Я хотел бы кратко рассмотреть преимущества валидации различных процессов, систем и оборудования в фармацевтической промышленности.
Для начала следует узнать, что такое валидация?
Валидация представляет собой документальное подтверждение стабильности и согласованности какого-либо процесса или системы. Впервые понятие валидации вошло в обиход в 1978 году в Соединенных Штатах Америки с подачи Управления по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA). Применялось оно для расследования проблем, возникающих при производстве стерильных препаратов. На текущий момент данный подход широко применяется в фармацевтической промышленности по всему миру.
В наше время валидация всех основных фармацевтических систем и процессов является весьма и весьма важной. Она гарантирует качество выпускаемой продукции и обеспечивает производство продукции, соответствующей требованиям качества.
Ниже перечислены преимущества, которые дает валидация какой-либо системы или процесса:
- В ходе валидации процесса или системы определяют параметры процесса и показатели контроля.
- Валидация способствует определению “наихудшего случая” и рисков, которые могут возникнуть в процессе производства качественной продукции.
- Валидация позволяет исследовать отклонения, возникающие в ходе процесса.
- В ходе валидации существует возможность более глубоко изучить и понять систему, процесс или оборудование.
- После проведения валидации риск несоответствия регуляторным требованиям снижается к минимуму.
- Валидированный процесс требует меньше контроля и проведения испытаний готового продукта.
- Валидация процессов, систем и оборудования позволяет минимизировать отклонения от серии к серии.
- Снижается себестоимость продукта.
- Вследствие уменьшения частоты случаев переработки и браковки увеличивается производительность производственных мощностей.
- Снижается вероятность браковки серий.
Валидация всегда требуется для следующих процессов, систем и оборудования: системы водоснабжения, процессы очистки оборудования, процессы производства, системы вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), аналитические методики, компьютеризированные системы, автоклавы и системы обеспечения сжатым воздухом. Также валидация может потребоваться и для других систем и процессов, которые могут влиять на качество продукции. Кроме того, все новые системы, процессы и оборудование, используемые для производства продукции, также должны быть валидированы перед введением в промышленную эксплуатацию.
Напоследок стоит отметить, что валидация является обязательным нормативным требованием большинства регуляторных органов в мире. Данные организации всегда уделяют особое внимание валидации различных систем и процессов в ходе их регуляторных проверок и GMP аудитов.
Хотел бы еще добавить касательно аналитических методик. Валидированные методики гораздо легче воспроизводить и переносить на другие производственные участки в рамках переноса технологии или аналитики.