Еще одна статья из серии “Вопрос эксперту”
Вопрос: я возглавляю лабораторию контроля качества контрактного производителя. Бизнес начал расти, количество заказов увеличивается и лаборатория начала испытывать значительные нагрузки, поэтому я рассматриваю вариант передачи некоторых аналитических испытаний на субподряд. Не могли бы вы дать какие-либо рекомендации касательно того, что необходимо учесть при выборе субподрядной испытательной лаборатории?
Подход к валидационной деятельности и объемы работ.
Далее рассматривается производство твердых текарственных форм, таблеток и капсул
Инженерные системы
Чистые помещения. Должна проводиться ежегодная аттестация чистых помещений на соответствие классу чистоты «Д» либо 8 ИСО по ГОСТ Р 14644. для этого необходимо оборудование на сумму по РФ-ским ценам под 2 млн рублей. для одного замера частиц достаточно маленького счетчика за 80 т.р. Ввиду того что сейчас появилось достаточно много контор которые занимаются этим, как проектировочных так и продажных, то цены на валидацию сильно упали. Закупать оборудование как мне кажется нет смысла и проще нанять стороннюю организацию.