Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?
продукт
Моделирование бизнес-процессов на примере требований GDP. Нотации IDEF0 & BPMN 2.0 – для чего вообще это нужно?
Долго я собирался с мыслями, стоит ли вообще затрагивать указанную тематику – чисто внешне она ведь лежит вроде как далековато от фармы. Однако, вполне возможно, что это только так кажется, и это во-первых. А во-вторых, как уже не раз было подмечено, фармацевтическая отрасль – являясь безусловно одной из самых наукоемких и ресурсоемких отраслей промышленности зачастую… катастрофически отстает от научно-технического прогресса. За примерами далеко ходить не нужно, при этом важно понимать, что такая ситуация характерна не только для наших широт, но и для отрасли в целом, в международных масштабах. Т.е. дело не в нашей какой-то сиволапости или дремучести, а в консервативности отрасли как таковой.
Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований
Как известно, в руководстве FDA квалификация не выделяется в качестве обособленной процедуры, вместо этого она рассматривается как подкласс валидации и как правило проводится в рамках полномасштабных валидационных мероприятий или в их поддержку.
Об идентификации
В основных процессах к причинам неправильной, несвоевременной или отсутствующей идентификации продукта относят большинство несоответствий. Очень часто эти случаи ведут к затратам на устранение брака. Именно поэтому требования к идентификации есть во всех стандартах на системы менеджмента, в требованиях клиентов, нормативных государственных и отраслевых документах.
Стандарт ISO 9000 не дает определения термина «идентификация», но в ISO 9001 требования к идентификации встречаются для двух целей:
Пробы для микробиологического анализа: отбор, хранение и обработка
В таких отраслях как фармацевтика, медицинские изделия и здравоохранение отбор проб является важной операцией контроля качества продукции. Отбор проб, выполненный в конце технологического процесса, позволяет проверить пригодность методик контроля качества производственного отдела. Он также регламентирован законодательством. Сопутствующий отбору проб план выборочного контроля представляет собой подробное изложение того, какие измерения будут выполнены, в какое время, для каких материалов, каким образом и кем. Пробы должны репрезентовать серию материала или продукции, из которой они отобраны (2). Поэтому операция «отбор проб» в контроле качества является одной из основных операций (1).