Авторы статьи считают, что критерий «10 ppm», применяемый в ходе валидации очистки для нормирования допустимой концентрации возможной фармацевтической субстанции (ФС), больше не нужен, поскольку повсеместно следует применять подход на основе оценки рисков.
В 2015 году в действие вступили пересмотренная глава 5 части 1 руководства ЕС по GMP и руководство Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) «По установлению пределов воздействия на основе влияния на здоровье для их использования при идентификации рисков во время производства разных лекарственных препаратов на общих объектах» (1, 2). Оба руководства предполагают, что при принятии решения об использовании для производства фармацевтических препаратов выделенного или общего оборудования предприятия будут использовать «процесс управления рисками для качества, который включает в себя оценку активности и токсикологии». Следовательно, для определения ряда допустимых пределов для очистки общего оборудования следует придерживаться аналогичного комплексного подхода, основанного на рисках для здоровья. Авторы считают, что сейчас самое время отказаться от критерия «10 ppm» в пользу более научных предельных показателей, основанных на данных о влиянии на здоровье.
Читати далі →
