Валидация биоаналитических хроматографических методов

Добрый день или вечер уважаемые коллеги!
Вот и я собрался с силами написать несколько познавательных статей.
Я постараюсь в серии небольших записей раскрыть вышеуказанную тему на основании своих знаний и знаний из зарубежной литературы.
Что будет рассмотрено?
1. Стратегия валидации биоаналитических методов, которые разрабатываются для количественного определения лекарственных веществ в биологических матрицах
2. Кратко будут рассмотрены терминология и проверка испытуемой гипотезы3. Далее акцент будет сделан на построении дизайна эксперимента таким образом чтобы добиться в результате принятия или отклонения биоаналитического метода на основании объективного заключения (рассмотрим оценку линии калибровки, построение эксперимента с оценкой его прицезионности и погрешности измерения, определение стабильности аналита между моментами сбора результатов измерений и процессирования образца)
Итак, до встречи…

Напоследок небольшое видео о Валидации:

https://www.youtube.com/watch?v=WW6kxpATTD0

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 75
Поделитесь с коллегами:

7 комментариев к “Валидация биоаналитических хроматографических методов”

  1. Добрый день! Подскажите, пожалуйста, есть ли какие-то критерии по степени извлечения аналита из плазмы крови при валидации биоаналитической методики. Есть ли значение ошибки или величина разницы между проверяемыми контрольными точками, т.е. если для минимальной и максимальной концентрации разница по степени извлечения 20%, можно этот результат считать верным согласно регуляторным документам?
    Спасибо!

  2. Работаю на написанием…
    Да, конечно к биоаналитическим лабораториям предъявляются такие же требования как и к обычным (химическим), т.е. все что Вы указали конечно же должно присутствовать. Постараюсь выложить пару книжек по GLP думаю они будут Вам весьма полезны.
    Вместо кратких руководств по приборам должны быть СОПы равно как и по всем остальным процессам лаборатории!

  3. Добрый день!
    Пока не появилась информация по интересующей нас теме, не могли бы Вы ответить на частный вопрос.
    Какие требования предъявляются к «внешнему» виду лаборатории при аудите такого рода? Нужны ли всякие наклейки на шкафы; приборы для регистрации рабочих условий в лаборатории, всякие краткие руководства для эксплуатации приборов и т.д.?
    Спасибо!

  4. О! Спасибо за проявленный интерес! Весьма признателен. Тогда постараюсь поднатужится и на этой недельке начать. Заходите проверяйте периодически.

  5. Добрый день!
    Заинтересовала тема Вашего блога! В нашей лаборатории «на носу» аудит по ВЭЖХ методам анализа лек.средств в биологических жидкостях. Буду очень признательна, если поделитесь опытом.
    С большим интересом изучу Вашу информацию по валидации таких методов анализа. Когда же она появится?

  6. Здравствуйте!
    Спасибо за интерес к теме, постараюсь написать. Просто сейчас завал на работе — проходим аудит лаборатории и времени катастрофически не хватает…

  7. Было бы весьма интересно почитать Ваши рукописи.
    Надеюсь Вы найдете время изложить указанные выше вопросы. Очень жду!

Оставьте комментарий