За последние два десятилетия достижения в области технологий проведения испытаний позволили в значительной степени расширить функциональные возможности и контроль лабораторных приборов с помощью специализированного программного обеспечения (ПО). В дополнение к этому, повышение внимания со стороны регуляторных органов к защищенности и безопасности данных привело к тому, что это ПО стало в большей степени соответствовать нормативным требованиям.
жизненный цикл
12 способов снижения рисков для целостности данных
Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.
За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.
Этапы жизненного цикла валидации очистки
В настоящее время в практике все чаще и чаще применяется подход на основе жизненного цикла. Его используют в квалификации оборудования и производственных объектов, в валидации методик анализа и компьютеризированных систем. Неплохо бы применить тот же подход и к валидации очистки, неправда ли? Реализовать такой подход нелегко, но с другой стороны задайте себе вопрос: «Что я предоставлю аудитору в случае аудита?», и вам станет очевидно при каком подходе вы справитесь с этим вопросом легко, при традиционном или на основе жизненного цикла.
Давайте по порядку…