В заголовок вроде бы как вынесена крамола. Но при ближайшем рассмотрении выяснится (и очень быстро при этом), что не совсем. Многочисленные семинары говорят нам «по инерции» (вызванной традиционным квалификационным подходом), мол, на стадии IQ мы проверим монтаж, на стадии OQ мы прощёлкаем такие-то кнопки/функции и т.п. Причем семинары достаточно высокопоставленные! ECA в солнечной Германии, британские CVS, FAVEA, в Руководстве ГИЛС и НП «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» также предложено разбиение на эти фазы. Но есть пару «но» ?
подход
GMP-сказания о братьях наших меньших
В легкой и непринужденной форме Michael H. Anisfeld рассказывает о различных курьезных ситуациях, с которыми ему довелось столкнуться в ходе своей профессиональной работы аудитором по GMP. Эта подборка посвящена братьям нашим меньшим (животным) и содержит довольно любопытные истории 😉
Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории
За последние два десятилетия достижения в области технологий проведения испытаний позволили в значительной степени расширить функциональные возможности и контроль лабораторных приборов с помощью специализированного программного обеспечения (ПО). В дополнение к этому, повышение внимания со стороны регуляторных органов к защищенности и безопасности данных привело к тому, что это ПО стало в большей степени соответствовать нормативным требованиям.
Этапы жизненного цикла валидации очистки
В настоящее время в практике все чаще и чаще применяется подход на основе жизненного цикла. Его используют в квалификации оборудования и производственных объектов, в валидации методик анализа и компьютеризированных систем. Неплохо бы применить тот же подход и к валидации очистки, неправда ли? Реализовать такой подход нелегко, но с другой стороны задайте себе вопрос: «Что я предоставлю аудитору в случае аудита?», и вам станет очевидно при каком подходе вы справитесь с этим вопросом легко, при традиционном или на основе жизненного цикла.
Давайте по порядку…
Валидационный подход на основе анализа рисков — Обзор
Эта статья своеобразная «затравка», которую я решил опубликовать перед парой переводов других статей, в которых будет описан практический пример FMEA для управления рисками квалификации.
В разделе 21 Свода федеральных правил (CFR), части 820 и 210/211, Управлением по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA) США определены классические требования к валидации, как процессу всестороннего испытания, во время которого все системы подвергаются тщательной равноценной проверке и тестированию с заключительным процессом исчерпывающей оценки. С инициативы FDA и ICH в их последних руководствах (FDA «Валидация процесса: общие принципы и методы», ICH «Q11: РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ») в рамках обновленной методологии управления жизненным циклом продукции был представлен рационализированный подход на основе анализа рисков.