Российская неделя валидации

Статью изначально хотел назвать «По следам бременских музыкантов», но решил, что это будет уж чрезмерно панибратски по отношению к такому мероприятию, как Российская неделя валидации. 😊 В 2017-м году это мероприятие проводилось уже в четвертый раз и, надо сказать, по моему скромному мнению, эволюция проекта заметна. Удалось то редкое сочетание непосредственности и экспромта с официозом. С одной стороны, многие участники (будь то лекторы или слушатели) из года в год повторялись, с другой стороны многие лекции шли в развитие прошлогодних и можно было оценить качественный срез. К примеру, одни и те же авторы поднимали какой-либо вопрос в прошлые годы до уровня постановочно-дискуссионного, а сейчас предоставляли информацию, что же изменилось за это время, какие новые сведения были накоплены.

Так, в частности автору данной заметки, удалось развить тему испытания целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров в чистых помещениях. За прошедший год вышел проект международного стандарта DIS ISO 14644-3, где на часть прошлогодних вопросов получены ответы. Вторым аспектом было развитие темы холодовых цепей – в прошлом году я рассматривал теорию на базе технических дополнений ВОЗ, в нынешнем году предложил на рассмотрение коллег практические результаты выполнения испытаний в соответствии с этими самыми техническими дополнениями. Это частные примеры, у других коллег, впрочем, тоже прослеживалась такая тенденция.

В этом году Российская неделя валидации уже адресно обращалась к данному ресурсу – PHARM COMMUNITY – делая, по сути, предложение продолжать общение специалистов по любому из вопросов в рамках блогов/авторских статей/переводов и общения на форуме, таким образом, поставив не точку в общении специалистов после окончания последних лекций недели, а запятую. Ведь по очень многим вопросам ответы сразу же на поверхности не были обнаружены и их предстоит прояснять уже в рамках повседневной деятельности.

Я выскажу только свои субъективные впечатления, т.к. естественно физически я не мог присутствовать на всех активностях. Тем не менее, при необходимости мои коллеги могут меня дополнить или скорректировать.

Если рассматривать программу лекций (Александров использует англицизм «активность» 😊 – на предыдущих мероприятиях шла градация активностей как лекций, тренингов и мастер-классов – сейчас зачастую одна активность совмещала в себе признаки всех трех видов деятельности и по сему, видимо, была упразднена такая их дифференциация) – в первый день шли «общеустановочные», «ординарные» доклады – не в смысле их обыденности, а в том аспекте, что затрагивались общие темы – ВМП, URS, организация валидационной деятельности и т.п. Поэтому лично со своей субъективной точки зрения я могу выделить только экзамен по теории и практике квалификации и валидации. Я не являюсь универсальным специалистом, поэтому, конечно же одни темы знаю лучше, другие хуже, но в том случае, если второй год подряд никто из участников не может набрать проходной бал, установленный организаторами (в этом году это было 75 % правильных ответов), то следует задуматься об адекватности оценки – вроде бы как воспроизводимо подтверждается профнепригодность формально полного состава валидационной тусовки 😊 Впрочем, было два участника в этом году, кто набрал 72 % и 71 % соответственно – они и получили награды, скажу забегая наперёд. И, если первым был в общем-то один из лекторов, т.е. заслуженный специалист, то второй была молодая девушка, чей незашоренный взгляд позволил ей славировать в хитросплетениях валидационных лабиринтов лучше, чем многим опытным специалистам 😊 Дорогу молодым, как говорится! Персонально у меня осталось двойственное впечатление, т.к. ряд вопросов наталкивался на то, к какой редакции Приложения 15 адресоваться – cGMP EU или Приказа № 916/ЕвразЭС? Александров в конце озвучил, что к обеим редакциям, но та же допустимость или недопустимость ретроспективной валидации процесса, к примеру, практически не оставляла пространства для маневра. Впрочем, это тоже стимулировало дополнительную интригу.

