Три аспекта валидации электронных таблиц

Валидация электронных таблиц Excel является неотъемлемым навыком специалиста по валидации и очень важно, чтобы они были валидированы также, как и все другие компоненты оборудования. На конференции IVT по вопросам валидации Рауль Сото (Raul Soto), магистр наук, делал доклад под названием «Статистические возможности MS Excel», во время которого привел такое сравнение: пояс Бэтмена имеет такое же отношение к борьбе с преступностью, как Excel к валидации. Оценив презентацию господина Сото и его амбициозную аналогию, редакторы IVT вдохновились написать эту статью, в которой рассмотрены три аспекта валидации электронных таблиц.

1. Безопасность

Во-первых, заблокируйте все ячейки, которые не используются для ввода данных. Это позволит защитить от изменений формулы, заголовки столбцов, порядок данных и т. д. Почему это необходимо сделать? Потому, что случайное нажатие на какую-либо клавишу может сделать вашу электронную таблицу неработоспособной, к тому же отслеживать случайные нажатия клавиш, чтобы потом исправить сделанные ошибки, очень сложно. Поэтому, лучше выполнить превентивные действия и заблокировать неиспользуемые ячейки.

Эта рекомендация может показаться очевидной, однако халатное отношение к данному вопросу и надежда на добропорядочность конечных пользователей привели к компрометации не одной электронной таблицы. Поэтому лучше это предупредить и сделать все электронные таблицы доступными только для чтения и защитить их паролем. Другой подходящий вариант — это выписать все формулы в отдельный документ, таким образом, в случае удаления или изменения формул в ячейках их можно будет проверить вручную и восстановить.

Также необходимо заблокировать пользователям возможность добавлять или удалять рабочие листы. В лучшем случае они введут ошибочные и не относящиеся к делу данные. В худшем же случае они нарушат работу электронной таблицы.

2. Обслуживание

Прежде всего, убедитесь в том, что валидационная документация понятна. Большинство электронных таблиц становятся невалидируемыми из-за того, что цепочку задокументированных изменений невозможно отследить. Процедуры валидации электронных таблиц всегда должны включать в себя описание того, как электронная таблица должна быть валидирована, какие документы должны быть подготовлены, а также роли и обязанности всех тех, кто будет взаимодействовать с электронной таблицей. Другой важный документ — это процедура управления изменениями, которая может быть самостоятельным документом или может быть частью основной процедуры валидации электронной таблицы.

Документирование всех изменений, внесенных в электронную таблицу, является, конечно, рудиментарной частью контроля изменений, однако, лучше все-таки вести учет изменений путем версионирования. В последующей документации и корреспонденции версионирование позволит вам легко ссылаться и отслеживать каждую версию. Следуя этому же принципу, никогда не удаляйте старые версии электронных таблиц. Они пригодятся при отслеживании изменений, ошибок и т. д., и послужат важным аргументом при демонстрации изменений в регуляторных органах.

Чтобы быть уверенным в том, что работа ваших электронных таблицах не нарушена всегда выполняйте их ревалидацию. Ревалидация включает в себя такие простые вещи, как проверка формул в ячейках путем их сравнения с исходными отдельно сохраненными формулами и их ручная проверка в ходе новой полной валидации.

И последнее, ведите ведомость или реестр валидированных электронных таблиц. Вы должны знать какие валидированные электронные таблицы используются, где они используются и для чего. Инвентаризационная ведомость или реестр должен содержать:

  • название и номер электронной таблицы
  • её текущую версию
  • область применения
  • владельца
  • место(-а) расположения

3. Тестирование

В валидации электронных таблиц тестирование является непрерывным процессом и в Excel уже встроено много полезных инструментов, которые помогут валидировать вашу электронную таблицу и данные, поэтому обязательно используйте их. Например, используйте встроенный в Excel инструмент валидации данных для автоматического исключения тех данных, которые выходят за пределы допустимых диапазонов. Этот инструмент сразу же сообщит вам о любых отклонениях. Для всесторонней валидации электронной таблицы проводят её тестирование, при этом важно провести как негативные, так и позитивные тесты.

Позитивные тесты

В ходе позитивных тестов подтверждают, что все формулы дают правильные результаты для различных наборов входных данных. Для проверки рекомендуется использовать как минимум два набора данных, для которых заведомо известно, что один из них дает правильные результаты, а второй дает неправильные. Также включите в проверку наборы пограничных данных для подтверждения прецизионности ваших формул. В завершение, перепроверьте результаты электронной таблицы с помощью расчетов вручную.

Негативные тесты

В ходе негативных тестов используют неправильные входные данные, для которых известно, что они дают неправильные результаты. Эти тесты подтверждают надежность электронной таблицы, то есть то, что её активный документ выдерживает ввод неправильных данных без краха приложения, выдачи неправильных результатов или даже обхода безопасности!

