Еще одна статья из серии “Вопрос эксперту”
Вопрос: я возглавляю лабораторию контроля качества контрактного производителя. Бизнес начал расти, количество заказов увеличивается и лаборатория начала испытывать значительные нагрузки, поэтому я рассматриваю вариант передачи некоторых аналитических испытаний на субподряд. Не могли бы вы дать какие-либо рекомендации касательно того, что необходимо учесть при выборе субподрядной испытательной лаборатории?
Ответ: при передаче любой операции на субподряд основное внимание всегда должно быть уделено определению возможностей поставщика услуг, в данном случае субподрядной испытательной лаборатории. Эта оценка зависит от ряда факторов, в том числе от того, какие испытания рассматриваются для передачи на субподряд.
Крайне важно быть честным с вашими клиентами, поэтому первый шаг – это сообщить им о своем намерении передать некоторые аналитические испытания на субподряд, которые обычно выполняются вашей лабораторией. У них может быть свой опыт передачи аналитических испытаний на субподряд и они сами могут посоветовать, что следует учесть при выборе испытательной лаборатории. Они также могут не захотеть передавать их испытания на еще один субподряд и эту проблему следует учитывать при определении того, какие испытания подходят для передачи на субподряд, а какие нет.
Следующим шагом должно быть проведение аудита лаборатории, которую вы собираетесь использовать для этих операций. Во время аудита вам необходимо сосредоточиться на нескольких аспектах, включая сопровождение, которое вы получите во время передачи и валидации/верификации методик испытания, передаваемых на субподряд. Некоторые из методик, которые должны быть переданы, могут быть закрытой собственностью вашего заказчика, а некоторые могут быть фармакопейными, поэтому детальные аспекты их передачи будут варьировать. В любом случае испытание на субподряде даже одного продукта подразумевает, что во время передачи будут задействованы несколько методик, поэтому важно, чтобы испытательная лаборатория своевременно и эффективно внедряла новые методики. Следует также обратить внимание на то, как испытательная лаборатория обслуживает и калибрует свое оборудование, проводит квалификацию аналитиков, которые отвечают за испытание материала.
Особое внимание следует уделить тому, как в субподрядной лаборатории проводятся расследования случаев выхода за пределы спецификации (OOS). Общее правило заключается в том, что лаборатория, которая получила эти данные является и владельцем аналитических данных, поэтому она несет ответственность за проведение любых расследований OOS. Чтобы сосредоточиться на оценке OOS необходимо определить, соответствует ли стандартная операционная процедура субподрядчика нормативным требованиям и какая у него схема коммуникации для уведомления клиентов о возникновении OOS. Лаборатория, которая получила данные, на самом деле является единственным субъектом, который может проверить, является ли OOS результатом лабораторной ошибки или же расследование результата требует расширения вплоть до производства. Важно, чтобы контрактная испытательная лаборатория имела открытые и прозрачные отношения со своими клиентами, а эти клиенты, в свою очередь, имели открытые и прозрачные отношения со своими клиентами. Надежная схема коммуникации, открытые и прозрачные отношения имеют решающее значение для быстрого определения направления расследования и, в конечном счете, принятия решения о браковке готового продукта. Все стороны этих отношений должны быть готовы обсуждать и раскрывать любые проблемы, возникающие с методикой испытания. Любое нежелание устанавливать открытые каналы коммуникации со всеми сторонами этих отношений должно рассматриваться как индикатор риска.
Как только аудит будет завершен и вы примите решение о том, что методики должны быть переданы на субподряд, вам необходимо заключить с лабораторией соглашение о качестве. Определение обязанностей, которые могут возникнуть в ходе исполнения соглашения, является важным шагом в установлении долгосрочных продуктивных отношений. Некоторые обязанности, которые должны быть обговорены заранее, включают в себя: кто будет следить за фармакопеями на предмет изменений в методиках и поддерживать стабильность стандартных образцов, а также надлежащее получение и обработку испытуемых образцов. Другая обязанность, которая должна быть обговорена и точно определена – это кто отвечает за контроль над изменениями в плане инициирования и утверждения изменений методики. Заблаговременное точное определение обязанностей поможет устранить разногласия и задержки в испытаниях при возникновении проблем.
Еще одно соображение, которое необходимо рассмотреть – это хранение и ведение документации, подтверждающей пригодность методик. Как испытательная лаборатория, так и клиент должны иметь документацию, подтверждающую использование методик. Если выполняемые испытания было заказаны контрактной производственной организацией (КПО) на основании договора от имени клиента, то последний также должен иметь сопроводительную документацию на эту методику. Документация совместного использования должна включать, но не ограничиваясь только этим: отчеты о разработке методик, отчеты и протоколы о валидации и технической передаче, контроль изменений, окончательные результаты испытаний, отчеты о расследовании OOS и сопроводительную документацию на доставку, получение и надлежащее обращение с испытуемыми образцами. Обмен этими данными имеет решающее значение в создании преемственности между сторонами в случае инспекций или запросов со стороны регулирующих органов.
Субподрядные аналитические испытания являются критически важной деятельностью, которая может влиять на работу контрактной испытательной лаборатории, контрактного производителя и владельца продукта. Обеспечение достоверности и валидности данных имеет ключевое значение в установлении хороших деловых отношений и зависит от открытых каналов коммуникации между всеми вовлеченными сторонами. Подготовка хорошо продуманного соглашения о качестве с однозначным разграничением обязанностей и эффективной схемой коммуникации позволит всем вовлеченным сторонам приобрести положительный опыт в передачи методик испытания на субподряд.
S. Schniepp, “Outsourcing Analytical Methods,” Pharmaceutical Technology 42 (6) 2018.
