Этапы жизненного цикла валидации очистки

В настоящее время в практике все чаще и чаще применяется подход на основе жизненного цикла. Его используют в квалификации оборудования и производственных объектов, в валидации методик анализа и компьютеризированных систем. Неплохо бы применить тот же подход и к валидации очистки, неправда ли? Реализовать такой подход нелегко, но с другой стороны задайте себе вопрос: «Что я предоставлю аудитору в случае аудита?», и вам станет очевидно при каком подходе вы справитесь с этим вопросом легко, при традиционном или на основе жизненного цикла.

Давайте по порядку…

Первый этап

Если обратится к руководствам разных органов, то в первый этап жизненного цикла входит проектирование процесса, охватывающее разработку, сбор необходимых знаний о процессе и разбор этих знаний, и разработка стратегии контроля процесса.

Что касается валидации очистки, то в рамках первого этапа потребуется:

  • разобраться с химическими свойствам остаточных веществ, а именно определить их стабильность и растворимость, поскольку эти данные послужат основой для разработки программы очистки и аналитических методик.
  • определить подходящее чистящее средство, выбор которого будет основываться, как вы наверное уже догадались, на знаниях о химических свойствах остаточных веществ.
  • определить источники вариабельности, разработать и утвердить методики контроля этой вариабельности. Источниками вариабельности могут быть:
    • процесс подготовки чистящего средства;
    • процесс выполнения очистки (то как он происходит: автоматизированный или вручную);
    • очистка между партиями одного и того же продукта в ходе одной производственной кампании;
    • время хранения неочищенного оборудования.

Теперь что касается оптимизации процесса:

  • хорошей практикой считается использовать рациональные методики анализа, которые позволяют сочетать анализ содержания остаточных веществ оборудования и остаточное содержание чистящего средства;
  • оборудование, которые вы очищаете, должно быть корректно охарактеризовано, описано, а персонал, которые отбирает пробы (смывы, мазки) с этого оборудования должен быть обучен правильному выполнению этих процедур;
  • все работы на этом этапе должны документироваться!

На этом этапе проще всего наделать множество ошибок 🙂

Второй этап

Согласно тем же руководствам, второй этап очень близок к классической валидации. В ходе этого этапа обычно выполняют квалификацию эксплуатации процесса, разработку и выполнение протокола, и квалификацию оборудования и производственных объектов.

В отношении валидации очистки, на этом этапе потребуется:

  • подтвердить пригодность процесса для надлежащей очистки оборудования и выпуск этого оборудования для использования в производстве;
  • определить и ввести в действие все необходимые вспомогательные системы, документацию (например, валидационные запросы, отчеты, протоколы…), а также провести обучение всех задействованных в процессе операторов.
  • задокументировать методику в виде СОП, которая должна подробно и точно описывать все необходимые операции и содержать все необходимые подписи.

Третий этап

Третий этап ассоциируется с такими операциями как поствалидационный контроль и техническое обслуживание, или его также называют — непрерывная верификация процесса. Основное предназначение этого этапа — это поддержание процесса или системы в валидированном состоянии. В операции этого этапа обычно включают:

  • контроль изменений,
  • ревалидацию,
  • анализ тенденций,
  • оценку данных,
  • улучшение процесса,
  • контроль отклонений,
  • периодический пересмотр управления процессом.

Опять таки, в отношении валидации очистки, на этом этапе потребуется:

  • выполнять техническое обслуживание и контроль оборудования с особым упором на оценку рисков токсичности остаточных веществ;
  • выполнять переодический пересмотр эффективности очистки (в рамках поствалидационных операций);
  • определять, оценивать и управлять отклонениями и несоответствиями очистки;
  • выполнять пересмотр и анализ данных повторной очистки
  • обеспечить контроль изменений и контроль «очистки на месте»
  • выполнять ежегодные пересмотры данных продукции.

Спасибо за внимание, надесь вам понравилась статья!

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 0
Поделитесь с коллегами:

3 комментария к “Этапы жизненного цикла валидации очистки”

  1. Добрый день! Помогите с проблемой!

    В случае ручного процесса очистки , что будет являться «наихудшим случаем» если очистка  прошла в 3-х циклах при одинаковых условиях, но за разное время, получены одинаково удовлетворительные результаты. Первый цикл -очистились за 5 минут, второй цикл прошел за 3 минуты, третий цикл прошел за 7 минут.  Какое время считать приемлемым «наименьшее время» 3-минуты (в каждом из 3-х циклов мы одинаково хорошо очистили оборудование)  или  все -таки  7 минут (поскольку  у нас нет 3-х результатов по 3 минуты, чтобы принять время 3 минуты)?

    Заранее благодарю.

    Ответить
    • Lessie, вам на форуме Ирина давала несколько ссылок, в том числе и на расчеты. В статье Кирилла есть определение наихудшего случая — все что от вас требуется — прочитать статью и подстроить методику под свои цифры. Попробуйте.

      И вот тут непонятно:

      сначала вы пишите, что у вас три результата для «3-х минут» (три цикла по 3 минуты).

      3-минуты (в каждом из 3-х циклов мы одинаково хорошо очистили оборудование)

      а затем, что у вас нет трех результатов:

      (поскольку  у нас нет 3-х результатов по 3 минуты, чтобы принять время 3 минуты)?

      непонятно.

      Ответить
      • Большое спасибо, за ответ. Я обязательно прочту. В данном случае, я неверно выразила свою мысль, имеется ввиду, что есть 3 результата: первый — очистились за 5 минут, второй раз — за 3 минуты,третий раз — за 7 минут. В итоге, что выбрать? Я считаю, с точки зрения валидации, нужно выбрать 7 минут, пока не будет еще 2-х результатов очистки за три минуты.

        Ответить

Оставьте комментарий