В настоящее время в практике все чаще и чаще применяется подход на основе жизненного цикла. Его используют в квалификации оборудования и производственных объектов, в валидации методик анализа и компьютеризированных систем. Неплохо бы применить тот же подход и к валидации очистки, неправда ли? Реализовать такой подход нелегко, но с другой стороны задайте себе вопрос: «Что я предоставлю аудитору в случае аудита?», и вам станет очевидно при каком подходе вы справитесь с этим вопросом легко, при традиционном или на основе жизненного цикла.
Давайте по порядку…
Первый этап
Если обратится к руководствам разных органов, то в первый этап жизненного цикла входит проектирование процесса, охватывающее разработку, сбор необходимых знаний о процессе и разбор этих знаний, и разработка стратегии контроля процесса.
Что касается валидации очистки, то в рамках первого этапа потребуется:
- разобраться с химическими свойствам остаточных веществ, а именно определить их стабильность и растворимость, поскольку эти данные послужат основой для разработки программы очистки и аналитических методик.
- определить подходящее чистящее средство, выбор которого будет основываться, как вы наверное уже догадались, на знаниях о химических свойствах остаточных веществ.
- определить источники вариабельности, разработать и утвердить методики контроля этой вариабельности. Источниками вариабельности могут быть:
- процесс подготовки чистящего средства;
- процесс выполнения очистки (то как он происходит: автоматизированный или вручную);
- очистка между партиями одного и того же продукта в ходе одной производственной кампании;
- время хранения неочищенного оборудования.
Теперь что касается оптимизации процесса:
- хорошей практикой считается использовать рациональные методики анализа, которые позволяют сочетать анализ содержания остаточных веществ оборудования и остаточное содержание чистящего средства;
- оборудование, которые вы очищаете, должно быть корректно охарактеризовано, описано, а персонал, которые отбирает пробы (смывы, мазки) с этого оборудования должен быть обучен правильному выполнению этих процедур;
- все работы на этом этапе должны документироваться!
На этом этапе проще всего наделать множество ошибок 🙂
Второй этап
Согласно тем же руководствам, второй этап очень близок к классической валидации. В ходе этого этапа обычно выполняют квалификацию эксплуатации процесса, разработку и выполнение протокола, и квалификацию оборудования и производственных объектов.
В отношении валидации очистки, на этом этапе потребуется:
- подтвердить пригодность процесса для надлежащей очистки оборудования и выпуск этого оборудования для использования в производстве;
- определить и ввести в действие все необходимые вспомогательные системы, документацию (например, валидационные запросы, отчеты, протоколы…), а также провести обучение всех задействованных в процессе операторов.
- задокументировать методику в виде СОП, которая должна подробно и точно описывать все необходимые операции и содержать все необходимые подписи.
Третий этап
Третий этап ассоциируется с такими операциями как поствалидационный контроль и техническое обслуживание, или его также называют – непрерывная верификация процесса. Основное предназначение этого этапа – это поддержание процесса или системы в валидированном состоянии. В операции этого этапа обычно включают:
- контроль изменений,
- ревалидацию,
- анализ тенденций,
- оценку данных,
- улучшение процесса,
- контроль отклонений,
- периодический пересмотр управления процессом.
Опять таки, в отношении валидации очистки, на этом этапе потребуется:
- выполнять техническое обслуживание и контроль оборудования с особым упором на оценку рисков токсичности остаточных веществ;
- выполнять переодический пересмотр эффективности очистки (в рамках поствалидационных операций);
- определять, оценивать и управлять отклонениями и несоответствиями очистки;
- выполнять пересмотр и анализ данных повторной очистки
- обеспечить контроль изменений и контроль “очистки на месте”
- выполнять ежегодные пересмотры данных продукции.
Спасибо за внимание, надесь вам понравилась статья!
Добрый день! Помогите с проблемой!
В случае ручного процесса очистки , что будет являться «наихудшим случаем» если очистка прошла в 3-х циклах при одинаковых условиях, но за разное время, получены одинаково удовлетворительные результаты. Первый цикл -очистились за 5 минут, второй цикл прошел за 3 минуты, третий цикл прошел за 7 минут. Какое время считать приемлемым «наименьшее время» 3-минуты (в каждом из 3-х циклов мы одинаково хорошо очистили оборудование) или все -таки 7 минут (поскольку у нас нет 3-х результатов по 3 минуты, чтобы принять время 3 минуты)?
Заранее благодарю.
Lessie, вам на форуме Ирина давала несколько ссылок, в том числе и на расчеты. В статье Кирилла есть определение наихудшего случая – все что от вас требуется – прочитать статью и подстроить методику под свои цифры. Попробуйте.
И вот тут непонятно:
сначала вы пишите, что у вас три результата для “3-х минут” (три цикла по 3 минуты).
а затем, что у вас нет трех результатов:
непонятно.
Большое спасибо, за ответ. Я обязательно прочту. В данном случае, я неверно выразила свою мысль, имеется ввиду, что есть 3 результата: первый – очистились за 5 минут, второй раз – за 3 минуты,третий раз – за 7 минут. В итоге, что выбрать? Я считаю, с точки зрения валидации, нужно выбрать 7 минут, пока не будет еще 2-х результатов очистки за три минуты.