Шесть руководств, которые требуют статистического управления процессом

Несмотря на то, что статистическое управление процессами существует уже более полувека, оно сравнительно недавно начало появляться в руководствах и нормативных документах по качеству. Далее по тексту курсивом выделены цитаты из конкретного руководства, указанного в заголовке пункта.

1) Руководство FDA «Валидация процесса: общие принципы и практики»

Акцент сделан на элементах технологического проекта и поддержании технологического контроля на основе знаний, полученных в ходе всего промышленного производства.

Акцент сделан на достаточные знания для обнаружения и контроля изменчивости путем использования статистического анализа.

2) МЗ Канады «Руководства по валидации для фармацевтических лекарственных форм»

Для анализа данных следует использовать статистические инструменты.

Количество выполненных прогонов процесса и сделанных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы можно было установить обычную степень изменчивости и тенденции для получения данных, достаточных для выполнения оценки.

Ничем не отличается от руководства по валидации процесса FDA США.

Как руководство FDA, так и руководство МЗ Канады для валидации процесса рекомендует использовать подход на основе жизненного цикла. На первом этапе, во время проектирования процесса, когда устанавливают критические параметры процесса и показатели контроля, и используется метод планирования эксперимента. На втором этапе, квалификации процесса, в ходе которого специалисты используют статистические контрольные карты и проводят анализ возможностей для гарантии того, что процесс может стабильно давать необходимые результаты. Третий этап, контроль и улучшение процесса на промышленных сериях, имеет новое нормативное требование в отношении сбора данных и контроля тенденций.

В руководстве FDA также рекомендуется использовать подход на основе объединенной группы специалистов различного профиля. В такую группу должен быть включен статистик или человек, прошедший обучение статистике на месте.

3) Свод федеральных правил, раздел 21, часть 820.250

(a) В тех случаях, когда это необходимо, каждый производитель должен разработать, внедрить и использовать процедуры идентификации подходящих статистических методов, необходимых для установления, контроля и верификации приемлемости возможностей процесса и характеристик продукта.

Это руководство содержит базовый справочник по статистике. В нем для производителей медицинских изделий приведены примеры использования контрольных карт и процесс расчета возможностей процесса.

4) ICH Q8 (R2) «Фармацевтическая разработка»

Один из документов Международной конференции по гармонизации, который согласует руководства по валидации процесса, а также содержит четкое требование к статистическому управлению процессом.

«Соответствующие критические показатели качества (CQA) могут быть идентифицированы с помощью итеративного процесса управления рисками для качества и экспериментирования, оценивающего предел изменчивости этих показателей, до достижения которого они могут влиять на качество лекарственного препарата».

«Для усовершенствованного подхода проектного качества должны использоваться методы статистического управления процессами».

5) ICH Q9 «Управление рисками для качества»

В этом руководстве по управлению рисками также рекомендуется статистическое управление процессами и перечисляются примеры контрольных карт, которые должны использовать производители.

«Статистические инструменты могут помогать и облегчать процесс управления рисками для качества. Они могут обеспечить эффективную оценку данных, помочь в определении значимости набора(-ов) данных и облегчить принятие более надежных решений».

Также в этом руководстве приводится перечень некоторых основных статистических инструментов, широко используемых в фармацевтической промышленности:

Например, контрольные карты:

— Приемочные контрольные карты (см. ИСО 7966):
— Контрольные карты с арифметическими средними и предупреждающими границами (см. ИСО 7873);
— Карты кумулятивных сумм (см. ИСО 7871);
— Контрольные карты Шухарта (см. ИСО 8258);
— Карты взвешенных скользящих средних (см. ИСО 8258);

6) ICH Q10 «Фармацевтическая система качества»

В этом руководстве рассматривается идентификация и контроль вариации. В нем также рассматривается постконтроль, обеспечивающий уверенность в процессах и показателях контроля системы.

«Для выполнения потенциальных непрерывных улучшений для уменьшения или контроля вариации определяют её источники, влияющие на показатели процесса и качество продукции».

«Для уверенности в том, что поддерживается состояние управляемости, фармацевтические компании должны планировать и выполнять систему мероприятий по контролю показателей процесса и качества продукции. Эффективная система контроля гарантирует постоянную возможность процессов и показателей контроля давать продукцию желаемого качества и идентифицировать области для непрерывного улучшения. Показатели процесса и система контроля качества продукции должны предоставлять инструменты для измерения и анализа параметров и атрибутов, определенных в стратегии контроля (например, управление данными и статистические инструменты)».

 

По материалам статьи.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 464
Поделитесь с коллегами:

9 комментариев к “Шесть руководств, которые требуют статистического управления процессом”

  1. В предыдущей версии прил. 15 оригинала гласило:

    In theory the number of process runs carried out and observations made should be sufficient to allow the normal extent of variation and trends to be established and to provide sufficient data for evaluation.

    Ну не вижу я тут среднюю степень изменчивости))).

     

    Ответить
      • Рассчитывают  показатели Ср и Срк согласно ГОСТ Р 50779.44-2001 (обычно по количественному содержанию АФИ). Делают в России это крайне редко даже для валидации техпроцесса. Но истинный практический смысл в этом кроется только при непрерывной посерийной оценке производства технологом (используя карты Шухарта).

        Ответить
        • Да, думаю, что средняя тут будет не совсем корректно. Я бы написал типичная степень изменчивости.

          По поводу Cp и Cpk — это индексы, оценивающие возможности процесса или проще говоря оценки. А я спрашивал про variation (изменчивость), которая согласно определению выше учитывается при расчете этих оценок.

          Ответить
  2. Есть еще седьмой документ — 916 приказ, прил. 15:

    п. 25…

    Теоретически количество выполненных производственных циклов и сделанных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы позволить установить обычную степень изменчивости и тенденции, а также получить необходимое количество данных для оценки.

    Ответить
    • Вот подумал, что средняя степень изменчивости как-то ближе к корректному варианту, чем обычная степень изменчивости, если мы оперируем понятиями в рамках статистического управления. ИМХО

      Ответить
    • Спасибо, исправил в соответствии с приказом. Так будет однотипно.

      Ответить

Оставьте комментарий