Вечером была Validation Pizza Party – хороший повод для неформального общения и знакомства. За нашим столиком, к примеру, сидели представители четырех стран – лично я – за дружбу народов! 😊

Второй день начался с ещё одного англицизма – нетворкинга. Организаторами специально вбрасывались проблемные вопросы, которые вызвали живейшее обсуждение и веселые реплики – кстати говоря, очень удачный ход. Мне так вообще повезло несказанно, т.к. я сменил две рабочих группы и послушал коллег разных взглядов и с разным опытом. Понятное дело, что в первой рабочей группе я сильно сактивничал – не все ведь знают, что ещё по киевской части своей профессиональной деятельности я привык «перебивать министров» 😊 – во второй рабочей группе я старался дать слово коллегам. Вообще у меня сейчас есть насущная потребность именно научиться слушать коллег – и этот навык я тоже постарался развить в рамках недели валидации.

По запредельному числу смайликов можно подумать, что я крайне несерьезен в своём подходе. Но это не так – я крайне серьёзен в том, что самые ключевые проблемы нужно обсуждать и решать в режиме open-minded, то бишь не сдвигая сурово брови и не надувая щеки, а зачастую необходим тот самый интерактив и личная сопричастность, какую демонстрируют хорошие учителя начальных классов. Поэтому я за легкий и честный подход, а также за неформальную манеру изложения самых сложных проблем и явлений. Тогда можно претендовать на то, что в конечном счете при помощи коллег можно в них разобраться. Но это лирическое отступление. Кто захочет написать что-то наподобие официального пресс-релиза мероприятия – я препятствий не вижу.

Возвращаясь к сути (удивительно, но сути рассматриваемых вопросов я тоже буду время от времени касаться 😊) – во второй день я вынужденно был сосредоточен на своих активностях и хочу выразить признательность коллегам, которые сделали общение полноценным и рассматриваемые проблемы получили свое развитие. Представлены эти темы и на PHARM COMMUNITY, причем не первый год. Думаю, что по результатам недели валидации удастся навести резкость в данных вопросах. Признаюсь честно, я сам невольно для себя сделал маленькие шаги вперёд в плане понимания того, чем занимаюсь – вот так часто бывает, что даже лектор с надцатого раза начинает понимать, о чем говорит 😊 Речь идет о теме параметров сжатых газов, в частности об общем содержании масел в сжатых газах – я только сейчас со всей очевидностью понял, что в ЕР 1238 это требование установлено на уровне не более 0,1 мг/м3 – т.е. никто с фланга «фарма» не требует достижения класса 1 согласно ISO 8573. Ведь если подтверждать его, там не подходят доступные на рынке индикаторные трубки и масляные импакторы, что, конечно, крепко удорожает бюджет мониторинга:

Впрочем, эта тема, повторюсь, более, чем детально развита на PHARM COMMUNITY.

Что касается тематики чистых помещений – удалось обсудить многие вопросы, в частности одиозный в отношении целостности НЕРА-фильтров. И вот тут из зала был озвучен вопрос, на который, признаться, ответ мне не очевиден. Каким образом осуществляется испытание и осуществимо ли оно в принципе по стандартным методам (B.6.3 или B.6.4) для НЕРА-фильтров, установленных в вытяжных воздуховодах? Я часто сталкивался с тем, что используются схемы рециркуляции, но чтобы именно в вытяжных сегментах рециркуляционных схем устанавливались НЕРА-фильтры – такого припомнить за 12 лет своей практики квалификации чистых помещений я не могу. Другой вопрос, что НЕРА-фильтры могут устанавливаться на «безусловно вытяжных» установках – признаюсь, сталкиваться с необходимостью их испытаний пока не доводилось. Связано, наверное, это отчасти с тем, что GMP «интересуют чистые помещения и квалификация осуществляется во исполнение требований GMP», а вот, к примеру, охрану труда «интересует окружающая среда», но в терминологии охраны труда мы реже встречаем термин «квалификация», если вообще встречаем. Так или иначе вопрос был простым и, вместе с тем, заставляющим подумать – если в вытяжном воздуховоде отрицательное давление по отношению к внешней среде – а это безусловно так, то а) как счетчик выполнит отбор пробы; б) перемешается ли в достаточной мере тестовый аэрозоль? Субъективно я склоняюсь  к тому, что насосы коммерчески доступных счетчиков прокачают объем без проблем – насосы для систем непрерывного мониторинга вообще могут работать под вакуумом, когда пробоотборники в чистых помещениях перекрываются крышечками на время очистки помещений. А вот что они отберут, перемешается ли аэрозоль в достаточной степени – в теории да, на практике интересен же опыт тех специалистов, кто с этим сталкивался. Среди аудитории недели валидации таких пока не нашлось, точнее говоря, именно в числе присутствующих на указанной лекции-обсуждении. Но, надеюсь, со временем и этот вопрос получит свои ответы. Пока что эта тема достаточно подробно изложена в остальных аспектах на PHARM COMMUNITY:

