Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?
AQL
Статистика в валидации — ЧаВО
Представленная ниже подборка вопросов и ответов является продуктом совместной работы двух глубокоуважаемых участников конференции IVT Network и посвящена основным вопросам, часто задаваемым в валидационном сообществе.
Сколько партий или серий необходимо использовать для валидации процесса?
Валидация процесса не требует использования какого-то определенного количества серий или партий. Большинство людей считают, что для валидации процесса они должны использовать три партии, однако этого может быть недостаточно. Вместо этого следует сосредоточится на том, чтобы учесть все те источники изменчивости, которые, как ожидается, встретятся при промышленном производстве: несколько серий сырья, несколько поставщиков, несколько операторов, смены, оборудование и т. д. Включение этих источников изменчивости позволит определить необходимое для валидации количество партий.