Загрязняющие вещества могут попадать в технологический поток из различных источников, например: с персоналом, вследствие неправильного проектирования объекта, с подаваемым в помещение воздухом, в результате работы машин и другого производственного оборудования, с сырьем и полуфабрикатами, с упаковочным материалом, вспомогательными средствами, одеждой и различными средами, используемыми в процессе производства, для очистки и оснащения чистого помещения.
Давайте рассмотрим эти источники подробнее.
Персонал
Потенциальным источником микробиологического загрязнения и переносчиком других загрязняющих веществ может быть персонал, который осуществляет мониторинг, выполнение технологических операций или их контроль.
Основные причины загрязнения, связанные с персоналом:
- недостаточное обучение,
- взаимодействие операторов руками без защитных средств с исходными материалами, первичными упаковочными материалами и промежуточным или нерасфасованным продуктом,
- недостаточная чистоплотность персонала,
- доступ персонала, не имеющего на то разрешения, в зоны производства, хранения и контроля продукции,
- неправильное переодевание персонала и использование ненадлежащих средств защиты, а также
- нарушение правил поведения в производственных помещениях, например, употребление пищи, напитков или курение в местах хранения и обработки продукции.
Здания и производственные объекты
Здания и производственные объекты также могут способствовать загрязнению.
Основные причины загрязнения, связанные с производственными объектами:
- недостаточный размер и неправильная организация пространства, приводящая к ошибкам выбора, таким как перемешивание или перекрестное загрязнение расходных материалов, сырья, обрабатываемых материалов и готовой продукции,
- ненадлежащий контроль отходов и вредителей,
- неровные полы, стены и потолки,
- нехватка систем фильтрации воздуха,
- недостаточное освещение и вентиляция,
- плохо расположенные вентиляционные отверстия, уступы и стоки, и
- неподходящие производственные объекты для мойки и очистки, туалеты и шкафы обеспечивающие санитарную обработку, очистку объектов, оборудования и принадлежностей.
Оборудование
Оборудование и принадлежности, используемые для обработки, хранения, транспортировки и упаковки, являются распространенными источниками загрязнения на фармацевтическом производстве.
Основные причины загрязнения, связанные с оборудованием:
- неподходящая конструкция, размер, материал изготовления, приводящий к коррозии и накоплению обрабатываемого материала и/или подмешиванию смазочных материалов, охлаждающих веществ, грязи и веществ, используемых для очистки,
- ненадлежащие очистка и санитарная обработка,
- конструкция, не позволяющая выполнить надлежащую очистку и техническое обслуживание,
- ненадлежащая калибровка и нерегулярное техническое обслуживание, и
- умышленное использование дефектного оборудования.
Материалы
Сырье, используемое для производства, также может быть потенциальным источником загрязнения.
Основные причины загрязнения, связанный с материалами:
- неправильное хранение и обработка, ведущие к перепутыванию или ошибочному выбору,
- загрязнение микроорганизмами или другими химическими веществами,
- деградация под воздействием чрезмерных условий окружающей среды, таких как тепло, холод, солнечный свет, влажность и т. д.,
- неправильная маркировка,
- неправильный отбор проб и испытание, и
- использование материалов, которые не соответствуют техническим требованиям приемки.
Производственный процесс
На протяжении всего производственного процесса также существуют масса возможностей для загрязнения сырья, промежуточных продуктов или упаковочных материалов.
Основными причинами загрязнения в ходе производственного процесса могут быть:
- нехватка выделенных объектов для производства отдельного продукта,
- ненадлежащая очистка между сериями для минимизации переносимого количества продукта,
- использование открытой производственной системы, вследствие чего продукт подвергается воздействию окружающей среды помещения,
- неправильная планировка/зонирование,
- отсутствие очистки зоны технологической линии в соответствии с утвержденными процедурами после каждого процесса очистки линии и после каждой серии, и
- недостаточная маркировка состояния очистки всего оборудования и материалов, используемых на производственном объекте.
Для минимизации рисков загрязнения в ходе производственного процесса следует:
- изготавливать продукцию производственными кампаниями с надлежащим образом валидированными процессами очистки и проверками между сериями для минимизации количества переносимого продукта,
- использовать закрытую производственную систему, в которой продукт не подвергается воздействию окружающей среды помещения (и наоборот),
- выполнять очистки зоны технологической линии в соответствии с утвержденными процедурами после каждого процесса очистки линии и после каждой серии/кампании,
- разделить производственный объект на зоны, и
- использовать маркировку состояния очистки на всем оборудовании и материалах, используемых на производственном объекте.
Система HVAC
Некачественная система HVAC может быть потенциальным источником роста микроорганизмов и средством распространения мелкодисперсных загрязнений по всему производственному объекту.
Основные причины загрязнения, связанные с проблемами системы HVAC:
- накопление органических веществ внутри или вблизи воздухозаборников системы HVAC,
- неэффективная фильтрация подаваемого воздуха,
- недостаточный величина перепада давления, вызывающая обратный поток,
- неправильное соотношение свежего воздуха к рециркуляционному воздуху,
- невозможность доступа к вентиляционным заслонкам и фильтрам за пределами производственных зон, и
- ненаправленный поток воздуха внутри производственных зон или зон первичной упаковки.
Друзья! Здравствуйте!
Поделитесь знаниями о практических свойствах опудривающих вспомогательных веществ: тальк, стеарат магния! Как вы отмываете оборудование от них? Может кто-то проводил исследования по очистке от такого сырья?
Заранее благодарю всех! И с наступающим НГ 2019!!