Примеры негативных тестов включают:

  • Оставление полей ввода пустыми для удостоверения в том, что система проверки на незаполненные обязательные поля работает корректно.
  • Ввод в числовое поле буквенных или специальных символов.
  • Ввод в целочисленное поле десятичной дроби.
  • Ввод отрицательных чисел в поле положительных чисел.
  • Ввод бессмыслицы.
  • Ввод в поле большего количества символов, чем разрешено для этого поля.
  • Ввод даты, выходящей за пределы верхней и нижней границы дат.

Итоговая документация по валидации электронной таблицы может и должна быть адаптирована к условиям конкретного проекта, однако в типовые итоговые документы должны быть включены:

  • план валидации
  • спецификации требований
  • спецификации проекта
  • матрица прослеживаемости
  • тестирование
  • отчет о проведении валидации
  • процедуры и руководство

В заключение хотим отметить, что валидация электронной таблицы Excel должна выполняться точно также, как и любой другой системы, однако особое внимание следует уделить таблицам и их особенностям.

Оригинал

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 1 508
Поделитесь с коллегами:

5 комментариев к “Три аспекта валидации электронных таблиц”

  1. И ещё маленькое дополнение — для автоматизированного поиска, были ли внесены изменения непосредственно в сам файл MS Excel (включая неавторизированные изменения) очень может помочь надстройка Inquire — с её помощью можно легко и достаточно оперативно сравнить две версии калькуляционных листов:

    Да и при первичной валидации анализ калькуляционного листа в автоматизированном режиме надежнее проводить при помощи этой надстройки, чем «пешком»

  2. Чтобы быть уверенным в том, что работа ваших электронных таблицах не нарушена всегда выполняйте их ревалидацию. Ревалидация включает в себя такие простые вещи, как проверка формул в ячейках путем их сравнения с исходными отдельно сохраненными формулами и их ручная проверка в ходе новой полной валидации.

    Нисколько не отрицая авторитета автора, всё же хочу добавить два момента.

    1. Я бы не делал ревалидацию безусловной. Т.е. необходимо как минимум запустить контроль изменений и в зависимости от типа изменений проводить выборочно целевые испытания. При этом не в рамках абстрактной ревалидации (непонятно, с какой периодичностью), а сразу же по факту внесения изменений.
    2. Если изменения в MS Excel и IT-инфраструктуру отсутствуют — я бы не проводил никаких повторных испытаний — ручной пересчет формул и их сверка, поверьте, это титаническая работа по сравнению с которой реквалификация парового стерилизатора отдыхает. Например, для случая количественного определения ВЭЖХ или построения графика линейности с сопровождающей статистикой. Причем работа — абсолютно бесполезная — если у вас та же ОС и тот же MS Excel, а в сами калькуляционные листы изменения не вносились. В этой связи фраза «в ходе новой полной валидации» характеризует, наверное, переизбыток финансовых и людских ресурсов 🙂

    Всё вышеперечисленное следует отразить в анализе рисков.

    Что касается требуемого в Приложении 11 GMP periodic review — тот вот как раз его можно проводить, скажем, ежегодно, причем для всех КС. В его рамках и определять, были ли внесены изменения, отклонения, upgrad’ы и т.п. для того, чтобы сначала оценить, затронут ли статус «валидировано» и только потом принимать решение — нужна ли ревалидация или можно ограничиться данным пересмотром.

    При этом если будут обнаружены существенные изменения, требующие ревалидации — то это, скорее всего, упущение рутинных процедур управления изменениями или отклонениями. По хорошему нормальная рабочая схема — только указанная выше в п.1. Например, поменяли Win7 на Win10, сменили MS Office c 2007 на 2016 — будьте добры, проведите испытания по формулам и, пожалуй, ключевым сценариям. Если система управления изменений зафиксировала, что, к примеру в ячейки внедрена проверка другого типа вводимых данных (вместо целочисленных значений можно вводить вещественные) —  в форме листа изменений нужно определить к ревалидации только формулы, затрагивающие эти самые данные. Всё остальное проверять не нужно. Примерно в таком ключе.

  3. Спасибо за статью.

    Небольшой оффтоп. Для таблиц несущих риски в отношении GxP хорошей практикой является  резервирование первых двух (или двух последних) листов книги Excel. Первый лист служит для контроля версий электронной таблицы, на этом листе указывают информацию о текущей версии и список всех изменений начиная с самой первой. Второй лист служит для размещения на нем краткой инструкции/напоминаний/расшифровки аббревиатур для конечного пользователя, такой подход очень нравится  инспекторам.

    • APV, спасибо за комментарий! Это не оффтоп, а довольно дельное дополнение!

      Наверное инспекторам такой подход нравится из-за того, что для контроля изменений не нужно открывать отдельный файл или журнал, а так сразу в книге указаны все версии и правки. Второй лист, по сути, руководство пользователя. Теоретически можно и еще один лист добавить со ссылками на документы по валидации/ревалидации.

Оставьте комментарий