Почему в фармацевтическом производстве так важна валидация?

Я хотел бы кратко рассмотреть преимущества валидации различных процессов, систем и оборудования в фармацевтической промышленности.

Для начала следует узнать, что такое валидация?

Валидация представляет собой документальное подтверждение стабильности и согласованности какого-либо процесса или системы. Впервые понятие валидации вошло в обиход в 1978 году в Соединенных Штатах Америки с подачи Управления по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA). Применялось оно для расследования проблем, возникающих при производстве стерильных препаратов. На текущий момент данный подход широко применяется в фармацевтической промышленности по всему миру.

В наше время валидация всех основных фармацевтических систем и процессов является весьма и весьма важной. Она гарантирует качество выпускаемой продукции и обеспечивает производство продукции, соответствующей требованиям качества.

Ниже перечислены преимущества, которые дает валидация какой-либо системы или процесса:

  1. В ходе валидации процесса или системы определяют параметры процесса и показатели контроля.
  2. Валидация способствует определению «наихудшего случая» и рисков, которые могут возникнуть в процессе производства качественной продукции.
  3. Валидация позволяет исследовать отклонения, возникающие в ходе процесса.
  4. В ходе валидации существует возможность более глубоко изучить и понять систему, процесс или оборудование.
  5. После проведения валидации риск несоответствия регуляторным требованиям снижается к минимуму.
  6. Валидированный процесс требует меньше контроля и проведения испытаний готового продукта.
  7. Валидация процессов, систем и оборудования позволяет минимизировать отклонения от серии к серии.
  8. Снижается себестоимость продукта.
  9. Вследствие уменьшения частоты случаев переработки и браковки увеличивается производительность производственных мощностей.
  10. Снижается вероятность браковки серий.

Валидация всегда требуется для следующих процессов, систем и оборудования: системы водоснабжения, процессы очистки оборудования, процессы производства, системы вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), аналитические методики, компьютеризированные системы, автоклавы и системы обеспечения сжатым воздухом. Также валидация может потребоваться и для других систем и процессов, которые могут влиять на качество продукции. Кроме того, все новые системы, процессы и оборудование, используемые для производства продукции, также должны быть валидированы перед введением в промышленную эксплуатацию.

Напоследок стоит отметить, что валидация является обязательным нормативным требованием большинства регуляторных органов в мире. Данные организации всегда уделяют особое внимание валидации различных систем и процессов в ходе их регуляторных проверок и GMP аудитов.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 1 096
Поделитесь с коллегами:

1 комментарий к “Почему в фармацевтическом производстве так важна валидация?”

  1. Хотел бы еще добавить касательно аналитических методик. Валидированные методики гораздо легче воспроизводить и переносить на другие производственные участки в рамках переноса технологии или аналитики.

    Ответить

Оставьте комментарий