/У

П/У

В

П/У

В

Обновление матрицы прослеживаемости

П/У

П/У

В

П/У

 

Заключительный отчет

П/У

П/У

 

Р

 

Надлежащая инженерная практика должна соблюдаться на протяжении всего процесса, а также должны выполняться периодические оценки рисков. Любое испытание или требование, используемые во время FAT или ввода в эксплуатацию, должны быть обосновано, а все требования испытаны, как минимум, в одном из выполняемых итоговых документах.

Применяли ли вы или ваша компания этот подход на практике для ввода в эксплуатацию или квалификации? Какие результаты вы получили? Есть ли у вас какие-либо другие рекомендации, которые вы могли бы предложить? Если да, то делитесь в комментариях!

Оригинал
Перевод: Евгений Филоненко

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 456
Поделитесь с коллегами:

1 комментарий к “Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию”

  1. Risk-based approach в наше время уже никого не удивляет, кто-то даже ухитрился обратить его себе на пользу и не расценивает, как «фиговый листок» для инспекторов. Но вот незадача. Важно помнить о пункте 2.3 Приложения 15 GMP, который гласит о том, что в сложных валидационных проектах распределение и ролей и обязанностей должно быть четко определено. Казалось бы — дежурный пункт. Недавно лично убедился, что не совсем так. Если в процессе, скажем, трансфера технологии от западной ТНК к местной контрактной площадке есть несколько участников процесса — та же западная ТНК, локальная контрактная площадка и аутсорсинговая фирма по валидации/квалификации, то у всех трех участников результаты анализа рисков могут оказаться разными 🙂 В частности при банальной задаче квалификации одной из загрузок на автоклаве схемы размещения датчиков и биоиндикаторов — казалось бы банальщина — отличались достаточно заметно, что вылилось в троекратную (!) перевалидацию, пока стороны «не выровняли свои подходы» 🙂 А всё из-за субъективизма анализа рисков априрори. При сепаратной оценке результаты у всех разные 🙂 Хотя при всех трёх валидациях получен примерно сходный диапазон значений F0 🙂 Т.е. в рассматриваемом примере, понимая, что валидация — это затратный, поддерживающий бизнес-процесс, блокирующий основное производство — это получился даже «не выстрел в ноги», а «автоматная очередь по нижним конечностям» 🙂

Оставьте комментарий