Кроме того, проект нового стандарта по части НЕРА-фильтров на вытяжных воздуховодах пишет примечание, что метод оценки интегральной утечки не предназначен для этого испытания:

Так что, вопрос слушателя, конечно, справедливый.

Вечер второго дня закончился «психоделическим тренингом» — шутка 😊 Был достаточно интересный молодой человек, который в течении трех часов действительно многим скрасил вечер, заставив нестандартно взглянуть на нас самих, разобраться кто мы есть. От себя добавлю, что соглашусь  с коучем – себя и свою натуру обмануть невозможно. Воспитывать в себе какие-то навыки и качества можно и нужно, но в гармонии в самим собой можно жить только… если всегда оставаться самим собой 😊 Не наступать на горло собственной песне. Впрочем, вечер была настолько веселым, что разве что песен и не хватало 😊

Как видите, организаторы достаточно всесторонне подошли к мероприятию и уж точно оно не было скучным и нудным.

Третий день ознаменовался значительным аспектом на тему холодовых цепей. Думаю, это предмет отдельной статьи. Тем на данном форуме тоже хватает. Мнения пока на этот счет достаточно сильно варьируют – каждый сам нащупывает свой подход в виду того, что регуляторные требования и практические руководства часто сильно размыты и оставляют широкие коридоры для принятия управленческих решений.

Четвертый день изобиловал темами по компьютеризированным системам, что уже стало традиционным явлением. Очевидно, что на современном этапе «без цифры» уже мало кто обходится, вместе с тем тут «коридоры для принятия управленческих решений» ещё шире, вплоть до того, что есть решения вообще не афишировать использование таких систем и много вещей существует «под водой» — например калькуляции в ОКК в «теневом режиме». 😊 Надеюсь, материалы этой недели валидации отчасти ликвидируют эту фобию. Все компьютеризированные решения достаточно просто легализовать. А ещё лучше предусмотреть, для чего то или иное решение заранее. Этому должен поспособствовать перевод руководства OECD в отношении принципов GLP для компьютеризированных систем.

Одним словом, мероприятие набирает ход и набирает свой вес в фарма-среде, надеюсь, что со временем обсуждения в рамках Российской недели валидации будут прямым руководством к действию для регуляторных органов наших стран, поскольку уровень рассмотрения и профессионализм участников часто превышает компетенцию некоторых регуляторных решений и компетенцию людей, за ними стоящих. Отдельно хочу отметить сферу поверок/калибровок – в виду лоскутного подхода и недостаточного взаимодействия метрологических инстанций и собственно GMP-инстанций проблема находится на уровне «детского сада», правда, часто с уголовной ответственностью.  Эта тема порой становится предметом имущественных споров. Как минимум в этом вопросе хочется всех заинтересованных лиц пригласить к открытому диалогу. Ведь как это часто бывает – каждый конкретный специалист по отдельности – очень хорош и респектабелен – а вот институции, ведомства часто отрабатывают вопросы взаимодействия просто отвратительно. Сам с этим не раз сталкивался. Тем не менее, считаю, что все эти задачи решаемы. Была бы мотивация к их решению.

Ещё раз хочу поблагодарить всех организаторов и участников Российской недели валидации 2017 и до встречи в 2018-м году!

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами:

2 комментария к “Российская неделя валидации